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Stereotaktische MRT-geführte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (SMILE)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Als häufigstes Karzinom des Mannes ist Prostatakrebs eine bedeutende Tumorentität in der Onkologie. Neben dem chirurgischen Vorgehen ist die definitive Strahlentherapie eine gleichwertige Therapiealternative in der nicht metastasierten Primärsituation. Die Strahlentherapie erstreckt sich jedoch in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Wochen (7 bis 8 Wochen), in denen der Patient täglich bestrahlt wird. Aus diesem Grund und aus strahlenbiologischen Erwägungen wird die Gesamtbehandlungszeit zunehmend verkürzt. In mehreren randomisierten Phase-III-Studien konnte gezeigt werden, dass eine Verkürzung der Bestrahlungsdauer auf etwa 4 Wochen durch Erhöhung der Einzeldosis (sog. Hypofraktionierung) möglich ist. Mittlerweile gibt es auch mehr Daten zur extremen Hypofraktionierung (max. 10 Bestrahlungen) möglich, jedoch sind oft umfangreiche Vorbereitungen notwendig (z. B. invasives Einbringen von Markern in die Prostata). Die aktuelle, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie SMILE prüft nun, ob die MRT-geführte Strahlentherapie mit einer stark verkürzten Bestrahlung der Prostata über 5 Bestrahlungssitzungen möglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit Gewebeklassifikation nach Gleason-Score und PSA
  • Karzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß d'Amico-Kriterien oder frühes Karzinom mit hohem Risiko (cT3a und / oder GS ≤ 8 und / oder PSA ≤ 20ng / ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienteninformationen bereitgestellt und schriftliche Zustimmung
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Becken
  • Vorherige lokale Therapie der Prostata
  • lymphogene Metastasen
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Kontraindikation für MRT
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-geführte Strahlentherapie (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy am PTV vorgeschrieben
Strahlung: MR-geführte Strahlentherapie
Gesamtdosis 37,5 Gy, Einzeldosis 7,5 Gy, 5 Fraktionen appliziert in 1-2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität oder Therapieabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr

Eine der folgenden Veranstaltungen wird als Veranstaltung gezählt (Anzahl der betroffenen Teilnehmer):

  • jede urogenitale oder gastrointestinale Toxizität ≥ 2 innerhalb eines Jahres nach Beginn der RT (gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
  • Therapieabbruch, mit Verbindung zum Studienmedikament
Innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren
Sterblichkeit aufgrund der Studienbehandlung oder aufgrund von Prostatakrebs (Anzahl der verstorbenen Teilnehmer)
Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren
Anzahl der Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl und Schweregrad der urogenitalen oder gastrointestinalen Toxizität
Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
bPFS
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis PSA-Rezidiv nach Phoenix-Kriterien (Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Nadir + 2 ng/mL nach Strahlentherapie), bewertet bis zu 5 Jahren
biochemisches progressionsfreies Überleben
ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis PSA-Rezidiv nach Phoenix-Kriterien (Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Nadir + 2 ng/mL nach Strahlentherapie), bewertet bis zu 5 Jahren
Hormontherapiefreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Beginn der Hormonbehandlung; maximal 3 Monate neoadjuvant
Hormontherapiefreies Überleben
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Beginn der Hormonbehandlung; maximal 3 Monate neoadjuvant
Betriebssystem
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Tod oder Zensur bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Tod oder Zensur bis zu 5 Jahren
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Symptome und Toxizität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Symptome und Toxizität gemäß NCI CTCAE (Rate)
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMILE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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