Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelblödningsdetektorstudie (HEDOS)

13 april 2021 uppdaterad av: ISAR-M GmbH
Efter sköldkörteloperation utvecklar 0,6 till 4 % av patienterna postoperativ blödning. 90 % av denna postoperativa blödning inträffar inom de första 48 timmarna. För det mesta fortskrider komplikationerna snabbt och kräver omedelbar uppmärksamhet. Upp till 0,6 % av patienterna med postoperativ blödning dör. I en klinisk studie med postoperativa tryckmätningar kunde man visa att postoperativ blödning utan avbrott leder till en kontinuerlig tryckökning i nacken, vilket observeras vid hosta och pressning. Systematisk invasiv tryckmätning i sköldkörteln efter operation kan upptäcka en kontinuerlig ökning av trycket som ofta orsakas av ett växande hematom, vilket indikerar allvarliga blödningar efter operationen vid en mycket tidigare tidpunkt jämfört med det senaste diagnostiska arbetsflödet. n rutinmässig klinisk vård beror upptäckt av allvarliga blödningar på att patienterna uppmärksammar symtom även om postoperativ intermittent övervakning av vitala parametrar och sårtillstånd utförs enligt gällande medicinska riktlinjer [18] och lokala instruktioner. Enhetsbaserad, kontinuerlig blödningsdetektering inom 36 till 48 timmar efter operationen skulle göra det möjligt att objektivt mäta en ökning av livmoderhalstrycket innan symtom uppträder, dvs tidig upptäckt av risk som leder till terapeutiska åtgärder i tid. Därmed minimeras risken för allvarliga komplikationer som hypoxisk hjärnskada och död orsakad av postoperativ blödning. Dessutom skulle insatsgruppen kunna finjustera nödvändiga åtgärder under räddningsförfarandet utifrån objektiva tryckvärden, t.ex. beslutet att öppna kutana suturer omedelbart eller senare i operationssalen, och därför minska ytterligare perioperativ sjuklighet och öka patienternas säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sabrina Koschel
  • Telefonnummer: +49 89 9901649975
  • E-post: hedos@cri-muc.eu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HEDOS kommer att registrera och mäta förmodligen 1 470 kvalificerade vuxna patienter och följa var och en av dem under 1 månad, förutsatt att 22 fall av kliniskt relevanta blödningar inom 48 timmar efter sköldkörteloperation kommer att observeras. Det kommer att genomföras i Tyskland och Österrike med ett 50-tal kliniker som deltar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Indikation för sköldkörtelkirurgi (t.ex. total tyreoidektomi, subtotal resektion, partiell resektion eller lobektomi) i rutinmässig klinisk vård enligt tillämpliga medicinska riktlinjer med alla adekvata kirurgiska metoder.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Avsedd användning av avlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mätning och digital dokumentation
kontinuerlig mätning och digital dokumentation med larm och display avstängd
En diagnostisk anordning för tidig upptäckt av blödning efter sköldkörteloperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
detektion av kliniskt relevant blödning jämfört med den gyllene standarden för detektion inom rutinmässig klinisk vård med 15 mmHg som gränsvärde
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
Känslighet och specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
Sensitivitet och specificitet för detektion av kliniskt relevant blödning inom 48 timmar efter sköldkörteloperation jämfört med guldstandarden för rutinmässig klinisk vårddetektion i ett beslutssystem med tre nivåer som använder 10 och 20 mmHg som gränsvärden
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
Specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden för detektering av kliniskt relevanta blödningar inom 48 timmar efter sköldkörteloperation jämfört med guldstandarden för detektion inom rutinmässig klinisk vård med två- och trenivåbeslutssystem. sköldkörtelkirurgi jämfört med guldstandarden för rutinmässig klinisk vårddetektering i rutinmässig klinisk vård med två- och trenivåbeslutssystem
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
Säkerhet vid användning av ISAR-M THYRO
Tidsram: 1 månad
Säkerhet vid användning av ISAR-M THYRO genom biverkningar inom 1 månad efter sköldkörteloperation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEDOS-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteln

Kliniska prövningar på ISAR-M THYRO

3
Prenumerera