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Thyroid HEmorrhage DetectOr Study (HEDOS)

13. April 2021 aktualisiert von: ISAR-M GmbH
Nach einer Schilddrüsenoperation kommt es bei 0,6 bis 4 % der Patienten zu Nachblutungen. 90 % dieser postoperativen Blutungen treten innerhalb der ersten 48 Stunden auf. Meistens schreiten die Komplikationen schnell voran und erfordern sofortige Aufmerksamkeit. Bis zu 0,6 % der Patienten mit postoperativen Blutungen sterben. In einer klinischen Studie mit postoperativen Druckmessungen konnte gezeigt werden, dass postoperative Blutungen ohne Unterbrechung zu einem kontinuierlichen Druckanstieg im Nacken führen, wie er beim Husten und Pressen beobachtet wird. Eine systematische invasive Druckmessung im Schilddrüsenkompartiment nach der Operation könnte einen kontinuierlichen Druckanstieg erkennen, der häufig durch ein wachsendes Hämatom verursacht wird, was im Vergleich zum modernen diagnostischen Arbeitsablauf zu einem viel früheren Zeitpunkt auf eine schwerwiegende postoperative Blutung hinweist. In der klinischen Routineversorgung hängt die Erkennung einer schweren Blutung davon ab, dass die Patienten Symptome melden, selbst wenn eine postoperative intermittierende Überwachung der Vitalparameter und des Wundzustands gemäß den aktuellen medizinischen Richtlinien [18] und den örtlichen Anweisungen durchgeführt wird. Eine gerätebasierte, kontinuierliche Blutungserkennung innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der Operation würde es ermöglichen, einen Anstieg des zervikalen Drucks objektiv zu messen, bevor Symptome auftreten, d. h. eine frühzeitige Erkennung von Risiken, die zu rechtzeitigen therapeutischen Maßnahmen führen. Dadurch wird das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie hypoxischer Hirnschäden und Tod durch postoperative Blutungen minimiert. Darüber hinaus wäre das Interventionsteam in der Lage, notwendige Maßnahmen während des Rettungsvorgangs auf der Grundlage objektiver Druckwerte, z. die Entscheidung, Hautnähte sofort oder später im Operationssaal zu öffnen und damit die zusätzliche perioperative Morbidität zu reduzieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sabrina Koschel
  • Telefonnummer: +49 89 9901649975
  • E-Mail: hedos@cri-muc.eu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HEDOS wird voraussichtlich 1.470 in Frage kommende erwachsene Patienten aufnehmen und messen und jeden von ihnen einen Monat lang begleiten, wobei davon ausgegangen wird, dass 22 Fälle von klinisch relevanten Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation beobachtet werden. Es wird in Deutschland und Österreich mit etwa 50 teilnehmenden klinischen Zentren durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Indikation für eine Schilddrüsenoperation (z. B. totale Thyreoidektomie, subtotale Resektion, Teilresektion oder Lobektomie) in der klinischen Routineversorgung gemäß den geltenden medizinischen Leitlinien unter Verwendung aller adäquaten chirurgischen Zugänge.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Bestimmungsgemäße Verwendung von Abflüssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messung und digitale Dokumentation
kontinuierliche Messung und digitale Dokumentation mit Alarm und Display aus
Ein Diagnosegerät zur Früherkennung von Blutungen nach Schilddrüsenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
Erkennung klinisch relevanter Blutungen im Vergleich zum Goldstandard der Erkennung in der klinischen Routineversorgung mit 15 mmHg als Cut-off
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
Sensitivität und Spezifität der Erkennung klinisch relevanter Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation im Vergleich zum Goldstandard der routinemäßigen klinischen Erkennung in einem dreistufigen Entscheidungssystem mit 10 und 20 mmHg als Cut-offs
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der Erkennung klinisch relevanter Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation im Vergleich zum Goldstandard der Erkennung in der klinischen Routineversorgung unter Verwendung des zweistufigen und des dreistufigen Entscheidungssystems Schilddrüsenchirurgie im Vergleich zum Goldstandard der klinischen Routine Erkennung in der klinischen Routine anhand des zwei- und dreistufigen Entscheidungssystems
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
Sicherheit bei der Verwendung von ISAR-M THYRO
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit der Anwendung von ISAR-M THYRO anhand unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach einer Schilddrüsenoperation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEDOS-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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