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Estudo ou Detector de Hemorragia da Tireóide (HEDOS)

13 de abril de 2021 atualizado por: ISAR-M GmbH
Após a cirurgia da tireoide, 0,6 a 4% dos pacientes desenvolvem sangramento pós-operatório. 90% desse sangramento pós-operatório ocorre nas primeiras 48 horas. Na maioria das vezes, as complicações estão progredindo rapidamente e requerem atenção imediata. Até 0,6% dos pacientes com sangramento pós-operatório morrem. Em um estudo clínico com medidas de pressão pós-operatória, pode-se demonstrar que o sangramento pós-operatório ininterrupto leva a um aumento contínuo da pressão no pescoço, como é observado ao tossir e pressionar. A medição sistemática da pressão invasiva no compartimento da tireoide após a cirurgia pode detectar um aumento contínuo da pressão que geralmente é causado por um hematoma crescente, indicando sangramento pós-operatório grave em um momento muito anterior em comparação com o fluxo de trabalho de diagnóstico de última geração. Nos cuidados clínicos de rotina, a detecção de hemorragia grave depende dos sintomas de alerta do paciente, mesmo que o monitoramento intermitente pós-operatório dos parâmetros vitais e das condições da ferida seja realizado de acordo com as diretrizes médicas atuais [18] e as instruções locais. A detecção de hemorragia contínua baseada em dispositivo dentro de 36 a 48 horas após a cirurgia permitiria medir objetivamente um aumento na pressão cervical antes que os sintomas ocorressem, ou seja, detecção precoce de risco levando a ações terapêuticas oportunas. Assim, o risco de complicações graves, como danos cerebrais hipóxicos e morte causada por hemorragia pós-operatória, é minimizado. Além disso, a equipe de intervenção seria capaz de ajustar as ações necessárias durante o procedimento de resgate com base em valores objetivos de pressão, por ex. a decisão de abrir suturas cutâneas imediatamente ou mais tarde no centro cirúrgico e, portanto, reduzir a morbidade perioperatória adicional e aumentar a segurança dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sabrina Koschel
  • Número de telefone: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O HEDOS irá inscrever e medir presumivelmente 1.470 pacientes adultos elegíveis e acompanhar cada um deles por 1 mês, assumindo que serão observados 22 casos de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide. Será realizado na Alemanha e na Áustria com a participação de cerca de 50 centros clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Indicação para cirurgia da tireoide (por exemplo, tireoidectomia total, ressecção subtotal, ressecção parcial ou lobectomia) em cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis ​​usando todas as abordagens cirúrgicas adequadas.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

- Uso previsto de drenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medição e documentação digital
medição contínua e documentação digital com alarmes e display desligados
Um dispositivo de diagnóstico para detecção precoce de hemorragia após cirurgia de tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
detecção de hemorragia clinicamente relevante em comparação com o padrão-ouro de detecção em cuidados clínicos de rotina usando 15 mmHg como ponto de corte
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
Sensibilidade e especificidade da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide em comparação com o padrão-ouro da detecção de cuidados clínicos de rotina em um sistema de decisão de três níveis usando 10 e 20 mmHg como pontos de corte
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
Especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide, em comparação com o padrão-ouro de detecção no atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis. cirurgia de tireoide comparada ao padrão-ouro de atendimento clínico de rotina detecção em atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis
dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
Segurança do uso de ISAR-M THYRO
Prazo: 1 mês
Segurança do uso de ISAR-M THYRO por meio de eventos adversos dentro de 1 mês após cirurgia de tireoide
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEDOS-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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