- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845867
Badanie DetectOr krwotoku tarczycy (HEDOS)
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ISAR-M GmbH
Po operacji tarczycy u 0,6 do 4% pacjentów występuje krwawienie pooperacyjne.
90% tego krwawienia pooperacyjnego występuje w ciągu pierwszych 48 godzin.
W większości przypadków powikłania postępują szybko i wymagają natychmiastowej uwagi.
Do 0,6% pacjentów z krwawieniem pooperacyjnym umiera.
W badaniu klinicznym z pomiarami ciśnienia pooperacyjnego można było wykazać, że nieprzerwane krwawienie pooperacyjne prowadzi do ciągłego wzrostu ciśnienia w szyi, co obserwuje się podczas kaszlu i ucisku.
Systematyczny inwazyjny pomiar ciśnienia w przedziale tarczycowym po zabiegu chirurgicznym może wykryć ciągły wzrost ciśnienia, który często jest spowodowany rosnącym krwiakiem, wskazującym na poważne krwawienie pooperacyjne w znacznie wcześniejszym czasie w porównaniu z najnowocześniejszą diagnostyką.
n rutynowej opiece klinicznej wykrycie ciężkiego krwotoku zależy od tego, czy pacjent zasygnalizuje objawy, nawet jeśli pooperacyjne okresowe monitorowanie parametrów życiowych i stanu rany jest prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi [18] i lokalnymi zaleceniami.
Ciągłe wykrywanie krwotoku za pomocą urządzeń w ciągu 36 do 48 godzin po operacji pozwoliłoby na obiektywny pomiar wzrostu ciśnienia w szyjce macicy przed wystąpieniem objawów, czyli wczesne wykrycie ryzyka prowadzące do podjęcia w porę działań terapeutycznych.
Dzięki temu ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedotlenieniowe uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku krwotoku pooperacyjnego, jest zminimalizowane.
Ponadto zespół interwencyjny miałby możliwość dopracowania niezbędnych działań w trakcie procedury ratowniczej w oparciu o obiektywne wartości ciśnienia, m.in. decyzję o rozcięciu szwów skórnych natychmiast lub później na bloku operacyjnym, a tym samym ograniczeniu dodatkowej chorobowości okołooperacyjnej i zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Fedunik-Brehm
- Numer telefonu: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Koschel
- Numer telefonu: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HEDOS zarejestruje i zmierzy prawdopodobnie 1470 kwalifikujących się dorosłych pacjentów i będzie obserwować każdego z nich przez 1 miesiąc, zakładając, że w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy zostaną zaobserwowane 22 przypadki klinicznie istotnego krwotoku.
Zostanie przeprowadzony w Niemczech i Austrii z udziałem około 50 ośrodków klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Wskazania do operacji tarczycy (np. całkowitej tyreoidektomii, częściowej resekcji, częściowej resekcji lub lobektomii) w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich metod chirurgicznych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeznaczenie odpływów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dokumentacja pomiarowa i cyfrowa
pomiar ciągły i dokumentacja cyfrowa z alarmami i wyłączonym wyświetlaczem
|
Urządzenie diagnostyczne do wczesnego wykrywania krwotoków po operacjach tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
wykrywanie klinicznie istotnego krwotoku w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu wartości granicznej 15 mmHg
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Czułość i swoistość wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania rutynowej opieki klinicznej w trójpoziomowym systemie decyzyjnym z zastosowaniem wartości granicznych 10 i 20 mmHg
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy zastosowaniu dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego.
chirurgia tarczycy w porównaniu ze złotym standardem rutynowej opieki klinicznej wykrywanie w rutynowej opiece klinicznej z wykorzystaniem dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO pod kątem działań niepożądanych w okresie 1 miesiąca po operacji tarczycy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEDOS-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Jeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Zwężenie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
B. Braun Melsungen AGAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaFrancja
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Choroba wieńcowa (CAD)Hiszpania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAZakończony
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyZakończonyChoroba wieńcowa (CAD)Niemcy, Hiszpania, Malezja
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Fundación EPICRekrutacyjny
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyGuzy lite, dorośliChiny, Stany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone