- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845867
Sköldkörtelblödningsdetektorstudie (HEDOS)
13 april 2021 uppdaterad av: ISAR-M GmbH
Efter sköldkörteloperation utvecklar 0,6 till 4 % av patienterna postoperativ blödning.
90 % av denna postoperativa blödning inträffar inom de första 48 timmarna.
För det mesta fortskrider komplikationerna snabbt och kräver omedelbar uppmärksamhet.
Upp till 0,6 % av patienterna med postoperativ blödning dör.
I en klinisk studie med postoperativa tryckmätningar kunde man visa att postoperativ blödning utan avbrott leder till en kontinuerlig tryckökning i nacken, vilket observeras vid hosta och pressning.
Systematisk invasiv tryckmätning i sköldkörteln efter operation kan upptäcka en kontinuerlig ökning av trycket som ofta orsakas av ett växande hematom, vilket indikerar allvarliga blödningar efter operationen vid en mycket tidigare tidpunkt jämfört med det senaste diagnostiska arbetsflödet.
n rutinmässig klinisk vård beror upptäckt av allvarliga blödningar på att patienterna uppmärksammar symtom även om postoperativ intermittent övervakning av vitala parametrar och sårtillstånd utförs enligt gällande medicinska riktlinjer [18] och lokala instruktioner.
Enhetsbaserad, kontinuerlig blödningsdetektering inom 36 till 48 timmar efter operationen skulle göra det möjligt att objektivt mäta en ökning av livmoderhalstrycket innan symtom uppträder, dvs tidig upptäckt av risk som leder till terapeutiska åtgärder i tid.
Därmed minimeras risken för allvarliga komplikationer som hypoxisk hjärnskada och död orsakad av postoperativ blödning.
Dessutom skulle insatsgruppen kunna finjustera nödvändiga åtgärder under räddningsförfarandet utifrån objektiva tryckvärden, t.ex. beslutet att öppna kutana suturer omedelbart eller senare i operationssalen, och därför minska ytterligare perioperativ sjuklighet och öka patienternas säkerhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonnummer: +491735667761
- E-post: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Koschel
- Telefonnummer: +49 89 9901649975
- E-post: hedos@cri-muc.eu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HEDOS kommer att registrera och mäta förmodligen 1 470 kvalificerade vuxna patienter och följa var och en av dem under 1 månad, förutsatt att 22 fall av kliniskt relevanta blödningar inom 48 timmar efter sköldkörteloperation kommer att observeras.
Det kommer att genomföras i Tyskland och Österrike med ett 50-tal kliniker som deltar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Indikation för sköldkörtelkirurgi (t.ex. total tyreoidektomi, subtotal resektion, partiell resektion eller lobektomi) i rutinmässig klinisk vård enligt tillämpliga medicinska riktlinjer med alla adekvata kirurgiska metoder.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avsedd användning av avlopp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mätning och digital dokumentation
kontinuerlig mätning och digital dokumentation med larm och display avstängd
|
En diagnostisk anordning för tidig upptäckt av blödning efter sköldkörteloperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
detektion av kliniskt relevant blödning jämfört med den gyllene standarden för detektion inom rutinmässig klinisk vård med 15 mmHg som gränsvärde
|
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
Sensitivitet och specificitet för detektion av kliniskt relevant blödning inom 48 timmar efter sköldkörteloperation jämfört med guldstandarden för rutinmässig klinisk vårddetektion i ett beslutssystem med tre nivåer som använder 10 och 20 mmHg som gränsvärden
|
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet
Tidsram: inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
Specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden för detektering av kliniskt relevanta blödningar inom 48 timmar efter sköldkörteloperation jämfört med guldstandarden för detektion inom rutinmässig klinisk vård med två- och trenivåbeslutssystem.
sköldkörtelkirurgi jämfört med guldstandarden för rutinmässig klinisk vårddetektering i rutinmässig klinisk vård med två- och trenivåbeslutssystem
|
inom 48 timmar efter sköldkörteloperation
|
Säkerhet vid användning av ISAR-M THYRO
Tidsram: 1 månad
|
Säkerhet vid användning av ISAR-M THYRO genom biverkningar inom 1 månad efter sköldkörteloperation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEDOS-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörteln
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Har inte rekryterat ännu
-
Fundación EPICRekryteringIschemisk hjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom (CAD)Spanien
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland, Spanien, Malaysia
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | VattkopporFrankrike, Italien
-
Fundación EPICRekrytering
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekryteringFasta tumörer, vuxenKina, Förenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringDepression | ÅngestFörenta staterna