通过脑电图在 PICU 中进行儿科谵妄筛查 (PEDEEGO)
2021年4月12日 更新者：Laurence Ducharme-Crevier、St. Justine's Hospital
儿科重症监护病房（PICU）谵妄是近期备受关注的严重问题。
本研究将评估在 PICU 中使用脑电图 (EEG) 进行谵妄筛查。
研究概览
详细说明
主要目标：在 PICU 住院儿童的前瞻性队列中，将确定与儿科谵妄相关的脑电图特征（通过 VEEGix），并计算准确检测这些特征的谵妄的诊断价值。
次要目标：研究使用 VEEGix 进行谵妄诊断的准确性和快速性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合纳入条件的儿童 1) <18 岁； 2) 入住圣贾斯汀大学中心医院 (CHUSJ) 的 PICU。 要选择谵妄高危患者，需要满足以下纳入标准之一： 3) 机械通气患者；或 4) 无创通气患者（BiPap、Cpap 或高流量鼻插管）；或 5) 接受阿片类药物治疗的患者；或 6) 接受苯二氮卓类药物治疗的患者。
排除标准：
儿童 1) 进入 PICU 时疑似脑死亡（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 3 和所有脑干反射丧失）； 2) 具有显着的临床发育迟缓（基于影响儿童行为或沟通能力的发育问题的临床评估和/或父母报告；小儿脑功能类别≥4）； 3) 计划在同一天或第二天从 PICU 出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 VEEGix 的振幅脑电图 (aEEG)
振幅综合脑电图可以用有限数量的正面电极来实现。
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振幅综合脑电图可以用有限数量的正面电极来实现。
有一种新的 aEEG 技术可用：VEEGix，由 NeuroServo Inc. 开发。
它是一种微型 aEEG，非侵入性、便携且对患者的运动有抵抗力。
它的主要优点是使用简单，因为包括所有电极的单个胶带固定在患者的前额上并连接到 VEEGix 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 PICU 住院儿童的前瞻性队列中，将确定与小儿谵妄相关的 EEG 特征（通过 VEEGix）。
大体时间：1年招聘
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变量将包括 1) 主要背景频率：delta 0-3.9 Hz，theta 4-7.9 Hz，alpha 8-11.9
Hz 和 beta 12-30 Hz 和功率谱（每个频率/总 0-30Hz 的比率），2) EEG：对称性（对称性、轻度不对称性、显着不对称性）和普遍性（连续、几乎连续（1-9% 的抑制）或衰减）、不连续（10-49% 的抑制或衰减）、突发抑制或突发衰减（50-99% 的抑制或衰减）、抑制（>99% 的抑制或衰减）按每小时百分比测量录音）（19）。
由于所有频段的功率随着年龄的增长而显着下降，因此儿童将分为 0 至 6 个月、6 个月至 3 岁和 3-18 岁。
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1年招聘
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查使用 VEEGix 进行谵妄诊断的准确性和快速性。
大体时间：1年招聘
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VEEGix 对谵妄的诊断将定义为存在谵妄的脑电图特征（在目标 1 中确定）。
vEEGix 对谵妄的诊断将与医疗团队对谵妄的诊断进行比较（由裁决委员会确认）。
将比较谵妄诊断的时间：医疗团队的诊断（定义为第一个 CAPD 分数等于或大于 9）与 vEEGix 的诊断（谵妄发作的开始将被定义为这些脑电图特征的出现）。
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1年招聘
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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