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甲状腺出血 DetectOr 研究 (HEDOS)

2021年4月13日 更新者:ISAR-M GmbH
甲状腺手術後、患者の 0.6 ~ 4% で術後出血が発生します。 この術後出血の 90% は、最初の 48 時間以内に発生します。 ほとんどの場合、合併症は急速に進行しており、早急な対応が必要です。 術後出血のある患者の最大0.6%が死亡します。 術後の圧力測定による臨床研究では、咳や圧迫時に観察されるように、中断のない術後の出血が首の圧力の継続的な増加につながることが示される可能性があります. 手術後の甲状腺コンパートメントでの体系的な侵襲的圧力測定は、血腫の拡大によって引き起こされることが多い圧力の継続的な増加を検出する可能性があり、最先端の診断ワークフローと比較して、はるかに早い時期に深刻な手術後の出血を示します。 ルーチンの臨床ケアでは、現在の医療ガイドライン [18] および地域の指示に従って、術後の重要なパラメーターと創傷の状態の断続的なモニタリングが行われたとしても、重篤な出血の検出は患者が警告する症状に依存します。 手術後 36 時間から 48 時間以内のデバイスベースの継続的な出血検出により、症状が発生する前に子宮頸管圧の上昇を客観的に測定できます。つまり、タイムリーな治療措置につながるリスクの早期検出が可能になります。 したがって、低酸素脳損傷や術後出血による死亡などの深刻な合併症のリスクが最小限に抑えられます。 さらに、介入チームは、客観的な圧力値に基づいて、救助手順中に必要なアクションを微調整することができます。手術室で皮膚縫合をすぐに開くか後で開くかを決定することで、追加の周術期合併症を減らし、患者の安全性を高めます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sabrina Koschel
  • 電話番号:+49 89 9901649975
  • メールhedos@cri-muc.eu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HEDOS は、甲状腺手術後 48 時間以内に 22 例の臨床的に関連する出血が観察されると仮定して、おそらく 1,470 人の適格な成人患者を登録して測定し、それぞれを 1 か月間追跡します。 ドイツとオーストリアで実施され、約 50 の臨床施設が参加します。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • すべての適切な外科的アプローチを使用して、適用される医療ガイドラインに従って、日常の臨床ケアにおける甲状腺手術(例:甲状腺全摘、亜全摘、部分切除または肺葉切除)の適応。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

- 排水溝の使用目的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
測定とデジタル文書化
アラームとディスプレイオフによる連続測定とデジタル文書化
甲状腺手術後の出血を早期に発見するための診断装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:甲状腺手術後48時間以内
カットオフ値として 15 mmHg を使用して、ルーチンの臨床ケアにおける検出のゴールド スタンダードと比較した、臨床的に関連する出血の検出
甲状腺手術後48時間以内
感度と特異性
時間枠:甲状腺手術後48時間以内
カットオフとして 10 および 20 mmHg を使用する 3 レベルの決定システムで、ルーチンの臨床ケア検出のゴールド スタンダードと比較した、甲状腺手術後 48 時間以内の臨床的に関連する出血の検出の感度と特異性
甲状腺手術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:甲状腺手術後48時間以内
2 レベルおよび 3 レベルの決定システムを使用した通常の臨床ケアにおける検出のゴールド スタンダードと比較した、甲状腺手術後 48 時間以内の臨床的に関連する出血の検出の特異性および正および負の予測値。 2 レベルおよび 3 レベルの決定システムを使用して、ルーチンの臨床ケアにおけるルーチンの臨床ケア検出のゴールド スタンダードと比較した甲状腺手術
甲状腺手術後48時間以内
ISAR-M THYRO 使用の安全性
時間枠:1ヶ月
甲状腺手術後1ヶ月以内の有害事象によるISAR-M THYRO使用の安全性
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ulrich Wirth, Dr.、Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEDOS-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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