- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845867
Kilpirauhasen verenvuotoa havaitseva tutkimus (HEDOS)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ISAR-M GmbH
Kilpirauhasleikkauksen jälkeen 0,6–4 %:lle potilaista kehittyy leikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
90 % tästä leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Useimmiten komplikaatiot etenevät nopeasti ja vaativat välitöntä huomiota.
Jopa 0,6 % potilaista, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kuolee.
Kliinisessä tutkimuksessa leikkauksen jälkeisillä painemittauksilla voitiin osoittaa, että leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilman keskeytyksiä johtaa jatkuvaan paineen nousuun niskassa, kuten havaitaan yskiessä ja puristaessa.
Systemaattinen invasiivinen paineen mittaus kilpirauhasosastossa leikkauksen jälkeen saattaa havaita jatkuvan paineen nousun, joka johtuu usein kasvavasta hematoomasta, mikä viittaa vakavaan leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon paljon aikaisemmassa ajankohtana verrattuna nykyaikaiseen diagnostiseen työnkulkuun.
n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa vakavan verenvuodon havaitseminen riippuu siitä, että potilaat hälyttävät oireet, vaikka leikkauksen jälkeistä jaksottaista elintärkeiden parametrien ja haavan tilan seurantaa suoritettaisiin nykyisten lääketieteellisten ohjeiden [18] ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Laitepohjainen jatkuva verenvuodon havaitseminen 36–48 tunnin sisällä leikkauksesta mahdollistaisi kohdunkaulan paineen nousun objektiivisen mittaamisen ennen oireiden ilmaantumista, eli riskin varhaisen havaitsemisen, mikä johtaa oikea-aikaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin.
Näin ollen vakavien komplikaatioiden, kuten hypoksisen aivovaurion ja postoperatiivisen verenvuodon aiheuttaman kuoleman, riski on minimoitu.
Lisäksi pelastustyöryhmä voisi hienosäätää pelastustoimenpiteen aikana tarvittavia toimia objektiivisten painearvojen perusteella, esim. päätös avata ihoompeleita välittömästi tai myöhemmin leikkaussalissa, mikä vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja lisää potilaiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1470
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Fedunik-Brehm
- Puhelinnumero: +491735667761
- Sähköposti: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Koschel
- Puhelinnumero: +49 89 9901649975
- Sähköposti: hedos@cri-muc.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Hausham, Saksa, 83734
- Rekrytointi
- Krankenhaus Agatharied
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Puhelinnumero: +49 802 6393 4352
- Sähköposti: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter PB Busch, Dr.
- Puhelinnumero: +49 8026 393 4428
- Sähköposti: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HEDOS rekisteröi ja mittaa oletettavasti 1 470 soveltuvaa aikuispotilasta ja seuraa kutakin heistä kuukauden ajan olettaen, että 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta havaitaan 22 kliinisesti merkittävää verenvuototapausta.
Se toteutetaan Saksassa ja Itävallassa, ja siihen osallistuu noin 50 kliinistä kohdetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Indikaatio kilpirauhasen leikkaukseen (esim. kokonaiskilpirauhasen poisto, subtotal resektio, osittainen resektio tai lobektomia) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti käyttäen kaikkia sopivia kirurgisia lähestymistapoja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Viemärien käyttötarkoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mittaus ja digitaalinen dokumentointi
jatkuva mittaus ja digitaalinen dokumentointi hälytyksellä ja näytöllä pois päältä
|
Diagnostinen laite verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen kilpirauhasleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitseminen verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä 15 mmHg:n raja-arvoa
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultaiseen standardiin kolmitasoisessa päätöksentekojärjestelmässä käyttäen 10 ja 20 mmHg raja-arvoja
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisessa 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää.
kilpirauhasleikkaus verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultastandardiin rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
|
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus haittatapahtumien vuoksi 1 kuukauden sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEDOS-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)RekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaKorean tasavalta
-
Fundación EPICRekrytointiIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja, Ranska
-
B. Braun Melsungen AGValmisSepelvaltimotautiRanska
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAValmis
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa, Espanja, Malesia
-
Fundación EPICAktiivinen, ei rekrytointi
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointiYläraajojen heikkous keskushermoston vamman vuoksi | Iskeeminen aivohalvausEspanja
-
Tulane UniversityRekrytointiMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoRanska, Italia