Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-guidet strålebehandling for lokaliseret prostatacancer (SMILE)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Som det mest almindelige karcinom hos mænd er prostatacancer en væsentlig tumorenhed i onkologi. Ud over den kirurgiske tilgang er definitiv strålebehandling et tilsvarende terapialternativ i den ikke-metastatiske primære situation. Imidlertid strækker strålebehandling sig sædvanligvis over en periode på flere uger (7 til 8 uger), hvor patienten dagligt modtager bestråling. Af denne grund og af radiobiologiske hensyn bliver den samlede behandlingstid i stigende grad forkortet. Det er vist i flere randomiserede fase III-studier, at det er muligt at afkorte strålebehandlingen til omkring 4 uger ved at øge enkeltdosis (såkaldt hypofraktionering). I mellemtiden er der også flere data om ekstrem hypofraktionering (max. 10 strålingssessioner) tilgængelige, men ofte er omfattende forberedelser nødvendige (såsom invasiv indføring af markører i prostata). Det nuværende, prospektive, ikke-randomiserede, multicentriske, fase II SMILE-studie tester nu, om den MR-guidede strålebehandling med en stærkt forkortet strålebehandling af prostata over 5 strålebehandlinger er mulig og sikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatakarcinom med vævsklassificering i henhold til Gleason score og PSA
  • lav- eller mellemrisikocarcinom i henhold til d'Amico-kriterier eller tidligt højrisikocarcinom (cT3a og/eller GS ≤ 8 og/eller PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Prostata volumen <80cm³
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Patientoplysninger givet og skriftligt samtykke
  • Patientens evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Tidligere lokal terapi af prostata
  • lymfogen metastase
  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Kontraindikation til MR
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke resultaterne af en af ​​de respektive undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet strålebehandling (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy foreskrevet på PTV
Stråling: MR-guidet strålebehandling
Total dosis 37,5 Gy, enkelt dosis 7,5 Gy, 5 fraktioner påført på 1-2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet eller seponering af terapi
Tidsramme: Inden for 1 år

En af følgende begivenheder tælles som en begivenhed (berørt antal deltagere):

  • enhver urogenital eller gastrointestinal grad ≥ 2 toksicitet inden for et år efter starten af ​​RT (ifølge NCI CTCAE Version 5.0)
  • Afbrydelse af terapi, med tilknytning til studiebehandlingen
Inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år og inden for 5 år
Dødelighed på grund af undersøgelsesbehandling eller på grund af prostatakræft (Antal afdøde deltagere)
Inden for 1 år og inden for 5 år
Antal toksiciteter
Tidsramme: Inden for 1 år og inden for 5 år efter start af strålebehandling
Antal og sværhedsgrad af urogenital eller gastrointestinal toksicitet
Inden for 1 år og inden for 5 år efter start af strålebehandling
bPFS
Tidsramme: fra start af strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbagefald i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-specifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling), vurderet op til 5 år
biokemisk progressionsfri overlevelse
fra start af strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbagefald i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-specifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling), vurderet op til 5 år
Hormonterapi-fri overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til start af hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvans
Hormonterapi-fri overlevelse
fra start af strålebehandling til start af hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvans
OS
Tidsramme: fra start af strålebehandling (dag 1) til død eller censur vurderet op til 5 år
samlet overlevelse
fra start af strålebehandling (dag 1) til død eller censur vurderet op til 5 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
Symptomer og toksicitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)
Symptomer og toksicitet i henhold til NCI CTCAE (rate)
fra start af strålebehandling (dag 1) til afslutning af opfølgning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMILE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-guidet strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner