限局性前立腺がんに対する定位MRIガイド下放射線療法 (SMILE)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
男性の最も一般的な癌腫である前立腺癌は、腫瘍学において重要な腫瘍実体です。
外科的アプローチに加えて、根治的放射線療法は、非転移性原発状況における同等の代替療法です。
しかし、放射線治療は通常、患者が毎日照射を受ける数週間（7～8週間）の期間にわたって行われます。
この理由と放射線生物学的な考慮事項のために、総治療時間はますます短縮されています。
いくつかの無作為化第 III 相試験で、1 回の線量を増やすことで放射線治療を約 4 週間に短縮できることが示されています (いわゆる低分割法)。
一方、極度のハイフラクションに関するデータも多くあります (max.
10回の放射線セッション）が利用可能ですが、多くの場合、広範な準備が必要です（前立腺へのマーカーの侵襲的導入など）。
現在進行中のプロスペクティブ、非無作為化、多中心、第 II 相 SMILE 試験では、5 回の放射線セッションで前立腺の放射線療法を大幅に短縮した MRI ガイド下放射線療法が可能で安全かどうかをテストしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グリーソンスコアおよびPSAによる組織分類を伴う組織学的に確認された前立腺癌
- -ダミコ基準による低または中リスクの癌腫または早期の高リスク癌（cT3aおよび/またはGS ≤ 8および/またはPSA ≤ 20ng / ml）
- IPSS (国際前立腺症状スコア) 最大。 12
- 前立腺容積 <80cm³
- カルノフスキー指数≧70%
- 18歳以上
- 提供された患者情報と書面による同意
- 患者の同意能力
除外基準:
- 骨盤内の以前の放射線療法
- 前立腺の以前の局所療法
- リンパ性転移
- IV期（遠隔転移）
- MRIの禁忌
- -それぞれの研究のいずれかの結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR 誘導放射線療法 (5 x 7.5 Gy)
PTV で処方された 5 x 7.5 Gy
|
総線量 37.5 Gy、単回線量 7.5 Gy、1 ～ 2 週間で 5 分割適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の毒性または中止
時間枠：1年以内
|
次のいずれかのイベントがイベントとしてカウントされます (影響を受ける参加者の数)。
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年以内および5年以内
|
研究治療または前立腺癌による死亡率（死亡した参加者の数）
|
1年以内および5年以内
|
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毒性数
時間枠：放射線治療開始後1年以内、5年以内
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泌尿生殖器または胃腸毒性の数と重症度
|
放射線治療開始後1年以内、5年以内
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|
bPFS
時間枠：放射線療法の開始 (1 日目) から Phoenix-Criteria (前立腺特異抗原 (PSA) 最下点 + 放射線療法後の 2 ng/mL) による PSA 再発まで、最大 5 年間評価
|
生化学的無増悪生存期間
|
放射線療法の開始 (1 日目) から Phoenix-Criteria (前立腺特異抗原 (PSA) 最下点 + 放射線療法後の 2 ng/mL) による PSA 再発まで、最大 5 年間評価
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ホルモン療法なしの生存
時間枠：放射線治療開始からホルモン治療開始まで。最大 3 か月のネオアジュバント
|
ホルモン療法なしの生存
|
放射線治療開始からホルモン治療開始まで。最大 3 か月のネオアジュバント
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OS
時間枠：放射線療法の開始 (1 日目) から死亡または打ち切りまで、最大 5 年間
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全生存
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放射線療法の開始 (1 日目) から死亡または打ち切りまで、最大 5 年間
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠：放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
|
EORTC QLQ-C30 による生活の質
|
放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
|
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EORTC QLQ-PR25 による生活の質
時間枠：放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
|
EORTC QLQ-PR25 による生活の質
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放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
|
|
症状と毒性
時間枠：放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
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NCI CTCAEによる症状と毒性（率）
|
放射線療法の開始（1日目）からフォローアップ終了まで（最大5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (推定)
2028年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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