- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845867
Detektor eller studie av skjoldbruskkjertelblødninger (HEDOS)
13. april 2021 oppdatert av: ISAR-M GmbH
Etter skjoldbruskkjerteloperasjon utvikler 0,6 til 4 % av pasientene postoperativ blødning.
90 % av denne postoperative blødningen skjer innen de første 48 timene.
Mesteparten av tiden utvikler komplikasjonene seg raskt og krever umiddelbar oppmerksomhet.
Opptil 0,6 % av pasientene med postoperativ blødning dør.
I en klinisk studie med postoperative trykkmålinger kunne det vises at postoperativ blødning uten avbrudd fører til en kontinuerlig trykkøkning i nakken, slik man observerer ved hosting og pressing.
Systematisk invasiv trykkmåling i skjoldbruskkjertelen etter operasjonen kan oppdage en kontinuerlig økning i trykk som ofte er forårsaket av et voksende hematom, noe som indikerer alvorlig blødning etter operasjonen på et mye tidligere tidspunkt sammenlignet med moderne diagnostisk arbeidsflyt.
n rutinemessig klinisk behandling avhenger påvisning av alvorlig blødning av at pasientene varsler symptomer selv om postoperativ intermitterende overvåking av vitale parametere og sårforhold utføres i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer [18] og lokale instruksjoner.
Utstyrsbasert, kontinuerlig blødningsdeteksjon innen 36 til 48 timer etter operasjonen vil tillate objektivt å måle en økning i livmorhalstrykket før symptomer oppstår, dvs. tidlig oppdagelse av risiko som fører til rettidig terapeutiske handlinger.
Dermed minimeres risikoen for alvorlige komplikasjoner som hypoksisk hjerneskade og død forårsaket av postoperativ blødning.
I tillegg ville innsatsteamet kunne finjustere nødvendige aksjoner under redningsprosedyren basert på objektive trykkverdier, f.eks. beslutningen om å åpne kutane suturer umiddelbart eller senere i operasjonsstuen, og derfor redusere ytterligere perioperativ sykelighet og øke pasientenes sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonnummer: +491735667761
- E-post: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Koschel
- Telefonnummer: +49 89 9901649975
- E-post: hedos@cri-muc.eu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HEDOS vil registrere og måle antagelig 1 470 kvalifiserte voksne pasienter og følge hver av dem i 1 måned, forutsatt at 22 tilfeller av klinisk relevante blødninger innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon vil bli observert.
Det vil bli gjennomført i Tyskland og Østerrike med rundt 50 kliniske steder som deltar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Indikasjon for skjoldbruskkjertelkirurgi (f.eks. total tyreoidektomi, subtotal reseksjon, delvis reseksjon eller lobektomi) i rutinemessig klinisk behandling i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer ved bruk av alle adekvate kirurgiske tilnærminger.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tiltenkt bruk av sluk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Måling og digital dokumentasjon
kontinuerlig måling og digital dokumentasjon med alarmer og display av
|
En diagnostisk enhet for tidlig oppdagelse av blødning etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
påvisning av klinisk relevant blødning sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av 15 mmHg som grenseverdi
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig påvisning av klinisk behandling i et tre-nivå beslutningssystem som bruker 10 og 20 mmHg som grenseverdier
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier for påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem.
skjoldbruskkjertelkirurgi sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig klinisk behandlingsdeteksjon i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO ved hjelp av uønskede hendelser innen 1 måned etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEDOS-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | KoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundación EPICRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Koronararteriesykdom (CAD)Spania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAFullført
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland, Spania, Malaysia
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyFullført
-
Fundación EPICRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide svulster, voksenKina, Forente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringDepresjon | AngstForente stater