- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845867
ESTUDIO DEL DETECTOR DE HEMORRAGIA TIROIDEA (HEDOS)
13 de abril de 2021 actualizado por: ISAR-M GmbH
Después de la cirugía de tiroides, 0.6 a 4% de los pacientes desarrollan sangrado postoperatorio.
El 90% de este sangrado postoperatorio ocurre dentro de las primeras 48 horas.
La mayoría de las veces, las complicaciones progresan rápidamente y requieren atención inmediata.
Hasta el 0,6% de los pacientes con sangrado postoperatorio mueren.
En un estudio clínico con mediciones de presión postoperatoria se pudo demostrar que el sangrado postoperatorio sin interrupción conduce a un aumento continuo de la presión en el cuello, tal como se observa al toser y presionar.
La medición sistemática de la presión invasiva en el compartimento de la tiroides después de la cirugía podría detectar un aumento continuo de la presión que a menudo es causado por un hematoma en crecimiento, lo que indica un sangrado posoperatorio grave mucho antes en comparación con el flujo de trabajo de diagnóstico de última generación.
En la atención clínica de rutina, la detección de una hemorragia grave depende de los síntomas de alerta de los pacientes, incluso si se realiza una monitorización postoperatoria intermitente de los parámetros vitales y del estado de la herida de acuerdo con las directrices médicas vigentes [18] y las instrucciones locales.
La detección continua de hemorragias basada en dispositivos dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la cirugía permitiría medir objetivamente un aumento en la presión cervical antes de que ocurran los síntomas, es decir, la detección temprana del riesgo que conduce a acciones terapéuticas oportunas.
Por lo tanto, se minimiza el riesgo de complicaciones graves como daño cerebral hipóxico y muerte causada por hemorragia postoperatoria.
Además, el equipo de intervención podría ajustar las acciones necesarias durante el procedimiento de rescate en función de los valores de presión objetivos, p. la decisión de abrir las suturas cutáneas inmediatamente o más tarde en el quirófano y, por lo tanto, reducir la morbilidad perioperatoria adicional y aumentar la seguridad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Fedunik-Brehm
- Número de teléfono: +491735667761
- Correo electrónico: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Koschel
- Número de teléfono: +49 89 9901649975
- Correo electrónico: hedos@cri-muc.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HEDOS inscribirá y medirá presumiblemente a 1.470 pacientes adultos elegibles y realizará un seguimiento de cada uno de ellos durante 1 mes, asumiendo que se observarán 22 casos de hemorragia clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides.
Se llevará a cabo en Alemania y Austria con la participación de unos 50 sitios clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Indicación para cirugía de tiroides (p. ej., tiroidectomía total, resección subtotal, resección parcial o lobectomía) en la atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas médicas aplicables utilizando todos los enfoques quirúrgicos adecuados.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso previsto de los desagües
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Medición y documentación digital
medición continua y documentación digital con alarmas y pantalla apagada
|
Un dispositivo de diagnóstico para la detección temprana de hemorragia después de la cirugía de tiroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
detección de hemorragia clínicamente relevante en comparación con el estándar de oro de detección en la atención clínica de rutina utilizando 15 mmHg como punto de corte
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
Sensibilidad y especificidad de la detección de hemorragia clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de detección de atención clínica de rutina en un sistema de decisión de tres niveles que utiliza 10 y 20 mmHg como puntos de corte
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
Especificidad, así como valores predictivos positivos y negativos de detección de hemorragia clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de detección en la atención clínica de rutina utilizando el sistema de decisión de dos y tres niveles.siguiente
cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de la atención clínica de rutina detección en la atención clínica de rutina utilizando el sistema de decisión de dos y tres niveles
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
|
Seguridad del uso de ISAR-M THYRO
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Seguridad del uso de ISAR-M THYRO por medio de eventos adversos dentro de 1 mes después de la cirugía de tiroides
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Wirth, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEDOS-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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