Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroid Blødning DetectOr Undersøgelse (HEDOS)

13. april 2021 opdateret af: ISAR-M GmbH
Efter operation af skjoldbruskkirtlen udvikler 0,6 til 4 % af patienterne postoperativ blødning. 90 % af denne postoperative blødning opstår inden for de første 48 timer. Det meste af tiden skrider komplikationerne hurtigt frem og kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Op til 0,6 % af patienter med postoperativ blødning dør. I et klinisk studie med postoperative trykmålinger kunne det påvises, at postoperativ blødning uden afbrydelse fører til en kontinuerlig stigning i trykket i nakken, som det ses ved hoste og pres. Systematisk invasiv trykmåling i skjoldbruskkirtlen efter operationen kan påvise en kontinuerlig stigning i tryk, som ofte er forårsaget af et voksende hæmatom, hvilket indikerer alvorlig post-kirurgisk blødning på et meget tidligere tidspunkt sammenlignet med state of the art diagnostiske arbejdsgange. n rutinemæssig klinisk pleje afhænger påvisning af alvorlige blødninger af, at patienterne alarmerer symptomer, selvom postoperativ intermitterende monitorering af vitale parametre og sårtilstande udføres i henhold til gældende medicinske retningslinjer [18] og lokale instruktioner. Udstyrsbaseret, kontinuerlig påvisning af blødninger inden for 36 til 48 timer efter operationen ville gøre det muligt objektivt at måle en stigning i cervikal tryk, før symptomer opstår, dvs. tidlig påvisning af risiko, der fører til rettidig terapeutiske handlinger. Således minimeres risikoen for alvorlige komplikationer som hypoxisk hjerneskade og død forårsaget af postoperativ blødning. Derudover ville indsatsholdet kunne finjustere nødvendige aktioner under redningsproceduren ud fra objektive trykværdier, f.eks. beslutningen om at åbne kutane suturer straks eller senere i operationsstuen, og derfor reducere yderligere perioperativ morbiditet og øge patienternes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sabrina Koschel
  • Telefonnummer: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HEDOS vil indskrive og måle formentlig 1.470 kvalificerede voksne patienter og følge hver af dem i 1 måned, forudsat at 22 tilfælde af klinisk relevante blødninger inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation vil blive observeret. Det vil blive gennemført i Tyskland og Østrig med omkring 50 kliniske steder, der deltager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Indikation for skjoldbruskkirtelkirurgi (fx total thyreoidektomi, subtotal resektion, delvis resektion eller lobektomi) i rutinemæssig klinisk pleje i henhold til gældende medicinske retningslinjer ved anvendelse af alle passende kirurgiske tilgange.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Tilsigtet brug af afløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Måling og digital dokumentation
kontinuerlig måling og digital dokumentation med alarmer og display slukket
Et diagnostisk apparat til tidlig påvisning af blødning efter skjoldbruskkirteloperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
påvisning af klinisk relevant blødning sammenlignet med den gyldne standard for påvisning i rutinemæssig klinisk pleje med 15 mmHg som cut-off
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
Sensitivitet og specificitet for påvisning af klinisk relevant blødning inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation sammenlignet med den gyldne standard for rutinemæssig påvisning af klinisk pleje i et beslutningssystem med tre niveauer, der bruger 10 og 20 mmHg som cut-offs
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
Specificitet samt positive og negative prædiktive værdier for påvisning af klinisk relevant blødning inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation sammenlignet med den gyldne standard for påvisning i rutinemæssig klinisk pleje ved brug af to-niveau og tre-niveau beslutningssystem. skjoldbruskkirtelkirurgi sammenlignet med den gyldne standard for rutinemæssig klinisk plejedetektion i rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af to-niveau og tre-niveau beslutningssystem
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
Sikkerhed ved brug af ISAR-M THYRO
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed ved brug af ISAR-M THYRO ved hjælp af bivirkninger inden for 1 måned efter skjoldbruskkirteloperation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEDOS-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel

Kliniske forsøg med ISAR-M THYRO

3
Abonner