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Étude du détecteur d'hémorragie thyroïdienne (HEDOS)

13 avril 2021 mis à jour par: ISAR-M GmbH
Après chirurgie thyroïdienne, 0,6 à 4 % des patients développent des saignements postopératoires. 90 % de ces saignements postopératoires surviennent dans les 48 premières heures. La plupart du temps, les complications progressent rapidement et nécessitent une attention immédiate. Jusqu'à 0,6% des patients présentant des saignements postopératoires meurent. Dans une étude clinique avec des mesures de pression postopératoires, il a pu être démontré qu'un saignement postopératoire sans interruption entraîne une augmentation continue de la pression dans le cou, comme on l'observe lors de la toux et de la pression. La mesure systématique de la pression invasive dans le compartiment thyroïdien après la chirurgie pourrait détecter une augmentation continue de la pression qui est souvent causée par un hématome en croissance, indiquant un saignement post-opératoire grave à un moment beaucoup plus précoce par rapport au flux de travail de diagnostic de pointe. Dans les soins cliniques de routine, la détection d'une hémorragie grave dépend des symptômes d'alerte du patient, même si une surveillance intermittente postopératoire des paramètres vitaux et de l'état de la plaie est effectuée conformément aux directives médicales en vigueur [18] et aux instructions locales. La détection continue des hémorragies à l'aide d'un dispositif dans les 36 à 48 heures suivant la chirurgie permettrait de mesurer objectivement une augmentation de la pression cervicale avant l'apparition des symptômes, c'est-à-dire une détection précoce du risque conduisant à des actions thérapeutiques en temps opportun. Ainsi, le risque de complications graves telles que des lésions cérébrales hypoxiques et la mort causée par une hémorragie postopératoire est minimisé. De plus, l'équipe d'intervention serait en mesure d'affiner les actions nécessaires pendant la procédure de sauvetage en fonction de valeurs de pression objectives, par ex. la décision d'ouvrir les sutures cutanées immédiatement ou plus tard au bloc opératoire, et donc de réduire la morbidité périopératoire supplémentaire et d'augmenter la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sabrina Koschel
  • Numéro de téléphone: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HEDOS recrutera et mesurera vraisemblablement 1 470 patients adultes éligibles et suivra chacun d'eux pendant 1 mois, en supposant que 22 cas d'hémorragie cliniquement pertinente dans les 48 heures suivant la chirurgie thyroïdienne seront observés. Il sera mené en Allemagne et en Autriche avec environ 50 sites cliniques participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Indication de chirurgie thyroïdienne (par exemple, thyroïdectomie totale, résection subtotale, résection partielle ou lobectomie) dans le cadre des soins cliniques de routine conformément aux directives médicales applicables en utilisant toutes les approches chirurgicales adéquates.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

- Utilisation prévue des drains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesure et documentation numérique
mesure continue et documentation numérique avec alarmes et affichage éteints
Un dispositif de diagnostic pour la détection précoce des hémorragies après chirurgie thyroïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
détection d'une hémorragie cliniquement pertinente par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant 15 mmHg comme seuil
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
Sensibilité et spécificité de la détection des hémorragies cliniquement pertinentes dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans un système de décision à trois niveaux utilisant 10 et 20 mmHg comme seuils
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
Spécificité ainsi que valeurs prédictives positives et négatives de la détection d'une hémorragie cliniquement pertinente dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant le système de décision à deux et à trois niveaux.suivant chirurgie thyroïdienne comparée à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans les soins cliniques de routine à l'aide du système de décision à deux et trois niveaux
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO
Délai: 1 mois
Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO par rapport aux événements indésirables dans le mois suivant la chirurgie thyroïdienne
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEDOS-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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