Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty řízená MRI (SMILE)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Jako nejčastější karcinom u mužů je karcinom prostaty významnou nádorovou jednotkou v onkologii. Kromě chirurgického přístupu je ekvivalentní alternativou terapie v nemetastatické primární situaci definitivní radioterapie. Radioterapie však obvykle trvá několik týdnů (7 až 8 týdnů), během kterých je pacient ozařován denně. Z tohoto důvodu az radiobiologických důvodů se celková doba léčby stále více zkracuje. V několika randomizovaných studiích fáze III bylo prokázáno, že zkrácení radioterapie na přibližně 4 týdny zvýšením jednotlivé dávky (tzv. hypofrakcionace) je možné. Mezitím je také více údajů o extrémní hypofrakcionaci (max. 10 ozařovacích sezení) k dispozici, nicméně často jsou nutné rozsáhlé přípravy (jako je invazivní zavedení markerů do prostaty). Současná, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze II SMILE nyní testuje, zda je možná a bezpečná radioterapie řízená MRI s výrazně zkrácenou radioterapií prostaty na 5 ozařování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty s klasifikací tkání podle Gleasonova skóre a PSA
  • karcinom s nízkým nebo středním rizikem podle d'Amico kritérií nebo časný vysoce rizikový karcinom (cT3a a/nebo GS ≤ 8 a/nebo PSA ≤ 20 ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Objem prostaty <80 cm³
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnuté informace pacienta a písemný souhlas
  • Schopnost pacienta dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie v pánvi
  • Předchozí lokální léčba prostaty
  • lymfogenní metastázy
  • Stádium IV (vzdálené metastázy)
  • Kontraindikace k MRI
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky kterékoli z příslušných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie řízená MR (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy předepsaných na PTV
Záření: Radioterapie řízená MR
Celková dávka 37,5 Gy, jedna dávka 7,5 Gy, 5 frakcí aplikovaných za 1-2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita nebo přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku

Jedna z následujících událostí se počítá jako událost (počet dotčených účastníků):

  • jakákoliv urogenitální nebo gastrointestinální toxicita stupně ≥ 2 během jednoho roku po zahájení RT (podle NCI CTCAE verze 5.0)
  • Přerušení terapie s návazností na studijní léčbu
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku a do 5 let
Úmrtnost v důsledku studijní léčby nebo v důsledku rakoviny prostaty (počet zesnulých účastníků)
Do 1 roku a do 5 let
Počet toxických látek
Časové okno: Do 1 roku a do 5 let po zahájení radioterapie
Počet a závažnost urogenitální nebo gastrointestinální toxicity
Do 1 roku a do 5 let po zahájení radioterapie
bPFS
Časové okno: od zahájení radioterapie (1. den) do relapsu PSA podle Phoenix-Criteria (prostatický specifický antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml po radioterapii), hodnoceno do 5 let
přežití bez biochemické progrese
od zahájení radioterapie (1. den) do relapsu PSA podle Phoenix-Criteria (prostatický specifický antigen (PSA) nadir + 2 ng/ml po radioterapii), hodnoceno do 5 let
Přežití bez hormonální terapie
Časové okno: od zahájení radioterapie do zahájení hormonální léčby; maximálně 3 měsíce neoadjuvantně
Přežití bez hormonální terapie
od zahájení radioterapie do zahájení hormonální léčby; maximálně 3 měsíce neoadjuvantně
OS
Časové okno: od zahájení radioterapie (1. den) do smrti nebo cenzury hodnocené do 5 let
celkové přežití
od zahájení radioterapie (1. den) do smrti nebo cenzury hodnocené do 5 let
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)
Kvalita života podle EORTC QLQ-PR25
Časové okno: od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)
Kvalita života podle EORTC QLQ-PR25
od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)
Symptomy a toxicita
Časové okno: od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)
Symptomy a toxicita podle NCI CTCAE (Rate)
od začátku radioterapie (1. den) do konce sledování (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMILE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie řízená MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit