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Triagem de delirium pediátrico na UTIP via EEG (PEDEEGO)

12 de abril de 2021 atualizado por: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
O delirium na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) é um problema sério que recentemente tem atraído muita atenção. Este estudo avaliará o uso do eletroencefalograma (EEG) para triagem de delirium na UTIP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Em uma coorte prospectiva de crianças hospitalizadas em uma UTIP, as características do EEG associadas ao delirium pediátrico (via VEEGix) serão identificadas e o valor diagnóstico para detectar com precisão o delirium dessas características será calculado.

Objetivo secundário: Investigar a precisão e rapidez do diagnóstico de delirium com o VEEGix.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças elegíveis para inclusão 1) <18 anos; e 2) internado na UTIP do Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Para selecionar pacientes com alto risco para delirium, será necessário um dos seguintes critérios de inclusão: 3) pacientes em ventilação mecânica; ou 4) pacientes em ventilação não invasiva (BiPap, Cpap ou cânula nasal de alto fluxo); ou 5) pacientes recebendo opioides; ou 6) pacientes recebendo benzodiazepínicos.

Critério de exclusão:

Crianças 1) suspeita de morte encefálica no momento da entrada na UTIP (Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3 e perda de todos os reflexos do tronco encefálico); 2) com atraso significativo no desenvolvimento clínico (com base na avaliação clínica e/ou relato dos pais sobre problemas de desenvolvimento que afetaram o comportamento ou a capacidade de comunicação da criança; Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico ≥4); 3) alta planejada da UTIP no mesmo dia ou no dia seguinte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amplitude EEG (aEEG) via VEEGix
O EEG de amplitude integrada pode ser obtido com um número limitado de eletrodos frontais.
Dispositivo: aEEG via vEEGix
O EEG de amplitude integrada pode ser obtido com um número limitado de eletrodos frontais. Existe uma nova tecnologia aEEG disponível: VEEGix, desenvolvida pela NeuroServo Inc. É um aEEG miniaturizado, não intrusivo, portátil e resistente aos movimentos do paciente. Sua principal vantagem é a simplicidade de uso, pois uma única tira adesiva, incluindo todos os eletrodos, é fixada na testa do paciente e conectada ao dispositivo VEEGix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em uma coorte prospectiva de crianças hospitalizadas em uma UTIP, serão identificadas as características do EEG associadas ao delirium pediátrico (via VEEGix).
Prazo: 1 ano de recrutamento
As variáveis ​​incluirão 1) frequências de fundo predominantes: delta 0-3,9 Hz, teta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz e beta 12-30 Hz e espectro de potência (relação de cada frequência/total 0-30 Hz), 2) EEG: simetria (simétrica, assimetria leve, assimetria acentuada) e prevalência (contínua, quase contínua (1-9% de supressão ou atenuação), descontínuo (10-49% de supressão ou atenuação), supressão de explosão ou atenuação de explosão (50-99% de supressão ou atenuação), supressão (>99% de supressão ou atenuação) conforme medido pela porcentagem por hora de gravação)(19). Como a potência em todas as bandas de frequência diminui significativamente com a idade, as crianças serão divididas de 0 a 6 meses, 6 meses a 3 anos e 3 a 18 anos.
1 ano de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a precisão e rapidez do diagnóstico de delirium com o VEEGix.
Prazo: 1 ano de recrutamento
O diagnóstico de delirium pelo vEEGix será definido como a presença de características EEG de delirium (identificadas no objetivo 1). O diagnóstico de delirium pelo vEEGix será comparado ao diagnóstico de delirium pela equipe médica (confirmado por uma comissão julgadora). O momento do diagnóstico de delirium será comparado: diagnóstico pela equipe médica (definido como os primeiros escores CAPD iguais ou superiores a 9) versus diagnóstico pelo vEEGix (o início do episódio de delirium será definido como o aparecimento dessas características de EEG).
1 ano de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSJ-2021-xxx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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