甲状腺出血检测或研究 (HEDOS)
2024年7月5日 更新者：ISAR-M GmbH
甲状腺手术后，0.6% 至 4% 的患者会出现术后出血。
90% 的术后出血发生在最初 48 小时内。
大多数时候，并发症进展迅速，需要立即处理。
高达 0.6% 的术后出血患者死亡。
在一项采用术后压力测量的临床研究中，可以表明，不间断的术后出血会导致颈部压力持续增加，正如咳嗽和按压时所观察到的那样。
手术后甲状腺腔内的系统侵入性压力测量可能会检测到压力持续增加，这通常是由血肿增大引起的，这表明与最先进的诊断工作流程相比，术后严重出血的时间要早得多。
在常规临床护理中，即使根据现行医疗指南 [18] 和当地说明对重要参数和伤口状况进行术后间歇性监测，严重出血的检测也取决于患者是否出现警示症状。
手术后 36 至 48 小时内基于设备的连续出血检测可以在症状出现之前客观地测量宫颈压力的增加，即及早发现风险，从而及时采取治疗措施。
因此，严重并发症如缺氧性脑损伤和术后出血引起的死亡的风险被降到最低。
此外，干预小组将能够根据客观压力值，例如，在救援过程中微调必要的行动。决定在手术室立即或稍后打开皮肤缝合线，从而减少额外的围手术期发病率并提高患者的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivia Fedunik-Brehm
- 电话号码：+491735667761
- 邮箱：olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
研究联系人备份
- 姓名：Sabrina Koschel
- 电话号码：+49 89 9901649975
- 邮箱：hedos@cri-muc.eu
学习地点
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Hausham、德国、83734
- 招聘中
- Krankenhaus Agatharied
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接触：
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- 电话号码：+49 802 6393 4352
- 邮箱：thomas.ahnenvon@khagatharied.de
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接触：
- Peter PB Busch, Dr.
- 电话号码：+49 8026 393 4428
- 邮箱：peter.busch@khagatharied.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HEDOS 将招募和测量大约 1,470 名符合条件的成年患者，并对他们中的每名患者进行为期 1 个月的随访，假设在甲状腺手术后 48 小时内将观察到 22 例临床相关出血。
它将在德国和奥地利进行，约有 50 个临床站点参与。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根据适用的医学指南，使用所有适当的手术方法，在常规临床护理中进行甲状腺手术（例如甲状腺全切除术、次全切除术、部分切除术或肺叶切除术）的适应症。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 排水管的预期用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测量和数字文档
连续测量和数字记录，报警和显示关闭
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用于早期检测甲状腺手术后出血的诊断装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：甲状腺手术后 48 小时内
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与常规临床护理中使用 15 mmHg 作为截断值的检测金标准相比，临床相关出血的检测
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甲状腺手术后 48 小时内
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敏感性和特异性
大体时间：甲状腺手术后 48 小时内
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与使用 10 和 20 mmHg 作为截断值的三级决策系统中常规临床护理检测的金标准相比，甲状腺手术后 48 小时内临床相关出血检测的灵敏度和特异性
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甲状腺手术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：甲状腺手术后 48 小时内
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与使用两级和三级决策系统的常规临床护理中的检测金标准相比，甲状腺手术后 48 小时内检测临床相关出血的特异性以及阳性和阴性预测值如下
使用二级和三级决策系统的甲状腺手术与常规临床护理检测金标准的比较
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甲状腺手术后 48 小时内
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使用 ISAR-M THYRO 的安全性
大体时间：1个月
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通过甲状腺手术后 1 个月内的不良事件，使用 ISAR-M THYRO 的安全性
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Markus MA Albertsmeier, Dr.、Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年10月23日
研究完成 (估计的)
2024年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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