Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce krvácení štítné žlázy (HEDOS)

5. července 2024 aktualizováno: ISAR-M GmbH
Po operaci štítné žlázy se u 0,6 až 4 % pacientů rozvine pooperační krvácení. 90 % tohoto pooperačního krvácení se objeví během prvních 48 hodin. Komplikace většinou rychle postupují a vyžadují okamžitou pozornost. Až 0,6 % pacientů s pooperačním krvácením umírá. V klinické studii s pooperačním měřením tlaku bylo možné prokázat, že pooperační krvácení bez přerušení vede k trvalému zvýšení tlaku v krku, jak je pozorováno při kašli a lisování. Systematické invazivní měření tlaku v kompartmentu štítné žlázy po operaci může detekovat kontinuální nárůst tlaku, který je často způsoben rostoucím hematomem, což ukazuje na závažné pooperační krvácení v mnohem dřívější době ve srovnání se současným diagnostickým postupem. V rutinní klinické péči závisí detekce závažného krvácení na varovných příznacích pacienta, i když je pooperační intermitentní monitorování vitálních parametrů a stavu rány prováděno podle aktuálních lékařských doporučení [18] a místních pokynů. Přístrojová kontinuální detekce krvácení do 36 až 48 hodin po operaci by umožnila objektivně změřit zvýšení cervikálního tlaku dříve, než se objeví symptomy, tedy včasné odhalení rizika vedoucího k včasným terapeutickým opatřením. Riziko závažných komplikací, jako je hypoxické poškození mozku a smrt způsobená pooperačním krvácením, je tak minimalizováno. Zásahový tým by navíc byl schopen doladit potřebné úkony během záchranného postupu na základě objektivních hodnot tlaku, např. rozhodnutí otevřít kožní stehy okamžitě nebo později na operačním sále, a tím snížit další perioperační morbiditu a zvýšit bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sabrina Koschel
  • Telefonní číslo: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HEDOS zaregistruje a změří pravděpodobně 1 470 vhodných dospělých pacientů a každého z nich bude sledovat po dobu 1 měsíce za předpokladu, že bude pozorováno 22 případů klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy. Bude probíhat v Německu a Rakousku za účasti asi 50 klinických pracovišť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Indikace k operaci štítné žlázy (např. totální tyreoidektomie, subtotální resekce, parciální resekce nebo lobektomie) v rutinní klinické péči podle platných lékařských doporučení za použití všech adekvátních chirurgických přístupů.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Zamýšlené použití odtoků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Měření a digitální dokumentace
průběžné měření a digitální dokumentace s alarmy a vypnutým displejem
Přístroj: ISAR-M THYRO
Diagnostický přístroj pro včasnou detekci krvácení po operaci štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
detekce klinicky relevantního krvácení ve srovnání se zlatým standardem detekce v běžné klinické péči s použitím 15 mmHg jako hranice
do 48 hodin po operaci štítné žlázy
Citlivost a specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
Citlivost a specificita detekce klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce rutinní klinické péče v tříúrovňovém rozhodovacím systému využívajícím 10 a 20 mmHg jako hraniční hodnoty
do 48 hodin po operaci štítné žlázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
Specifičnost a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty detekce klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce v běžné klinické péči pomocí dvouúrovňového a tříúrovňového rozhodovacího systému. operace štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce rutinní klinické péče v běžné klinické péči pomocí dvouúrovňového a tříúrovňového systému rozhodování
do 48 hodin po operaci štítné žlázy
Bezpečnost použití ISAR-M THYRO
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost použití ISAR-M THYRO prostřednictvím nežádoucích účinků do 1 měsíce po operaci štítné žlázy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISAR-M GmbH

Spolupracovníci

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEDOS-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štítná žláza

Klinické studie na ISAR-M THYRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit