Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (SMILE)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Jako najczęstszy rak u mężczyzn, rak prostaty jest istotną jednostką nowotworową w onkologii. Oprócz dostępu chirurgicznego radioterapia ostateczna jest równoważną alternatywą leczenia w sytuacji pierwotnej bez przerzutów. Jednak radioterapia zwykle rozciąga się na okres kilku tygodni (7 do 8 tygodni), podczas których pacjent jest napromieniany codziennie. Z tego powodu oraz ze względów radiobiologicznych całkowity czas leczenia jest coraz bardziej skracany. W kilku randomizowanych badaniach III fazy wykazano, że możliwe jest skrócenie radioterapii do około 4 tygodni poprzez zwiększenie pojedynczej dawki (tzw. hipofrakcjonowanie). Tymczasem jest też więcej danych o ekstremalnej hipofrakcjonowaniu (maks. 10 sesji napromieniowania), jednak często konieczne są obszerne przygotowania (takie jak inwazyjne wprowadzenie markerów do prostaty). Obecne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy SMILE ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego ze znacznie skróconą radioterapią gruczołu krokowego w ciągu 5 sesji naświetlania jest możliwa i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z klasyfikacją tkanek według skali Gleasona i PSA
  • rak niskiego lub pośredniego ryzyka wg kryteriów d'Amico lub rak wczesnego wysokiego ryzyka (cT3a i/lub GS ≤ 8 i/lub PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) max. 12
  • Objętość prostaty <80cm³
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostarczone informacje o pacjencie i pisemna zgoda
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w obrębie miednicy
  • Wcześniejsza miejscowa terapia prostaty
  • przerzuty limfatyczne
  • Stopień IV (przerzuty odległe)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z odpowiednich badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy przepisane na PTV
Promieniowanie: Radioterapia pod kontrolą MR
Całkowita dawka 37,5 Gy, pojedyncza dawka 7,5 Gy, 5 frakcji aplikowanych w ciągu 1-2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność lub przerwanie terapii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku

Jedno z następujących wydarzeń jest liczone jako wydarzenie (liczba uczestników, których to dotyczy):

  • jakakolwiek toksyczność moczowo-płciowa lub żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2 w ciągu roku od rozpoczęcia RT (zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0)
  • Przerwanie terapii z powiązaniem z badanym leczeniem
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku i w ciągu 5 lat
Śmiertelność spowodowana badanym lekiem lub rakiem prostaty (liczba zmarłych uczestników)
W ciągu 1 roku i w ciągu 5 lat
Liczba toksyn
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku iw ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Liczba i nasilenie toksyczności układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego
W ciągu 1 roku iw ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
bPFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do nawrotu PSA zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA) + 2 ng/ml po radioterapii), oceniany do 5 lat
przeżycie wolne od progresji biochemicznej
od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do nawrotu PSA zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA) + 2 ng/ml po radioterapii), oceniany do 5 lat
Przeżycie bez terapii hormonalnej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia leczenia hormonalnego; maksymalnie 3 miesiące neoadjuwant
Przeżycie bez terapii hormonalnej
od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia leczenia hormonalnego; maksymalnie 3 miesiące neoadjuwant
System operacyjny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do zgonu lub cenzurowania ocenianego do 5 lat
ogólne przetrwanie
od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do zgonu lub cenzurowania ocenianego do 5 lat
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-PR25
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Objawy i toksyczność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Objawy i toksyczność według NCI CTCAE (wskaźnik)
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMILE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj