- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845867
Étude du détecteur d'hémorragie thyroïdienne (HEDOS)
13 avril 2021 mis à jour par: ISAR-M GmbH
Après chirurgie thyroïdienne, 0,6 à 4 % des patients développent des saignements postopératoires.
90 % de ces saignements postopératoires surviennent dans les 48 premières heures.
La plupart du temps, les complications progressent rapidement et nécessitent une attention immédiate.
Jusqu'à 0,6% des patients présentant des saignements postopératoires meurent.
Dans une étude clinique avec des mesures de pression postopératoires, il a pu être démontré qu'un saignement postopératoire sans interruption entraîne une augmentation continue de la pression dans le cou, comme on l'observe lors de la toux et de la pression.
La mesure systématique de la pression invasive dans le compartiment thyroïdien après la chirurgie pourrait détecter une augmentation continue de la pression qui est souvent causée par un hématome en croissance, indiquant un saignement post-opératoire grave à un moment beaucoup plus précoce par rapport au flux de travail de diagnostic de pointe.
Dans les soins cliniques de routine, la détection d'une hémorragie grave dépend des symptômes d'alerte du patient, même si une surveillance intermittente postopératoire des paramètres vitaux et de l'état de la plaie est effectuée conformément aux directives médicales en vigueur [18] et aux instructions locales.
La détection continue des hémorragies à l'aide d'un dispositif dans les 36 à 48 heures suivant la chirurgie permettrait de mesurer objectivement une augmentation de la pression cervicale avant l'apparition des symptômes, c'est-à-dire une détection précoce du risque conduisant à des actions thérapeutiques en temps opportun.
Ainsi, le risque de complications graves telles que des lésions cérébrales hypoxiques et la mort causée par une hémorragie postopératoire est minimisé.
De plus, l'équipe d'intervention serait en mesure d'affiner les actions nécessaires pendant la procédure de sauvetage en fonction de valeurs de pression objectives, par ex. la décision d'ouvrir les sutures cutanées immédiatement ou plus tard au bloc opératoire, et donc de réduire la morbidité périopératoire supplémentaire et d'augmenter la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1470
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Fedunik-Brehm
- Numéro de téléphone: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Koschel
- Numéro de téléphone: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
HEDOS recrutera et mesurera vraisemblablement 1 470 patients adultes éligibles et suivra chacun d'eux pendant 1 mois, en supposant que 22 cas d'hémorragie cliniquement pertinente dans les 48 heures suivant la chirurgie thyroïdienne seront observés.
Il sera mené en Allemagne et en Autriche avec environ 50 sites cliniques participants.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Indication de chirurgie thyroïdienne (par exemple, thyroïdectomie totale, résection subtotale, résection partielle ou lobectomie) dans le cadre des soins cliniques de routine conformément aux directives médicales applicables en utilisant toutes les approches chirurgicales adéquates.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation prévue des drains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Mesure et documentation numérique
mesure continue et documentation numérique avec alarmes et affichage éteints
|
Un dispositif de diagnostic pour la détection précoce des hémorragies après chirurgie thyroïdienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
détection d'une hémorragie cliniquement pertinente par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant 15 mmHg comme seuil
|
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
Sensibilité et spécificité de la détection des hémorragies cliniquement pertinentes dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans un système de décision à trois niveaux utilisant 10 et 20 mmHg comme seuils
|
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
Spécificité ainsi que valeurs prédictives positives et négatives de la détection d'une hémorragie cliniquement pertinente dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant le système de décision à deux et à trois niveaux.suivant
chirurgie thyroïdienne comparée à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans les soins cliniques de routine à l'aide du système de décision à deux et trois niveaux
|
dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
|
Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO
Délai: 1 mois
|
Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO par rapport aux événements indésirables dans le mois suivant la chirurgie thyroïdienne
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEDOS-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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