- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845867
Studie detekce krvácení štítné žlázy (HEDOS)
13. dubna 2021 aktualizováno: ISAR-M GmbH
Po operaci štítné žlázy se u 0,6 až 4 % pacientů rozvine pooperační krvácení.
90 % tohoto pooperačního krvácení se objeví během prvních 48 hodin.
Komplikace většinou rychle postupují a vyžadují okamžitou pozornost.
Až 0,6 % pacientů s pooperačním krvácením umírá.
V klinické studii s pooperačním měřením tlaku bylo možné prokázat, že pooperační krvácení bez přerušení vede k trvalému zvýšení tlaku v krku, jak je pozorováno při kašli a lisování.
Systematické invazivní měření tlaku v kompartmentu štítné žlázy po operaci může detekovat kontinuální nárůst tlaku, který je často způsoben rostoucím hematomem, což ukazuje na závažné pooperační krvácení v mnohem dřívější době ve srovnání se současným diagnostickým postupem.
V rutinní klinické péči závisí detekce závažného krvácení na varovných příznacích pacienta, i když je pooperační intermitentní monitorování vitálních parametrů a stavu rány prováděno podle aktuálních lékařských doporučení [18] a místních pokynů.
Přístrojová kontinuální detekce krvácení do 36 až 48 hodin po operaci by umožnila objektivně změřit zvýšení cervikálního tlaku dříve, než se objeví symptomy, tedy včasné odhalení rizika vedoucího k včasným terapeutickým opatřením.
Riziko závažných komplikací, jako je hypoxické poškození mozku a smrt způsobená pooperačním krvácením, je tak minimalizováno.
Zásahový tým by navíc byl schopen doladit potřebné úkony během záchranného postupu na základě objektivních hodnot tlaku, např. rozhodnutí otevřít kožní stehy okamžitě nebo později na operačním sále, a tím snížit další perioperační morbiditu a zvýšit bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonní číslo: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Koschel
- Telefonní číslo: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HEDOS zaregistruje a změří pravděpodobně 1 470 vhodných dospělých pacientů a každého z nich bude sledovat po dobu 1 měsíce za předpokladu, že bude pozorováno 22 případů klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy.
Bude probíhat v Německu a Rakousku za účasti asi 50 klinických pracovišť.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Indikace k operaci štítné žlázy (např. totální tyreoidektomie, subtotální resekce, parciální resekce nebo lobektomie) v rutinní klinické péči podle platných lékařských doporučení za použití všech adekvátních chirurgických přístupů.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zamýšlené použití odtoků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Měření a digitální dokumentace
průběžné měření a digitální dokumentace s alarmy a vypnutým displejem
|
Diagnostický přístroj pro včasnou detekci krvácení po operaci štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
detekce klinicky relevantního krvácení ve srovnání se zlatým standardem detekce v běžné klinické péči s použitím 15 mmHg jako hranice
|
do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
Citlivost a specificita detekce klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce rutinní klinické péče v tříúrovňovém rozhodovacím systému využívajícím 10 a 20 mmHg jako hraniční hodnoty
|
do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost
Časové okno: do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
Specifičnost a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty detekce klinicky relevantního krvácení do 48 hodin po operaci štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce v běžné klinické péči pomocí dvouúrovňového a tříúrovňového rozhodovacího systému.
operace štítné žlázy ve srovnání se zlatým standardem detekce rutinní klinické péče v běžné klinické péči pomocí dvouúrovňového a tříúrovňového systému rozhodování
|
do 48 hodin po operaci štítné žlázy
|
Bezpečnost použití ISAR-M THYRO
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost použití ISAR-M THYRO prostřednictvím nežádoucích účinků do 1 měsíce po operaci štítné žlázy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEDOS-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Zatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Stenóza koronární tepnyKorejská republika
-
Fundación EPICNáborIschemická choroba srdeční | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Španělsko
-
B. Braun Melsungen AGAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníFrancie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SADokončeno
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo, Španělsko, Malajsie
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo, Španělsko, Malajsie
-
Fundación EPICNábor
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
Tulane UniversityNáborDeprese | ÚzkostSpojené státy