Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen verenvuotoa havaitseva tutkimus (HEDOS)

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ISAR-M GmbH
Kilpirauhasleikkauksen jälkeen 0,6–4 %:lle potilaista kehittyy leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. 90 % tästä leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana. Useimmiten komplikaatiot etenevät nopeasti ja vaativat välitöntä huomiota. Jopa 0,6 % potilaista, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kuolee. Kliinisessä tutkimuksessa leikkauksen jälkeisillä painemittauksilla voitiin osoittaa, että leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilman keskeytyksiä johtaa jatkuvaan paineen nousuun niskassa, kuten havaitaan yskiessä ja puristaessa. Systemaattinen invasiivinen paineen mittaus kilpirauhasosastossa leikkauksen jälkeen saattaa havaita jatkuvan paineen nousun, joka johtuu usein kasvavasta hematoomasta, mikä viittaa vakavaan leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon paljon aikaisemmassa ajankohtana verrattuna nykyaikaiseen diagnostiseen työnkulkuun. n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa vakavan verenvuodon havaitseminen riippuu siitä, että potilaat hälyttävät oireet, vaikka leikkauksen jälkeistä jaksottaista elintärkeiden parametrien ja haavan tilan seurantaa suoritettaisiin nykyisten lääketieteellisten ohjeiden [18] ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Laitepohjainen jatkuva verenvuodon havaitseminen 36–48 tunnin sisällä leikkauksesta mahdollistaisi kohdunkaulan paineen nousun objektiivisen mittaamisen ennen oireiden ilmaantumista, eli riskin varhaisen havaitsemisen, mikä johtaa oikea-aikaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin. Näin ollen vakavien komplikaatioiden, kuten hypoksisen aivovaurion ja postoperatiivisen verenvuodon aiheuttaman kuoleman, riski on minimoitu. Lisäksi pelastustyöryhmä voisi hienosäätää pelastustoimenpiteen aikana tarvittavia toimia objektiivisten painearvojen perusteella, esim. päätös avata ihoompeleita välittömästi tai myöhemmin leikkaussalissa, mikä vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja lisää potilaiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sabrina Koschel
  • Puhelinnumero: +49 89 9901649975
  • Sähköposti: hedos@cri-muc.eu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HEDOS rekisteröi ja mittaa oletettavasti 1 470 soveltuvaa aikuispotilasta ja seuraa kutakin heistä kuukauden ajan olettaen, että 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta havaitaan 22 kliinisesti merkittävää verenvuototapausta. Se toteutetaan Saksassa ja Itävallassa, ja siihen osallistuu noin 50 kliinistä kohdetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Indikaatio kilpirauhasen leikkaukseen (esim. kokonaiskilpirauhasen poisto, subtotal resektio, osittainen resektio tai lobektomia) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti käyttäen kaikkia sopivia kirurgisia lähestymistapoja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Viemärien käyttötarkoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mittaus ja digitaalinen dokumentointi
jatkuva mittaus ja digitaalinen dokumentointi hälytyksellä ja näytöllä pois päältä
Diagnostinen laite verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen kilpirauhasleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitseminen verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä 15 mmHg:n raja-arvoa
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
Kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultaiseen standardiin kolmitasoisessa päätöksentekojärjestelmässä käyttäen 10 ja 20 mmHg raja-arvoja
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
Spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisessa 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää. kilpirauhasleikkaus verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultastandardiin rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus haittatapahtumien vuoksi 1 kuukauden sisällä kilpirauhasleikkauksesta
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEDOS-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ISAR-M THYRO

Tilaa