- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845867
Pajzsmirigy vérömleny-érzékelő vizsgálat (HEDOS)
2021. április 13. frissítette: ISAR-M GmbH
Pajzsmirigyműtét után a betegek 0,6-4%-ánál alakul ki posztoperatív vérzés.
A posztoperatív vérzés 90%-a az első 48 órában jelentkezik.
A legtöbb esetben a szövődmények gyorsan fejlődnek, és azonnali beavatkozást igényelnek.
A posztoperatív vérzéses betegek 0,6%-a meghal.
Egy posztoperatív nyomásméréssel végzett klinikai vizsgálat során kimutatható volt, hogy a posztoperatív vérzés megszakítás nélkül folyamatos nyomásnövekedést okoz a nyakban, amint ez köhögés és nyomás közben is megfigyelhető.
A műtét utáni szisztematikus invazív nyomásmérés a pajzsmirigy részében folyamatos nyomásnövekedést észlelhet, amelyet gyakran növekvő haematoma okoz, ami komoly műtét utáni vérzést jelez, a korszerű diagnosztikai munkafolyamathoz képest sokkal korábban.
n a rutin klinikai ellátás, a súlyos vérzések kimutatása attól függ, hogy a betegek figyelmeztetik-e a tüneteket, még akkor is, ha a létfontosságú paraméterek és a sebállapotok posztoperatív időszakos monitorozása az aktuális orvosi irányelvek [18] és a helyi utasítások szerint történik.
A műtétet követő 36-48 órán belüli, eszközalapú, folyamatos vérzés-detektálás lehetővé tenné a méhnyaknyomás-növekedés objektív mérését a tünetek megjelenése előtt, azaz a kockázat korai felismerését, ami időben terápiás intézkedésekhez vezet.
Így minimálisra csökken az olyan súlyos szövődmények kockázata, mint a hipoxiás agykárosodás és a posztoperatív vérzés okozta halál.
Ezen túlmenően a beavatkozó csoport objektív nyomásértékek, pl. a bőrvarratok azonnali vagy későbbi megnyitása a műtőben, ami csökkenti a további perioperatív morbiditást és növeli a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1470
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonszám: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Koschel
- Telefonszám: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HEDOS feltehetően 1470 alkalmas felnőtt beteget vesz fel és mér, és mindegyiküket 1 hónapig követi, feltételezve, hogy a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül 22 klinikailag jelentős vérzéses esetet figyelnek meg.
Németországban és Ausztriában zajlik majd, mintegy 50 klinikai helyszín részvételével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Pajzsmirigyműtét (pl. teljes pajzsmirigyeltávolítás, részleges reszekció, részleges reszekció vagy lobectomia) indikációja a rutin klinikai ellátás során a vonatkozó orvosi irányelvek szerint, minden megfelelő sebészeti megközelítést alkalmazva.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lefolyók rendeltetésszerű használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mérés és digitális dokumentáció
folyamatos mérés és digitális dokumentáció riasztásokkal és kikapcsolt kijelzővel
|
Diagnosztikai eszköz a pajzsmirigyműtét utáni vérzés korai felismerésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
a klinikailag jelentős vérzés kimutatása a rutin klinikai ellátás aranystandardjához képest, 15 Hgmm határértékkel
|
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
A klinikailag jelentős vérzés kimutatásának érzékenysége és specifitása a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül, összehasonlítva a rutin klinikai ellátás kimutatásának arany standardjával egy háromszintű döntési rendszerben, 10 és 20 Hgmm határértéket használva.
|
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Specificitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
A klinikailag jelentős vérzés kimutatásának specifitása, valamint pozitív és negatív prediktív értéke a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül, összehasonlítva a rutin klinikai ellátásban a kétszintű és háromszintű döntési rendszert alkalmazó kimutatás arany standardjával.
pajzsmirigyműtét a rutin klinikai ellátás kimutatásának arany standardjához képest a rutin klinikai ellátásban a két- és háromszintű döntési rendszer segítségével
|
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
|
Az ISAR-M THYRO használatának biztonsága
Időkeret: 1 hónap
|
Az ISAR-M THYRO használatának biztonságossága a pajzsmirigyműtétet követő 1 hónapon belüli nemkívánatos események miatt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEDOS-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ISAR-M THYRO
-
Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
Fundación EPICToborzásIschaemiás szívbetegség | Koszorúér-betegség (CAD)Spanyolország
-
B. Braun Melsungen AGAktív, nem toborzóA koszorúér-betegségFranciaország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SABefejezve
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyBefejezveKoszorúér-betegség (CAD)Németország, Spanyolország, Malaysia
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyBefejezveKoszorúér-betegség (CAD)Németország, Spanyolország, Malaysia
-
Fundación EPICToborzás
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationToborzásSzilárd daganatok, felnőttekKína, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőFranciaország, Olaszország
-
Fundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularB.Braun Surgical SABefejezveA koszorúér-betegségSpanyolország