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갑상선 출혈 검출기 연구 (HEDOS)

2021년 4월 13일 업데이트: ISAR-M GmbH
갑상선 수술 후 환자의 0.6~4%에서 수술 후 출혈이 발생합니다. 이 수술 후 출혈의 90%는 처음 48시간 이내에 발생합니다. 대부분의 경우 합병증은 빠르게 진행되고 있으며 즉각적인 주의가 필요합니다. 수술 후 출혈 환자의 최대 0.6%가 사망합니다. 수술 후 압력을 측정한 임상 연구에서 중단 없는 수술 후 출혈은 기침과 압박 시 관찰되는 것처럼 목의 압력을 지속적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 수술 후 갑상선 구획의 체계적인 침습적 압력 측정은 종종 증가하는 혈종으로 인해 발생하는 압력의 지속적인 증가를 감지할 수 있으며, 이는 최첨단 진단 워크플로에 비해 훨씬 더 빠른 시간에 심각한 수술 후 출혈을 나타냅니다. 일상적인 임상 치료에서 심각한 출혈의 감지는 현재 의료 지침[18] 및 지역 지침에 따라 중요한 매개변수 및 상처 상태에 대한 수술 후 간헐적 모니터링이 수행되더라도 증상을 경고하는 환자에 달려 있습니다. 수술 후 36~48시간 이내에 장치 기반의 지속적인 출혈 감지를 통해 증상이 발생하기 전에 자궁 경부 압력의 증가를 객관적으로 측정할 수 있습니다. 즉, 시기 적절한 치료 조치로 이어지는 위험을 조기에 감지할 수 있습니다. 따라서 저산소성 뇌 손상 및 수술 후 출혈로 인한 사망과 같은 심각한 합병증의 위험이 최소화됩니다. 또한 중재팀은 구조 절차 중에 객관적인 압력 값을 기반으로 필요한 조치를 미세 조정할 수 있습니다. 수술실에서 즉시 또는 나중에 피부 봉합사를 개방하기로 결정하여 추가적인 수술 전후 이환율을 줄이고 환자의 안전을 높입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sabrina Koschel
  • 전화번호: +49 89 9901649975
  • 이메일: hedos@cri-muc.eu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HEDOS는 갑상선 수술 후 48시간 이내에 22건의 임상적으로 관련된 출혈이 관찰될 것이라고 가정하고 1,470명의 적격 성인 환자를 등록 및 측정하고 1개월 동안 각 환자를 추적할 것입니다. 독일과 오스트리아에서 약 50개의 임상 사이트가 참여하여 진행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 모든 적절한 외과적 접근법을 사용하여 적용 가능한 의료 지침에 따라 일상적인 임상 치료에서 갑상선 수술(예: 갑상선 전체 절제술, 아전절제술, 부분 절제술 또는 폐엽 절제술)에 대한 적응증.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

- 배수구의 용도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
측정 및 디지털 문서화
알람 및 디스플레이가 꺼진 상태에서 지속적인 측정 및 디지털 문서화
갑상선 수술 후 출혈을 조기에 발견하기 위한 진단기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 갑상선 수술 후 48시간 이내
컷오프로 15mmHg를 사용하여 일상적인 임상 치료에서 검출의 황금 표준과 비교하여 임상적으로 관련된 출혈의 검출
갑상선 수술 후 48시간 이내
민감도 및 특이도
기간: 갑상선 수술 후 48시간 이내
컷오프로 10mmHg 및 20mmHg를 사용하는 3단계 결정 시스템에서 일상적인 임상 치료 검출의 황금 표준과 비교하여 갑상선 수술 후 48시간 이내에 임상적으로 관련된 출혈 검출의 민감도 및 특이도
갑상선 수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 갑상선 수술 후 48시간 이내
2단계 및 3단계 결정 시스템을 사용하여 일상적인 임상 치료에서 검출의 황금 표준과 비교하여 갑상선 수술 후 48시간 이내에 임상적으로 관련된 출혈의 검출에 대한 특이성 및 양성 및 음성 예측값. 다음 2단계 및 3단계 결정 시스템을 사용하여 일상적인 임상 치료에서 일상적인 임상 치료의 황금 표준과 비교한 갑상선 수술
갑상선 수술 후 48시간 이내
ISAR-M THYRO 사용의 안전성
기간: 1 개월
갑상선 수술 후 1개월 이내 부작용에 의한 ISAR-M THYRO 사용의 안전성
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEDOS-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ISAR-M 티로에 대한 임상 시험

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