Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия локализованного рака предстательной железы под контролем стереотаксической МРТ (SMILE)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Как наиболее распространенная карцинома у мужчин, рак предстательной железы занимает важное место в онкологии. В дополнение к хирургическому подходу радикальная лучевая терапия является эквивалентной альтернативой терапии в неметастатической первичной ситуации. Однако лучевая терапия обычно длится несколько недель (от 7 до 8 недель), в течение которых пациент получает облучение ежедневно. По этой причине и по радиобиологическим соображениям общее время лечения все больше сокращается. В нескольких рандомизированных исследованиях фазы III было показано, что возможно сокращение лучевой терапии примерно до 4 недель за счет увеличения разовой дозы (так называемое гипофракционирование). Между тем, есть также больше данных об экстремальном гипофракционировании (макс. 10 сеансов облучения), однако часто требуется обширная подготовка (например, инвазивное введение маркеров в простату). Текущее, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование SMILE фазы II в настоящее время проверяет, возможна ли и безопасна ли лучевая терапия под контролем МРТ со значительно укороченной лучевой терапией предстательной железы в течение 5 сеансов облучения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы с классификацией тканей по шкале Глисона и ПСА
  • карцинома низкого или промежуточного риска по критериям Д'Амико или ранняя карцинома высокого риска (cT3a и/или GS ≤ 8 и/или PSA ≤ 20 нг/мл)
  • IPSS (Международная шкала симптомов простаты) макс. 12
  • Объем простаты <80 см³
  • Индекс Карновского ≥ 70%
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоставление информации о пациенте и письменное согласие
  • Способность пациента дать согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в области таза
  • Предыдущая местная терапия простаты
  • лимфогенное метастазирование
  • IV стадия (отдаленные метастазы)
  • Противопоказания к МРТ
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого из соответствующих исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия под контролем МРТ (5 x 7,5 Гр)
5 х 7,5 Гр назначено на PTV
Радиация: Лучевая терапия под контролем МРТ
Общая доза 37,5 Гр, разовая доза 7,5 Гр, 5 фракций применяются в течение 1-2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность или прекращение терапии
Временное ограничение: В течение 1 года

Одно из следующих событий считается событием (количество затронутых участников):

  • любая урогенитальная или желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени в течение одного года после начала ЛТ (согласно NCI CTCAE версии 5.0)
  • Прекращение терапии с подключением к исследуемому лечению
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 1 года и в течение 5 лет
Смертность из-за исследуемого лечения или из-за рака предстательной железы (количество умерших участников)
В течение 1 года и в течение 5 лет
Количество токсичности
Временное ограничение: В течение 1 года и в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Количество и тяжесть урогенитальной или желудочно-кишечной токсичности
В течение 1 года и в течение 5 лет после начала лучевой терапии
бВБП
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до рецидива ПСА в соответствии с критериями Феникса (надир простатического специфического антигена (ПСА) + 2 нг/мл после лучевой терапии), оцениваемый до 5 лет
выживаемость без биохимического прогрессирования
от начала лучевой терапии (день 1) до рецидива ПСА в соответствии с критериями Феникса (надир простатического специфического антигена (ПСА) + 2 нг/мл после лучевой терапии), оцениваемый до 5 лет
Выживание без гормональной терапии
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до начала гормонального лечения; максимум 3 месяца неоадъювантной терапии
Выживание без гормональной терапии
от начала лучевой терапии до начала гормонального лечения; максимум 3 месяца неоадъювантной терапии
Операционные системы
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до смерти или цензурной оценки до 5 лет
Общая выживаемость
от начала лучевой терапии (день 1) до смерти или цензурной оценки до 5 лет
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-PR25
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Симптомы и токсичность
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Симптомы и токсичность согласно NCI CTCAE (Rate)
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMILE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Лучевая терапия под контролем МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться