이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국부 전립선암의 정위 MRI 유도 방사선 치료 (SMILE)

2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
남성에서 가장 흔한 암종인 전립선암은 종양학에서 중요한 종양 개체입니다. 외과적 접근에 추가하여 최종 방사선 요법은 비전이성 일차 상황에서 동등한 요법 대안입니다. 그러나 방사선 요법은 일반적으로 환자가 매일 방사선 조사를 받는 몇 주(7~8주)의 기간에 걸쳐 진행됩니다. 이러한 이유와 방사선 생물학적 고려 사항으로 인해 총 치료 시간이 점점 단축되고 있습니다. 여러 무작위 3상 연구에서 단일 선량을 증가시켜 방사선 요법을 약 4주로 단축(소위 저분할)할 수 있음이 나타났습니다. 한편 극단적인 저분할화(max. 10회 방사선 세션)이 가능하지만 종종 광범위한 준비가 필요합니다(전립선에 마커를 침습적으로 도입하는 등). 현재의 전향적, 비무작위, 다기관, 제2상 SMILE 연구는 5회 방사선 세션에 걸쳐 전립선의 크게 단축된 방사선 요법을 사용하는 MRI 유도 방사선 요법이 가능하고 안전한지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Gleason 점수 및 PSA에 따른 조직 분류로 조직학적으로 확인된 전립선 암종
  • d'Amico 기준에 따른 저위험 또는 중간 위험 암종 또는 초기 고위험 암종(cT3a 및/또는 GS ≤ 8 및/또는 PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS(국제 전립선 증상 점수) 최대 12
  • 전립선 용적 <80cm³
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70%
  • 연령 ≥ 18세
  • 환자 정보 제공 및 서면 동의
  • 환자가 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 골반의 이전 방사선 요법
  • 이전 전립선 국소 치료
  • 림프절 전이
  • IV기(원격 전이)
  • MRI에 대한 금기
  • 각 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 유도 방사선 요법(5 x 7,5 Gy)
PTV에 규정된 5 x 7,5 Gy
방사능: MR 유도 방사선 요법
총 선량 37,5 Gy, 단일 선량 7,5 Gy, 1-2주에 5분할 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 또는 치료 중단
기간: 1년 이내

다음 이벤트 중 하나가 이벤트로 계산됩니다(영향을 받는 참가자 수).

  • RT 시작 후 1년 이내에 비뇨생식기 또는 위장관 등급 ≥ 2 독성(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름)
  • 연구 치료제와 관련하여 치료 중단
1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 1년 이내 ~ 5년 이내
연구 치료 또는 전립선암으로 인한 사망(사망 참가자 수)
1년 이내 ~ 5년 이내
독성의 수
기간: 방사선 치료 시작 후 1년 이내 및 5년 이내
비뇨생식기 또는 위장관 독성의 수와 중증도
방사선 치료 시작 후 1년 이내 및 5년 이내
bPFS
기간: 방사선 요법 시작(1일)부터 Phoenix-Criteria(전립선 특이 항원(PSA) 최저점 + 방사선 요법 후 2ng/mL)에 따른 PSA 재발까지, 최대 5년까지 평가
생화학적 무진행 생존
방사선 요법 시작(1일)부터 Phoenix-Criteria(전립선 특이 항원(PSA) 최저점 + 방사선 요법 후 2ng/mL)에 따른 PSA 재발까지, 최대 5년까지 평가
호르몬 요법 없는 생존
기간: 방사선 요법 시작부터 호르몬 치료 시작까지; 최대 3개월 신보조제
호르몬 요법 없는 생존
방사선 요법 시작부터 호르몬 치료 시작까지; 최대 3개월 신보조제
운영체제
기간: 방사선 치료 시작(1일)부터 사망 또는 검열까지 최대 5년 평가
전반적인 생존
방사선 치료 시작(1일)부터 사망 또는 검열까지 최대 5년 평가
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
EORTC QLQ-PR25에 따른 삶의 질
기간: 방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
EORTC QLQ-PR25에 따른 삶의 질
방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
증상 및 독성
기간: 방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)
NCI CTCAE에 따른 증상 및 독성(비율)
방사선 요법 시작(1일)부터 후속 조치 종료까지(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMILE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

MR 유도 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다