- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845867
Thyroid Blødning DetectOr Undersøgelse (HEDOS)
13. april 2021 opdateret af: ISAR-M GmbH
Efter operation af skjoldbruskkirtlen udvikler 0,6 til 4 % af patienterne postoperativ blødning.
90 % af denne postoperative blødning opstår inden for de første 48 timer.
Det meste af tiden skrider komplikationerne hurtigt frem og kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
Op til 0,6 % af patienter med postoperativ blødning dør.
I et klinisk studie med postoperative trykmålinger kunne det påvises, at postoperativ blødning uden afbrydelse fører til en kontinuerlig stigning i trykket i nakken, som det ses ved hoste og pres.
Systematisk invasiv trykmåling i skjoldbruskkirtlen efter operationen kan påvise en kontinuerlig stigning i tryk, som ofte er forårsaget af et voksende hæmatom, hvilket indikerer alvorlig post-kirurgisk blødning på et meget tidligere tidspunkt sammenlignet med state of the art diagnostiske arbejdsgange.
n rutinemæssig klinisk pleje afhænger påvisning af alvorlige blødninger af, at patienterne alarmerer symptomer, selvom postoperativ intermitterende monitorering af vitale parametre og sårtilstande udføres i henhold til gældende medicinske retningslinjer [18] og lokale instruktioner.
Udstyrsbaseret, kontinuerlig påvisning af blødninger inden for 36 til 48 timer efter operationen ville gøre det muligt objektivt at måle en stigning i cervikal tryk, før symptomer opstår, dvs. tidlig påvisning af risiko, der fører til rettidig terapeutiske handlinger.
Således minimeres risikoen for alvorlige komplikationer som hypoxisk hjerneskade og død forårsaget af postoperativ blødning.
Derudover ville indsatsholdet kunne finjustere nødvendige aktioner under redningsproceduren ud fra objektive trykværdier, f.eks. beslutningen om at åbne kutane suturer straks eller senere i operationsstuen, og derfor reducere yderligere perioperativ morbiditet og øge patienternes sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1470
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonnummer: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Koschel
- Telefonnummer: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HEDOS vil indskrive og måle formentlig 1.470 kvalificerede voksne patienter og følge hver af dem i 1 måned, forudsat at 22 tilfælde af klinisk relevante blødninger inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation vil blive observeret.
Det vil blive gennemført i Tyskland og Østrig med omkring 50 kliniske steder, der deltager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Indikation for skjoldbruskkirtelkirurgi (fx total thyreoidektomi, subtotal resektion, delvis resektion eller lobektomi) i rutinemæssig klinisk pleje i henhold til gældende medicinske retningslinjer ved anvendelse af alle passende kirurgiske tilgange.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilsigtet brug af afløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Måling og digital dokumentation
kontinuerlig måling og digital dokumentation med alarmer og display slukket
|
Et diagnostisk apparat til tidlig påvisning af blødning efter skjoldbruskkirteloperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
påvisning af klinisk relevant blødning sammenlignet med den gyldne standard for påvisning i rutinemæssig klinisk pleje med 15 mmHg som cut-off
|
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
Sensitivitet og specificitet for påvisning af klinisk relevant blødning inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation sammenlignet med den gyldne standard for rutinemæssig påvisning af klinisk pleje i et beslutningssystem med tre niveauer, der bruger 10 og 20 mmHg som cut-offs
|
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet
Tidsramme: inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
Specificitet samt positive og negative prædiktive værdier for påvisning af klinisk relevant blødning inden for 48 timer efter skjoldbruskkirteloperation sammenlignet med den gyldne standard for påvisning i rutinemæssig klinisk pleje ved brug af to-niveau og tre-niveau beslutningssystem.
skjoldbruskkirtelkirurgi sammenlignet med den gyldne standard for rutinemæssig klinisk plejedetektion i rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af to-niveau og tre-niveau beslutningssystem
|
inden for 48 timer efter operation af skjoldbruskkirtlen
|
Sikkerhed ved brug af ISAR-M THYRO
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhed ved brug af ISAR-M THYRO ved hjælp af bivirkninger inden for 1 måned efter skjoldbruskkirteloperation
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEDOS-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
Kliniske forsøg med ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | KoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
Fundación EPICRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronararteriesygdom (CAD)Spanien
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland, Spanien, Malaysia
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Italien
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide tumorer, voksenKina, Forenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringDepression | AngstForenede Stater