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Radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata localizado (SMILE)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Como el carcinoma más común en los hombres, el cáncer de próstata es una entidad tumoral importante en oncología. Además del abordaje quirúrgico, la radioterapia definitiva es una alternativa terapéutica equivalente en la situación primaria no metastásica. Sin embargo, la radioterapia suele extenderse durante un período de varias semanas (7 a 8 semanas) durante las cuales el paciente recibe irradiación diariamente. Por esta razón y por consideraciones radiobiológicas, el tiempo total de tratamiento se acorta cada vez más. Se ha demostrado en varios estudios aleatorizados de fase III que es posible acortar la radioterapia a unas 4 semanas aumentando la dosis única (el llamado hipofraccionamiento). Mientras tanto, también hay más datos sobre el hipofraccionamiento extremo (máx. 10 sesiones de radiación) disponibles, sin embargo, a menudo, se necesitan preparativos extensos (como la introducción invasiva de marcadores en la próstata). El actual estudio SMILE de fase II, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, ahora está probando si la radioterapia guiada por resonancia magnética con una radioterapia de la próstata mucho más corta durante 5 sesiones de radiación es posible y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de próstata confirmado histológicamente con clasificación de tejidos según puntuación de Gleason y PSA
  • Carcinoma de riesgo bajo o intermedio según criterios d'Amico o Carcinoma precoz de alto riesgo (cT3a y/o GS ≤ 8 y/o PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) máx. 12
  • Volumen de próstata <80cm³
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Edad ≥ 18 años
  • Información del paciente proporcionada y consentimiento por escrito
  • Capacidad del paciente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Terapia local previa de la próstata
  • metástasis linfogénica
  • Estadio IV (metástasis a distancia)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Participación simultánea en otro estudio clínico que podría influir en los resultados de cualquiera de los estudios respectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia guiada por RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritos en el PTV
Radiación: Radioterapia guiada por RM
Dosis Total 37,5 Gy, Dosis Única 7,5 Gy, 5 Fracciones aplicadas en 1-2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad o Interrupción de la Terapia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año

Uno de los siguientes eventos se cuenta como un Evento (Número de Participantes afectados):

  • cualquier toxicidad urogenital o gastrointestinal de grado ≥ 2 dentro de un año después del inicio de la RT (según NCI CTCAE Versión 5.0)
  • Interrupción de la terapia, con una conexión con el tratamiento del estudio
Dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año y dentro de 5 años
Mortalidad debida al tratamiento del estudio o debido al cáncer de próstata (Número de participantes fallecidos)
Dentro de 1 año y dentro de 5 años
Número de toxicidades
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año y dentro de los 5 años después del inicio de la radioterapia
Número y gravedad de la toxicidad urogenital o gastrointestinal
Dentro de 1 año y dentro de los 5 años después del inicio de la radioterapia
bPFS
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la recaída de PSA según los Criterios de Phoenix (antígeno prostático específico (PSA) nadir + 2 ng/mL después de la radioterapia), evaluado hasta 5 años
supervivencia libre de progresión bioquímica
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la recaída de PSA según los Criterios de Phoenix (antígeno prostático específico (PSA) nadir + 2 ng/mL después de la radioterapia), evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de terapia hormonal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento hormonal; máximo 3 meses neoadyuvante
Supervivencia libre de terapia hormonal
desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento hormonal; máximo 3 meses neoadyuvante
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la muerte o censura evaluada hasta 5 años
sobrevivencia promedio
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la muerte o censura evaluada hasta 5 años
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-PR25
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Síntomas y Toxicidad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Síntomas y Toxicidad según NCI CTCAE (Tasa)
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMILE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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