- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845867
Исследование обнаружения кровоизлияния в щитовидную железу (HEDOS)
5 июля 2024 г. обновлено: ISAR-M GmbH
После операции на щитовидной железе у 0,6–4% пациентов развиваются послеоперационные кровотечения.
90% таких послеоперационных кровотечений происходят в течение первых 48 часов.
В большинстве случаев осложнения быстро прогрессируют и требуют немедленного вмешательства.
До 0,6% больных с послеоперационным кровотечением умирают.
В клиническом исследовании с измерением послеоперационного давления удалось показать, что послеоперационное кровотечение без перерыва приводит к постоянному повышению давления в области шеи, как это наблюдается при кашле и надавливании.
Систематическое инвазивное измерение давления в области щитовидной железы после операции может выявить постоянное повышение давления, которое часто вызывается растущей гематомой, что указывает на серьезное послеоперационное кровотечение в гораздо более ранние сроки по сравнению с современным диагностическим процессом.
При рутинной клинической помощи обнаружение серьезного кровотечения зависит от наличия у пациента симптомов, вызывающих тревогу, даже если послеоперационный периодический мониторинг жизненно важных параметров и состояния раны проводится в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями [18] и местными инструкциями.
Аппаратное непрерывное обнаружение кровотечения в течение 36–48 часов после операции позволит объективно измерить повышение цервикального давления до появления симптомов, т. е. раннее выявление риска, ведущее к своевременным лечебным мероприятиям.
Таким образом, риск серьезных осложнений, таких как гипоксическое поражение головного мозга и смерть от послеоперационного кровотечения, сводится к минимуму.
Кроме того, оперативная группа сможет точно настроить необходимые действия во время процедуры спасения на основе объективных значений давления, например. решение о наложении кожных швов сразу или позже в операционной, что снижает дополнительную периоперационную заболеваемость и повышает безопасность пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Fedunik-Brehm
- Номер телефона: +491735667761
- Электронная почта: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Koschel
- Номер телефона: +49 89 9901649975
- Электронная почта: hedos@cri-muc.eu
Места учебы
-
-
-
Hausham, Германия, 83734
- Рекрутинг
- Krankenhaus Agatharied
-
Контакт:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Номер телефона: +49 802 6393 4352
- Электронная почта: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Контакт:
- Peter PB Busch, Dr.
- Номер телефона: +49 8026 393 4428
- Электронная почта: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HEDOS зарегистрирует и обследует предположительно 1470 подходящих взрослых пациентов и будет наблюдать за каждым из них в течение 1 месяца, предполагая, что в течение 48 часов после операции на щитовидной железе будет наблюдаться 22 случая клинически значимого кровотечения.
Он будет проводиться в Германии и Австрии с участием около 50 клинических центров.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Показания к операции на щитовидной железе (например, тотальная тиреоидэктомия, субтотальная резекция, частичная резекция или лобэктомия) в рамках рутинной клинической помощи в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями с использованием всех адекватных хирургических доступов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Целевое использование дренажей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Измерение и цифровая документация
непрерывное измерение и цифровая документация с аварийными сигналами и выключенным дисплеем
|
Диагностический прибор для раннего выявления кровотечения после операции на щитовидной железе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
обнаружение клинически значимого кровотечения по сравнению с золотым стандартом обнаружения в рутинной клинической практике с использованием порогового значения 15 мм рт.ст.
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Чувствительность и специфичность обнаружения клинически значимого кровотечения в течение 48 часов после операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом обнаружения при рутинной клинической помощи в трехуровневой системе принятия решений с использованием 10 и 20 мм рт.ст. в качестве пороговых значений
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения обнаружения клинически значимого кровотечения в течение 48 часов после операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом обнаружения в обычной клинической практике с использованием двухуровневой и трехуровневой системы принятия решений.
операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом выявления в рутинной клинической помощи при рутинной клинической помощи с использованием двухуровневой и трехуровневой системы принятия решений
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
|
Безопасность использования ISAR-M THYRO
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность использования ISAR-M THYRO с точки зрения нежелательных явлений в течение 1 месяца после операции на щитовидной железе
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEDOS-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .