Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk deliriumscreening i PICU via EEG (PEDEEGO)

12. april 2021 opdateret af: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) er et alvorligt problem, som for nylig har tiltrukket sig stor opmærksomhed. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​elektroencefalogram (EEG) til deliriumscreening i PICU.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: I en prospektiv kohorte af børn indlagt på en PICU vil EEG-træk forbundet med pædiatrisk delirium (via VEEGix) blive identificeret, og den diagnostiske værdi for nøjagtigt at påvise delirium af disse funktioner vil blive beregnet.

Sekundært mål: At undersøge nøjagtigheden og hurtigheden af ​​deliriumdiagnose med VEEGix.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettiget til inklusion børn 1) <18 år; og 2) indlagt på PICU ved Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). For at udvælge patienter med høj risiko for delirium vil et af følgende inklusionskriterier være nødvendigt: 3) mekanisk ventilerede patienter; eller 4) ikke-invasivt ventilerede patienter (BiPap, Cpap eller high flow næsekanyle); eller 5) patienter, der modtager opioider; eller 6) patienter, der får benzodiazepiner.

Ekskluderingskriterier:

Børn 1) mistænkt for at være hjernedød på tidspunktet for PICU-indtræden (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 og tab af alle hjernestammereflekser); 2) med betydelig klinisk udviklingsforsinkelse (baseret på klinisk vurdering og/eller forældrerapport om udviklingsproblemer, der påvirkede barnets adfærd eller evne til at kommunikere; Pædiatrisk cerebral præstationskategori ≥4); 3) planlagt udskrivning fra PICU samme eller næste dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amplitude EEG (aEEG) via VEEGix
Amplitude-integreret EEG kan opnås med et begrænset antal frontale elektroder.
Enhed: aEEG via vEEGix
Amplitude-integreret EEG kan opnås med et begrænset antal frontale elektroder. Der er en ny aEEG-teknologi tilgængelig: VEEGix, udviklet af NeuroServo Inc. Det er et miniaturiseret aEEG, ikke-påtrængende, bærbart og modstandsdygtigt over for patientens bevægelser. Dens største fordel er dens enkelhed at bruge, da en enkelt klæbende strimmel inklusive alle elektroder er fastgjort til patientens pande og er forbundet til VEEGix-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I en prospektiv kohorte af børn indlagt på en PICU vil EEG-træk forbundet med pædiatrisk delirium (via VEEGix) blive identificeret.
Tidsramme: 1 års rekruttering
Variabler vil omfatte 1) overvejende baggrundsfrekvenser: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz og beta 12-30 Hz og effektspektrum (forhold mellem hver frekvens/total 0-30Hz), 2) EEG: symmetri (symmetrisk, mild asymmetri, markant asymmetri) og prævalens (kontinuerlig, næsten kontinuerlig (1-9 % af undertrykkelse) eller dæmpning), diskontinuerlig (10-49% af undertrykkelse eller dæmpning), burst-undertrykkelse eller burst-dæmpning (50-99% af undertrykkelse eller dæmpning), undertrykkelse (>99% af undertrykkelse eller dæmpning) målt i procent pr. time af optagelse)(19). Da effekten på tværs af alle frekvensbånd falder markant med alderen, vil børn blive opdelt 0 til 6 måneder, 6 måneder til 3 år og 3-18 år gamle.
1 års rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge nøjagtigheden og hurtigheden af ​​deliriumdiagnose med VEEGix.
Tidsramme: 1 års rekruttering
Diagnosen delirium af vEEGix vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​EEG-karakteristika for delirium (identificeret i mål 1). Diagnose af delirium af vEEGix vil blive sammenlignet med diagnosen delirium af det medicinske team (bekræftet af en bedømmelseskomité). Tidspunktet for deliriumdiagnose vil blive sammenlignet: diagnose af det medicinske team (defineret som de første CAPD-score lig med eller større end 9) versus diagnose af vEEGix (begyndelsen af ​​delirium-episoden vil blive defineret som udseendet af disse EEG-karakteristika).
1 års rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSJ-2021-xxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med aEEG via vEEGix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner