- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845867
Thyroid HEmorrhage DetectOr Study (HEDOS)
13. April 2021 aktualisiert von: ISAR-M GmbH
Nach einer Schilddrüsenoperation kommt es bei 0,6 bis 4 % der Patienten zu Nachblutungen.
90 % dieser postoperativen Blutungen treten innerhalb der ersten 48 Stunden auf.
Meistens schreiten die Komplikationen schnell voran und erfordern sofortige Aufmerksamkeit.
Bis zu 0,6 % der Patienten mit postoperativen Blutungen sterben.
In einer klinischen Studie mit postoperativen Druckmessungen konnte gezeigt werden, dass postoperative Blutungen ohne Unterbrechung zu einem kontinuierlichen Druckanstieg im Nacken führen, wie er beim Husten und Pressen beobachtet wird.
Eine systematische invasive Druckmessung im Schilddrüsenkompartiment nach der Operation könnte einen kontinuierlichen Druckanstieg erkennen, der häufig durch ein wachsendes Hämatom verursacht wird, was im Vergleich zum modernen diagnostischen Arbeitsablauf zu einem viel früheren Zeitpunkt auf eine schwerwiegende postoperative Blutung hinweist.
In der klinischen Routineversorgung hängt die Erkennung einer schweren Blutung davon ab, dass die Patienten Symptome melden, selbst wenn eine postoperative intermittierende Überwachung der Vitalparameter und des Wundzustands gemäß den aktuellen medizinischen Richtlinien [18] und den örtlichen Anweisungen durchgeführt wird.
Eine gerätebasierte, kontinuierliche Blutungserkennung innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der Operation würde es ermöglichen, einen Anstieg des zervikalen Drucks objektiv zu messen, bevor Symptome auftreten, d. h. eine frühzeitige Erkennung von Risiken, die zu rechtzeitigen therapeutischen Maßnahmen führen.
Dadurch wird das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie hypoxischer Hirnschäden und Tod durch postoperative Blutungen minimiert.
Darüber hinaus wäre das Interventionsteam in der Lage, notwendige Maßnahmen während des Rettungsvorgangs auf der Grundlage objektiver Druckwerte, z. die Entscheidung, Hautnähte sofort oder später im Operationssaal zu öffnen und damit die zusätzliche perioperative Morbidität zu reduzieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonnummer: +491735667761
- E-Mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Koschel
- Telefonnummer: +49 89 9901649975
- E-Mail: hedos@cri-muc.eu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HEDOS wird voraussichtlich 1.470 in Frage kommende erwachsene Patienten aufnehmen und messen und jeden von ihnen einen Monat lang begleiten, wobei davon ausgegangen wird, dass 22 Fälle von klinisch relevanten Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation beobachtet werden.
Es wird in Deutschland und Österreich mit etwa 50 teilnehmenden klinischen Zentren durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Indikation für eine Schilddrüsenoperation (z. B. totale Thyreoidektomie, subtotale Resektion, Teilresektion oder Lobektomie) in der klinischen Routineversorgung gemäß den geltenden medizinischen Leitlinien unter Verwendung aller adäquaten chirurgischen Zugänge.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestimmungsgemäße Verwendung von Abflüssen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Messung und digitale Dokumentation
kontinuierliche Messung und digitale Dokumentation mit Alarm und Display aus
|
Ein Diagnosegerät zur Früherkennung von Blutungen nach Schilddrüsenoperationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Erkennung klinisch relevanter Blutungen im Vergleich zum Goldstandard der Erkennung in der klinischen Routineversorgung mit 15 mmHg als Cut-off
|
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Sensitivität und Spezifität der Erkennung klinisch relevanter Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation im Vergleich zum Goldstandard der routinemäßigen klinischen Erkennung in einem dreistufigen Entscheidungssystem mit 10 und 20 mmHg als Cut-offs
|
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der Erkennung klinisch relevanter Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation im Vergleich zum Goldstandard der Erkennung in der klinischen Routineversorgung unter Verwendung des zweistufigen und des dreistufigen Entscheidungssystems
Schilddrüsenchirurgie im Vergleich zum Goldstandard der klinischen Routine Erkennung in der klinischen Routine anhand des zwei- und dreistufigen Entscheidungssystems
|
innerhalb von 48 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation
|
Sicherheit bei der Verwendung von ISAR-M THYRO
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sicherheit der Anwendung von ISAR-M THYRO anhand unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach einer Schilddrüsenoperation
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEDOS-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Noch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | KoronararterienstenoseKorea, Republik von
-
Fundación EPICRekrutierungIschämische Herzerkrankung | Koronare Herzkrankheit (KHK)Spanien
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, nicht rekrutierendKoronare HerzkrankheitFrankreich
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit (KHK)Deutschland, Spanien, Malaysia
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAbgeschlossen
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutierungSolide Tumoren, ErwachsenerChina, Vereinigte Staaten
-
Fundación EPICRekrutierung