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Radioterapia stereotassica guidata da risonanza magnetica per carcinoma prostatico localizzato (SMILE)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Essendo il carcinoma più comune negli uomini, il cancro alla prostata è un'entità tumorale significativa in oncologia. Oltre all'approccio chirurgico, la radioterapia definitiva è un'alternativa terapeutica equivalente nella situazione primaria non metastatica. Tuttavia, la radioterapia di solito si estende per un periodo di diverse settimane (da 7 a 8 settimane) durante le quali il paziente riceve giornalmente l'irradiazione. Per questo motivo e per considerazioni radiobiologiche il tempo totale di trattamento è sempre più ridotto. È stato dimostrato in diversi studi randomizzati di fase III che è possibile accorciare la radioterapia a circa 4 settimane aumentando la singola dose (il cosiddetto ipofrazionamento). Nel frattempo ci sono anche più dati sull'ipofrazionamento estremo (max. 10 sessioni di radioterapia) disponibili, tuttavia spesso sono necessarie preparazioni estese (come l'introduzione invasiva di marcatori nella prostata). L'attuale studio SMILE di fase II, prospettico, non randomizzato, multicentrico, sta ora verificando se la radioterapia guidata dalla risonanza magnetica con una radioterapia della prostata notevolmente ridotta su 5 sessioni di radiazioni sia possibile e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente con classificazione dei tessuti secondo il punteggio di Gleason e il PSA
  • carcinoma a rischio basso o intermedio secondo i criteri d'Amico o Carcinoma precoce ad alto rischio (cT3a e/o GS ≤ 8 e/o PSA ≤ 20 ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Volume della prostata <80cm³
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Età ≥ 18 anni
  • Informazioni sul paziente fornite e consenso scritto
  • Capacità del paziente di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nel bacino
  • Precedente terapia locale della prostata
  • metastasi linfogeniche
  • Stadio IV (metastasi a distanza)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di uno dei rispettivi studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia guidata da RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritti sul PTV
Radiazione: Radioterapia guidata da RM
Dose Totale 37,5 Gy, Dose Singola 7,5 Gy, 5 Frazioni applicate in 1-2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità o interruzione della terapia
Lasso di tempo: Entro 1 anno

Uno dei seguenti eventi viene conteggiato come Evento (numero di partecipanti interessati):

  • qualsiasi tossicità urogenitale o gastrointestinale di grado ≥ 2 entro un anno dall'inizio della RT (secondo NCI CTCAE versione 5.0)
  • Interruzione della terapia, con collegamento al trattamento in studio
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno e entro 5 anni
Mortalità dovuta al trattamento in studio o per cancro alla prostata (Numero di partecipanti deceduti)
Entro 1 anno e entro 5 anni
Numero di tossicità
Lasso di tempo: Entro 1 anno ed entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Numero e gravità della tossicità urogenitale o gastrointestinale
Entro 1 anno ed entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
bPFS
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla recidiva del PSA secondo i criteri Phoenix (antigene prostatico specifico (PSA) nadir + 2 ng/mL dopo la radioterapia), valutata fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione biochimica
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla recidiva del PSA secondo i criteri Phoenix (antigene prostatico specifico (PSA) nadir + 2 ng/mL dopo la radioterapia), valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza senza terapia ormonale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino all'inizio del trattamento ormonale; massimo 3 mesi neoadiuvante
Sopravvivenza senza terapia ormonale
dall'inizio della radioterapia fino all'inizio del trattamento ormonale; massimo 3 mesi neoadiuvante
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla morte o alla censura valutata fino a 5 anni
sopravvivenza globale
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla morte o alla censura valutata fino a 5 anni
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-PR25
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Sintomi e Tossicità
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Sintomi e tossicità secondo NCI CTCAE (tasso)
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMILE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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