Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk MRT-vägledd strålbehandling för lokaliserad prostatacancer (SMILE)

2 maj 2024 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Som det vanligaste karcinomet hos män är prostatacancer en betydande tumörenhet inom onkologi. Utöver det kirurgiska tillvägagångssättet är definitiv strålbehandling ett likvärdigt terapialternativ i den icke-metastaserande primära situationen. Strålbehandling sträcker sig dock vanligtvis över en period av flera veckor (7 till 8 veckor) under vilken patienten får bestrålning dagligen. Av denna anledning och av radiobiologiska skäl förkortas den totala behandlingstiden alltmer. Det har visats i flera randomiserade fas III-studier att det är möjligt att förkorta strålbehandlingen till cirka 4 veckor genom att öka singeldosen (så kallad hypofraktionering). Samtidigt finns det också mer data om extrem hypofraktionering (max. 10 strålningssessioner) tillgängliga, men ofta krävs omfattande förberedelser (som invasiv introduktion av markörer i prostatan). Den aktuella, prospektiva, icke-randomiserade, multicentriska, Fas II SMILE-studien testar nu om den MRI-styrda strålbehandlingen med en kraftigt förkortad strålbehandling av prostata över 5 strålbehandlingar är möjlig och säker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostatakarcinom med vävnadsklassificering enligt Gleason-poäng och PSA
  • låg- eller medelriskkarcinom enligt d'Amico-kriterier eller tidigt högriskkarcinom (cT3a och/eller GS ≤ 8 och/eller PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Prostatavolym <80cm³
  • Karnofsky-index ≥ 70 %
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patientinformation lämnas och skriftligt samtycke
  • Patientens förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling i bäckenet
  • Tidigare lokal terapi av prostata
  • lymfogen metastasering
  • Steg IV (fjärrmetastaser)
  • Kontraindikation för MRT
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av någon av respektive studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-vägledd strålbehandling (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy föreskrivs på PTV:n
Strålning: MR-ledd strålbehandling
Total dos 37,5 Gy, enkeldos 7,5 Gy, 5 fraktioner applicerade på 1-2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet eller avbrytande av terapi
Tidsram: Inom 1 år

En av följande händelser räknas som en händelse (antal deltagare som berörs):

  • eventuell urogenital eller gastrointestinal grad ≥ 2 toxicitet inom ett år efter starten av RT (enligt NCI CTCAE Version 5.0)
  • Utsättning av terapi, med koppling till studiebehandlingen
Inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 1 år och inom 5 år
Dödlighet på grund av studiebehandling eller på grund av prostatacancer (antal deltagare avlidna)
Inom 1 år och inom 5 år
Antal toxiciteter
Tidsram: Inom 1 år och inom 5 år efter start av strålbehandling
Antal och svårighetsgrad av urogenital eller gastrointestinal toxicitet
Inom 1 år och inom 5 år efter start av strålbehandling
bPFS
Tidsram: från start av strålbehandling (dag 1) till PSA-relaps enligt Phoenix-kriterier (prostataspecifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling), bedömt upp till 5 år
biokemisk progressionsfri överlevnad
från start av strålbehandling (dag 1) till PSA-relaps enligt Phoenix-kriterier (prostataspecifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling), bedömt upp till 5 år
Hormonterapifri överlevnad
Tidsram: från start av strålbehandling till start av hormonbehandling; max 3 månader neoadjuvant
Hormonterapifri överlevnad
från start av strålbehandling till start av hormonbehandling; max 3 månader neoadjuvant
OS
Tidsram: från start av strålbehandling (dag 1) till dödsfall eller censur bedömd upp till 5 år
total överlevnad
från start av strålbehandling (dag 1) till dödsfall eller censur bedömd upp till 5 år
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-PR25
Tidsram: från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-PR25
från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)
Symtom och toxicitet
Tidsram: från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)
Symtom och toxicitet enligt NCI CTCAE (Rate)
från start av strålbehandling (dag 1) till slutet av uppföljning (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMILE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR-ledd strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera