Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DetectOr krwotoku tarczycy (HEDOS)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ISAR-M GmbH
Po operacji tarczycy u 0,6 do 4% pacjentów występuje krwawienie pooperacyjne. 90% tego krwawienia pooperacyjnego występuje w ciągu pierwszych 48 godzin. W większości przypadków powikłania postępują szybko i wymagają natychmiastowej uwagi. Do 0,6% pacjentów z krwawieniem pooperacyjnym umiera. W badaniu klinicznym z pomiarami ciśnienia pooperacyjnego można było wykazać, że nieprzerwane krwawienie pooperacyjne prowadzi do ciągłego wzrostu ciśnienia w szyi, co obserwuje się podczas kaszlu i ucisku. Systematyczny inwazyjny pomiar ciśnienia w przedziale tarczycowym po zabiegu chirurgicznym może wykryć ciągły wzrost ciśnienia, który często jest spowodowany rosnącym krwiakiem, wskazującym na poważne krwawienie pooperacyjne w znacznie wcześniejszym czasie w porównaniu z najnowocześniejszą diagnostyką. n rutynowej opiece klinicznej wykrycie ciężkiego krwotoku zależy od tego, czy pacjent zasygnalizuje objawy, nawet jeśli pooperacyjne okresowe monitorowanie parametrów życiowych i stanu rany jest prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi [18] i lokalnymi zaleceniami. Ciągłe wykrywanie krwotoku za pomocą urządzeń w ciągu 36 do 48 godzin po operacji pozwoliłoby na obiektywny pomiar wzrostu ciśnienia w szyjce macicy przed wystąpieniem objawów, czyli wczesne wykrycie ryzyka prowadzące do podjęcia w porę działań terapeutycznych. Dzięki temu ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedotlenieniowe uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku krwotoku pooperacyjnego, jest zminimalizowane. Ponadto zespół interwencyjny miałby możliwość dopracowania niezbędnych działań w trakcie procedury ratowniczej w oparciu o obiektywne wartości ciśnienia, m.in. decyzję o rozcięciu szwów skórnych natychmiast lub później na bloku operacyjnym, a tym samym ograniczeniu dodatkowej chorobowości okołooperacyjnej i zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sabrina Koschel
  • Numer telefonu: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HEDOS zarejestruje i zmierzy prawdopodobnie 1470 kwalifikujących się dorosłych pacjentów i będzie obserwować każdego z nich przez 1 miesiąc, zakładając, że w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy zostaną zaobserwowane 22 przypadki klinicznie istotnego krwotoku. Zostanie przeprowadzony w Niemczech i Austrii z udziałem około 50 ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Wskazania do operacji tarczycy (np. całkowitej tyreoidektomii, częściowej resekcji, częściowej resekcji lub lobektomii) w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich metod chirurgicznych.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Przeznaczenie odpływów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dokumentacja pomiarowa i cyfrowa
pomiar ciągły i dokumentacja cyfrowa z alarmami i wyłączonym wyświetlaczem
Urządzenie diagnostyczne do wczesnego wykrywania krwotoków po operacjach tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
wykrywanie klinicznie istotnego krwotoku w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu wartości granicznej 15 mmHg
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
Czułość i swoistość wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania rutynowej opieki klinicznej w trójpoziomowym systemie decyzyjnym z zastosowaniem wartości granicznych 10 i 20 mmHg
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
Swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy zastosowaniu dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego. chirurgia tarczycy w porównaniu ze złotym standardem rutynowej opieki klinicznej wykrywanie w rutynowej opiece klinicznej z wykorzystaniem dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO pod kątem działań niepożądanych w okresie 1 miesiąca po operacji tarczycy
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEDOS-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISAR-M THYRO

3
Subskrybuj