Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigy vérömleny-érzékelő vizsgálat (HEDOS)

2021. április 13. frissítette: ISAR-M GmbH
Pajzsmirigyműtét után a betegek 0,6-4%-ánál alakul ki posztoperatív vérzés. A posztoperatív vérzés 90%-a az első 48 órában jelentkezik. A legtöbb esetben a szövődmények gyorsan fejlődnek, és azonnali beavatkozást igényelnek. A posztoperatív vérzéses betegek 0,6%-a meghal. Egy posztoperatív nyomásméréssel végzett klinikai vizsgálat során kimutatható volt, hogy a posztoperatív vérzés megszakítás nélkül folyamatos nyomásnövekedést okoz a nyakban, amint ez köhögés és nyomás közben is megfigyelhető. A műtét utáni szisztematikus invazív nyomásmérés a pajzsmirigy részében folyamatos nyomásnövekedést észlelhet, amelyet gyakran növekvő haematoma okoz, ami komoly műtét utáni vérzést jelez, a korszerű diagnosztikai munkafolyamathoz képest sokkal korábban. n a rutin klinikai ellátás, a súlyos vérzések kimutatása attól függ, hogy a betegek figyelmeztetik-e a tüneteket, még akkor is, ha a létfontosságú paraméterek és a sebállapotok posztoperatív időszakos monitorozása az aktuális orvosi irányelvek [18] és a helyi utasítások szerint történik. A műtétet követő 36-48 órán belüli, eszközalapú, folyamatos vérzés-detektálás lehetővé tenné a méhnyaknyomás-növekedés objektív mérését a tünetek megjelenése előtt, azaz a kockázat korai felismerését, ami időben terápiás intézkedésekhez vezet. Így minimálisra csökken az olyan súlyos szövődmények kockázata, mint a hipoxiás agykárosodás és a posztoperatív vérzés okozta halál. Ezen túlmenően a beavatkozó csoport objektív nyomásértékek, pl. a bőrvarratok azonnali vagy későbbi megnyitása a műtőben, ami csökkenti a további perioperatív morbiditást és növeli a betegek biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sabrina Koschel
  • Telefonszám: +49 89 9901649975
  • E-mail: hedos@cri-muc.eu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HEDOS feltehetően 1470 alkalmas felnőtt beteget vesz fel és mér, és mindegyiküket 1 hónapig követi, feltételezve, hogy a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül 22 klinikailag jelentős vérzéses esetet figyelnek meg. Németországban és Ausztriában zajlik majd, mintegy 50 klinikai helyszín részvételével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Pajzsmirigyműtét (pl. teljes pajzsmirigyeltávolítás, részleges reszekció, részleges reszekció vagy lobectomia) indikációja a rutin klinikai ellátás során a vonatkozó orvosi irányelvek szerint, minden megfelelő sebészeti megközelítést alkalmazva.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Lefolyók rendeltetésszerű használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mérés és digitális dokumentáció
folyamatos mérés és digitális dokumentáció riasztásokkal és kikapcsolt kijelzővel
Diagnosztikai eszköz a pajzsmirigyműtét utáni vérzés korai felismerésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
a klinikailag jelentős vérzés kimutatása a rutin klinikai ellátás aranystandardjához képest, 15 Hgmm határértékkel
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
Érzékenység és specifitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
A klinikailag jelentős vérzés kimutatásának érzékenysége és specifitása a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül, összehasonlítva a rutin klinikai ellátás kimutatásának arany standardjával egy háromszintű döntési rendszerben, 10 és 20 Hgmm határértéket használva.
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
A klinikailag jelentős vérzés kimutatásának specifitása, valamint pozitív és negatív prediktív értéke a pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül, összehasonlítva a rutin klinikai ellátásban a kétszintű és háromszintű döntési rendszert alkalmazó kimutatás arany standardjával. pajzsmirigyműtét a rutin klinikai ellátás kimutatásának arany standardjához képest a rutin klinikai ellátásban a két- és háromszintű döntési rendszer segítségével
pajzsmirigyműtétet követő 48 órán belül
Az ISAR-M THYRO használatának biztonsága
Időkeret: 1 hónap
Az ISAR-M THYRO használatának biztonságossága a pajzsmirigyműtétet követő 1 hónapon belüli nemkívánatos események miatt
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEDOS-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISAR-M THYRO

3
Iratkozz fel