- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845867
Schildklierbloeding DetectOr Studie (HEDOS)
5 juli 2024 bijgewerkt door: ISAR-M GmbH
Na een schildklieroperatie ontwikkelt 0,6 tot 4% van de patiënten postoperatieve bloedingen.
90% van deze postoperatieve bloeding treedt op binnen de eerste 48 uur.
Meestal nemen de complicaties snel toe en vereisen onmiddellijke aandacht.
Tot 0,6% van de patiënten met postoperatieve bloedingen sterft.
In een klinische studie met postoperatieve drukmetingen kon worden aangetoond dat postoperatief bloeden zonder onderbreking leidt tot een continue verhoging van de druk in de nek, zoals wordt waargenomen bij hoesten en persen.
Systematische invasieve drukmeting in het schildkliercompartiment na een operatie kan een continue toename van de druk detecteren, die vaak wordt veroorzaakt door een groeiend hematoom, wat wijst op een ernstige postoperatieve bloeding in een veel vroeger stadium in vergelijking met de geavanceerde diagnostische workflow.
In routinematige klinische zorg is de detectie van ernstige bloedingen afhankelijk van het signaleren van symptomen door de patiënt, zelfs als postoperatieve intermitterende monitoring van vitale parameters en wondcondities wordt uitgevoerd volgens de huidige medische richtlijnen [18] en lokale instructies.
Op apparaten gebaseerde, continue bloedingsdetectie binnen 36 tot 48 uur na de operatie zou het mogelijk maken om objectief een toename van de cervicale druk te meten voordat symptomen optreden, d.w.z. vroege detectie van risico's die leiden tot tijdige therapeutische acties.
Zo wordt het risico op ernstige complicaties zoals hypoxische hersenbeschadiging en overlijden als gevolg van postoperatieve bloedingen geminimaliseerd.
Bovendien zou het interventieteam de noodzakelijke acties tijdens de reddingsprocedure kunnen verfijnen op basis van objectieve drukwaarden, b.v. de beslissing om huidhechtingen direct of later in de operatiekamer te openen, en zo extra perioperatieve morbiditeit te verminderen en de veiligheid van de patiënt te vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefoonnummer: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Koschel
- Telefoonnummer: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Studie Locaties
-
-
-
Hausham, Duitsland, 83734
- Werving
- Krankenhaus Agatharied
-
Contact:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Telefoonnummer: +49 802 6393 4352
- E-mail: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Contact:
- Peter PB Busch, Dr.
- Telefoonnummer: +49 8026 393 4428
- E-mail: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HEDOS zal vermoedelijk 1.470 in aanmerking komende volwassen patiënten inschrijven en meten en elk van hen gedurende 1 maand volgen, ervan uitgaande dat 22 gevallen van klinisch relevante bloedingen binnen 48 uur na een schildklieroperatie zullen worden waargenomen.
Het zal worden uitgevoerd in Duitsland en Oostenrijk en er zullen ongeveer 50 klinische locaties aan deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Indicatie voor schildklierchirurgie (bijv. totale thyreoïdectomie, subtotale resectie, gedeeltelijke resectie of lobectomie) in routinematige klinische zorg volgens de toepasselijke medische richtlijnen met gebruikmaking van alle geschikte chirurgische benaderingen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Beoogd gebruik van afvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meting en digitale documentatie
continue meting en digitale documentatie met alarmen en display uit
|
Een diagnostisch apparaat voor vroege detectie van bloedingen na een schildklieroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
detectie van klinisch relevante bloedingen vergeleken met de gouden standaard voor detectie in routinematige klinische zorg met 15 mmHg als cut-off
|
binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van klinisch relevante bloedingen binnen 48 uur na schildklieroperatie in vergelijking met de gouden standaard van routinematige klinische zorgdetectie in een beslissingssysteem met drie niveaus met 10 en 20 mmHg als cut-offs
|
binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
Specificiteit evenals positieve en negatieve voorspellende waarden van detectie van klinisch relevante bloedingen binnen 48 uur na schildklierchirurgie in vergelijking met de gouden standaard voor detectie in routinematige klinische zorg met behulp van het beslissingssysteem op twee en drie niveaus.
schildklierchirurgie vergeleken met de gouden standaard van routinematige klinische zorgdetectie in routinematige klinische zorg met behulp van het beslissingssysteem op twee en drie niveaus
|
binnen 48 uur na een schildklieroperatie
|
|
Veiligheid van het gebruik van ISAR-M THYRO
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veiligheid van het gebruik van ISAR-M THYRO door middel van bijwerkingen binnen 1 maand na een schildklieroperatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
24 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEDOS-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .