- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845867
Studio del rivelatore di emorragia tiroidea (HEDOS)
5 luglio 2024 aggiornato da: ISAR-M GmbH
Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, dallo 0,6 al 4% dei pazienti sviluppa sanguinamento postoperatorio.
Il 90% di questo sanguinamento postoperatorio si verifica entro le prime 48 ore.
Il più delle volte, le complicazioni progrediscono rapidamente e richiedono un'attenzione immediata.
Fino allo 0,6% dei pazienti con sanguinamento postoperatorio muore.
In uno studio clinico con misurazioni della pressione postoperatoria si è potuto dimostrare che il sanguinamento postoperatorio senza interruzione porta ad un continuo aumento della pressione nel collo, come si osserva quando si tossisce e si preme.
La misurazione sistematica della pressione invasiva nel compartimento tiroideo dopo l'intervento chirurgico potrebbe rilevare un continuo aumento della pressione che è spesso causato da un ematoma in crescita, indicando un grave sanguinamento post-operatorio in un momento molto precedente rispetto al flusso di lavoro diagnostico allo stato dell'arte.
n cure cliniche di routine, il rilevamento di emorragie gravi dipende dai sintomi di allerta del paziente anche se il monitoraggio post-operatorio intermittente dei parametri vitali e delle condizioni della ferita viene eseguito secondo le attuali linee guida mediche [18] e le istruzioni locali.
Il rilevamento continuo dell'emorragia basato su dispositivo entro 36-48 ore dall'intervento chirurgico consentirebbe di misurare oggettivamente un aumento della pressione cervicale prima che si manifestino i sintomi, ovvero la diagnosi precoce del rischio che porta a azioni terapeutiche tempestive.
Pertanto, il rischio di gravi complicazioni come danno cerebrale ipossico e morte causata da emorragia post-operatoria è ridotto al minimo.
Inoltre, la squadra di intervento sarebbe in grado di mettere a punto le azioni necessarie durante la procedura di soccorso sulla base di valori di pressione oggettivi, ad es. la decisione di aprire le suture cutanee immediatamente o successivamente in sala operatoria, e quindi ridurre l'ulteriore morbilità perioperatoria e aumentare la sicurezza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivia Fedunik-Brehm
- Numero di telefono: +491735667761
- Email: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Koschel
- Numero di telefono: +49 89 9901649975
- Email: hedos@cri-muc.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Hausham, Germania, 83734
- Reclutamento
- Krankenhaus Agatharied
-
Contatto:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Numero di telefono: +49 802 6393 4352
- Email: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Contatto:
- Peter PB Busch, Dr.
- Numero di telefono: +49 8026 393 4428
- Email: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HEDOS arruolerà e misurerà presumibilmente 1.470 pazienti adulti idonei e seguirà ciascuno di loro per 1 mese, supponendo che saranno osservati 22 casi di emorragia clinicamente rilevante entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide.
Sarà condotto in Germania e Austria con la partecipazione di circa 50 centri clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Indicazione per la chirurgia della tiroide (ad es. tiroidectomia totale, resezione subtotale, resezione parziale o lobectomia) nelle cure cliniche di routine secondo le linee guida mediche applicabili utilizzando tutti gli approcci chirurgici adeguati.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Destinazione d'uso degli scarichi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Misurazione e documentazione digitale
misura continua e documentazione digitale con allarmi e display spenti
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Un dispositivo diagnostico per la diagnosi precoce di emorragia dopo un intervento chirurgico alla tiroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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rilevazione di emorragie clinicamente rilevanti rispetto al gold standard di rilevazione nell'assistenza clinica di routine utilizzando 15 mmHg come cut-off
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sensibilità e specificità del rilevamento di emorragie clinicamente rilevanti entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide rispetto al gold standard del rilevamento clinico di routine in un sistema decisionale a tre livelli che utilizza 10 e 20 mmHg come cut-off
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Specificità e valori predittivi positivi e negativi del rilevamento di emorragie clinicamente rilevanti entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide rispetto al gold standard di rilevamento nell'assistenza clinica di routine utilizzando il sistema decisionale a due e tre livelli.
chirurgia tiroidea rispetto al gold standard del rilevamento delle cure cliniche di routine nelle cure cliniche di routine utilizzando il sistema decisionale a due e tre livelli
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sicurezza dell'uso di ISAR-M THYRO
Lasso di tempo: 1 mese
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Sicurezza dell'uso di ISAR-M THYRO mediante eventi avversi entro 1 mese dall'intervento chirurgico alla tiroide
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
24 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEDOS-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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