Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk deliriumscreening i PICU via EEG (PEDEEGO)

12. april 2021 oppdatert av: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium på pediatrisk intensivavdeling (PICU) er et alvorlig problem som nylig har vakt mye oppmerksomhet. Denne studien vil evaluere bruken av elektroencefalogram (EEG) for deliriumscreening i PICU.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: I en prospektiv kohort av barn innlagt på en PICU, vil EEG-trekk assosiert med pediatrisk delirium (via VEEGix) bli identifisert og den diagnostiske verdien for nøyaktig å oppdage delirium av disse trekkene vil bli beregnet.

Sekundært mål: Å undersøke nøyaktigheten og hurtigheten av deliriumdiagnose med VEEGix.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert for inkludering barn 1) <18 år; og 2) innlagt på PICU ved Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). For å velge pasienter med høy risiko for delirium, vil ett av følgende inklusjonskriterier være nødvendig: 3) mekanisk ventilerte pasienter; eller 4) ikke-invasivt ventilerte pasienter (BiPap, Cpap eller high flow nesekanyle); eller 5) pasienter som mottar opioider; eller 6) pasienter som får benzodiazepiner.

Ekskluderingskriterier:

Barn 1) mistenkt for å være hjernedød på tidspunktet for PICU-inntreden (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 og tap av alle hjernestammereflekser); 2) med betydelig klinisk utviklingsforsinkelse (basert på klinisk vurdering og/eller foreldrerapport om utviklingsproblemer som påvirket barnets atferd eller evne til å kommunisere; Pediatrisk cerebral ytelseskategori ≥4); 3) planlagt utskrivning fra PICU samme eller neste dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amplitude EEG (aEEG) via VEEGix
Amplitude-integrert EEG kan oppnås med et begrenset antall frontalelektroder.
Enhet: aEEG via vEEGix
Amplitude-integrert EEG kan oppnås med et begrenset antall frontalelektroder. Det er en ny aEEG-teknologi tilgjengelig: VEEGix, utviklet av NeuroServo Inc. Det er en miniatyrisert aEEG, ikke-påtrengende, bærbar og motstandsdyktig mot pasientens bevegelser. Dens største fordel er dens enkelhet i bruk da en enkelt selvklebende stripe inkludert alle elektrodene er festet til pasientens panne og koblet til VEEGix-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I en potensiell kohort av barn innlagt i en PICU, vil EEG-trekkene assosiert med pediatrisk delirium (via VEEGix) bli identifisert.
Tidsramme: 1 års rekruttering
Variablene vil inkludere 1) dominerende bakgrunnsfrekvenser: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz og beta 12-30 Hz og effektspektrum (forhold mellom hver frekvens/totalt 0-30Hz), 2) EEG: symmetri (symmetrisk, mild asymmetri, markert asymmetri) og prevalens (kontinuerlig, nesten kontinuerlig (1-9 % av undertrykkelse) eller demping), diskontinuerlig (10-49 % av undertrykkelse eller dempning), eksplosjonsdempning eller eksplosjonsdempning (50–99 % av undertrykkelse eller demping), undertrykkelse (>99 % av undertrykkelse eller dempning) målt i prosent per time av opptak)(19). Ettersom kraften på tvers av alle frekvensbånd avtar betydelig med alderen, vil barn bli delt fra 0 til 6 måneder, 6 måneder til 3 år og 3-18 år.
1 års rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke nøyaktigheten og hurtigheten til deliriumdiagnose med VEEGix.
Tidsramme: 1 års rekruttering
Diagnosen delirium av vEEGix vil bli definert som tilstedeværelse av EEG-karakteristikker av delirium (identifisert i mål 1). Diagnose av delirium av vEEGix vil bli sammenlignet med diagnosen delirium av det medisinske teamet (bekreftet av en dømmende komité). Tidspunktet for deliriumdiagnose vil bli sammenlignet: diagnose av det medisinske teamet (definert som de første CAPD-skårene lik eller større enn 9) versus diagnose av vEEGix (begynnelsen av deliriumepisoden vil bli definert som utseendet til disse EEG-karakteristikkene).
1 års rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSJ-2021-xxx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på aEEG via vEEGix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere