- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845867
Estudo ou Detector de Hemorragia da Tireóide (HEDOS)
13 de abril de 2021 atualizado por: ISAR-M GmbH
Após a cirurgia da tireoide, 0,6 a 4% dos pacientes desenvolvem sangramento pós-operatório.
90% desse sangramento pós-operatório ocorre nas primeiras 48 horas.
Na maioria das vezes, as complicações estão progredindo rapidamente e requerem atenção imediata.
Até 0,6% dos pacientes com sangramento pós-operatório morrem.
Em um estudo clínico com medidas de pressão pós-operatória, pode-se demonstrar que o sangramento pós-operatório ininterrupto leva a um aumento contínuo da pressão no pescoço, como é observado ao tossir e pressionar.
A medição sistemática da pressão invasiva no compartimento da tireoide após a cirurgia pode detectar um aumento contínuo da pressão que geralmente é causado por um hematoma crescente, indicando sangramento pós-operatório grave em um momento muito anterior em comparação com o fluxo de trabalho de diagnóstico de última geração.
Nos cuidados clínicos de rotina, a detecção de hemorragia grave depende dos sintomas de alerta do paciente, mesmo que o monitoramento intermitente pós-operatório dos parâmetros vitais e das condições da ferida seja realizado de acordo com as diretrizes médicas atuais [18] e as instruções locais.
A detecção de hemorragia contínua baseada em dispositivo dentro de 36 a 48 horas após a cirurgia permitiria medir objetivamente um aumento na pressão cervical antes que os sintomas ocorressem, ou seja, detecção precoce de risco levando a ações terapêuticas oportunas.
Assim, o risco de complicações graves, como danos cerebrais hipóxicos e morte causada por hemorragia pós-operatória, é minimizado.
Além disso, a equipe de intervenção seria capaz de ajustar as ações necessárias durante o procedimento de resgate com base em valores objetivos de pressão, por ex. a decisão de abrir suturas cutâneas imediatamente ou mais tarde no centro cirúrgico e, portanto, reduzir a morbidade perioperatória adicional e aumentar a segurança dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Fedunik-Brehm
- Número de telefone: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Koschel
- Número de telefone: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O HEDOS irá inscrever e medir presumivelmente 1.470 pacientes adultos elegíveis e acompanhar cada um deles por 1 mês, assumindo que serão observados 22 casos de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide.
Será realizado na Alemanha e na Áustria com a participação de cerca de 50 centros clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Indicação para cirurgia da tireoide (por exemplo, tireoidectomia total, ressecção subtotal, ressecção parcial ou lobectomia) em cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis usando todas as abordagens cirúrgicas adequadas.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso previsto de drenos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Medição e documentação digital
medição contínua e documentação digital com alarmes e display desligados
|
Um dispositivo de diagnóstico para detecção precoce de hemorragia após cirurgia de tireoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
detecção de hemorragia clinicamente relevante em comparação com o padrão-ouro de detecção em cuidados clínicos de rotina usando 15 mmHg como ponto de corte
|
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
Sensibilidade e especificidade da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide em comparação com o padrão-ouro da detecção de cuidados clínicos de rotina em um sistema de decisão de três níveis usando 10 e 20 mmHg como pontos de corte
|
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
Especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide, em comparação com o padrão-ouro de detecção no atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis.
cirurgia de tireoide comparada ao padrão-ouro de atendimento clínico de rotina detecção em atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis
|
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
|
Segurança do uso de ISAR-M THYRO
Prazo: 1 mês
|
Segurança do uso de ISAR-M THYRO por meio de eventos adversos dentro de 1 mês após cirurgia de tireoide
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEDOS-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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