Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detektor eller studie av skjoldbruskkjertelblødninger (HEDOS)

13. april 2021 oppdatert av: ISAR-M GmbH
Etter skjoldbruskkjerteloperasjon utvikler 0,6 til 4 % av pasientene postoperativ blødning. 90 % av denne postoperative blødningen skjer innen de første 48 timene. Mesteparten av tiden utvikler komplikasjonene seg raskt og krever umiddelbar oppmerksomhet. Opptil 0,6 % av pasientene med postoperativ blødning dør. I en klinisk studie med postoperative trykkmålinger kunne det vises at postoperativ blødning uten avbrudd fører til en kontinuerlig trykkøkning i nakken, slik man observerer ved hosting og pressing. Systematisk invasiv trykkmåling i skjoldbruskkjertelen etter operasjonen kan oppdage en kontinuerlig økning i trykk som ofte er forårsaket av et voksende hematom, noe som indikerer alvorlig blødning etter operasjonen på et mye tidligere tidspunkt sammenlignet med moderne diagnostisk arbeidsflyt. n rutinemessig klinisk behandling avhenger påvisning av alvorlig blødning av at pasientene varsler symptomer selv om postoperativ intermitterende overvåking av vitale parametere og sårforhold utføres i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer [18] og lokale instruksjoner. Utstyrsbasert, kontinuerlig blødningsdeteksjon innen 36 til 48 timer etter operasjonen vil tillate objektivt å måle en økning i livmorhalstrykket før symptomer oppstår, dvs. tidlig oppdagelse av risiko som fører til rettidig terapeutiske handlinger. Dermed minimeres risikoen for alvorlige komplikasjoner som hypoksisk hjerneskade og død forårsaket av postoperativ blødning. I tillegg ville innsatsteamet kunne finjustere nødvendige aksjoner under redningsprosedyren basert på objektive trykkverdier, f.eks. beslutningen om å åpne kutane suturer umiddelbart eller senere i operasjonsstuen, og derfor redusere ytterligere perioperativ sykelighet og øke pasientenes sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sabrina Koschel
  • Telefonnummer: +49 89 9901649975
  • E-post: hedos@cri-muc.eu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HEDOS vil registrere og måle antagelig 1 470 kvalifiserte voksne pasienter og følge hver av dem i 1 måned, forutsatt at 22 tilfeller av klinisk relevante blødninger innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon vil bli observert. Det vil bli gjennomført i Tyskland og Østerrike med rundt 50 kliniske steder som deltar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Indikasjon for skjoldbruskkjertelkirurgi (f.eks. total tyreoidektomi, subtotal reseksjon, delvis reseksjon eller lobektomi) i rutinemessig klinisk behandling i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer ved bruk av alle adekvate kirurgiske tilnærminger.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Tiltenkt bruk av sluk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Måling og digital dokumentasjon
kontinuerlig måling og digital dokumentasjon med alarmer og display av
En diagnostisk enhet for tidlig oppdagelse av blødning etter skjoldbruskkjerteloperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
påvisning av klinisk relevant blødning sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av 15 mmHg som grenseverdi
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig påvisning av klinisk behandling i et tre-nivå beslutningssystem som bruker 10 og 20 mmHg som grenseverdier
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
Spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier for påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem. skjoldbruskkjertelkirurgi sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig klinisk behandlingsdeteksjon i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO ved hjelp av uønskede hendelser innen 1 måned etter skjoldbruskkjerteloperasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEDOS-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på ISAR-M THYRO

3
Abonnere