Pædiatrisk deliriumscreening i PICU via EEG (PEDEEGO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: I en prospektiv kohorte af børn indlagt på en PICU vil EEG-træk forbundet med pædiatrisk delirium (via VEEGix) blive identificeret, og den diagnostiske værdi for nøjagtigt at påvise delirium af disse funktioner vil blive beregnet.
Sekundært mål: At undersøge nøjagtigheden og hurtigheden af deliriumdiagnose med VEEGix.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettiget til inklusion børn 1) <18 år; og 2) indlagt på PICU ved Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). For at udvælge patienter med høj risiko for delirium vil et af følgende inklusionskriterier være nødvendigt: 3) mekanisk ventilerede patienter; eller 4) ikke-invasivt ventilerede patienter (BiPap, Cpap eller high flow næsekanyle); eller 5) patienter, der modtager opioider; eller 6) patienter, der får benzodiazepiner.
Ekskluderingskriterier:
Børn 1) mistænkt for at være hjernedød på tidspunktet for PICU-indtræden (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 og tab af alle hjernestammereflekser); 2) med betydelig klinisk udviklingsforsinkelse (baseret på klinisk vurdering og/eller forældrerapport om udviklingsproblemer, der påvirkede barnets adfærd eller evne til at kommunikere; Pædiatrisk cerebral præstationskategori ≥4); 3) planlagt udskrivning fra PICU samme eller næste dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: amplitude EEG (aEEG) via VEEGix
Amplitude-integreret EEG kan opnås med et begrænset antal frontale elektroder.
|
Amplitude-integreret EEG kan opnås med et begrænset antal frontale elektroder.
Der er en ny aEEG-teknologi tilgængelig: VEEGix, udviklet af NeuroServo Inc.
Det er et miniaturiseret aEEG, ikke-påtrængende, bærbart og modstandsdygtigt over for patientens bevægelser.
Dens største fordel er dens enkelhed at bruge, da en enkelt klæbende strimmel inklusive alle elektroder er fastgjort til patientens pande og er forbundet til VEEGix-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I en prospektiv kohorte af børn indlagt på en PICU vil EEG-træk forbundet med pædiatrisk delirium (via VEEGix) blive identificeret.
Tidsramme: 1 års rekruttering
|
Variabler vil omfatte 1) overvejende baggrundsfrekvenser: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9
Hz og beta 12-30 Hz og effektspektrum (forhold mellem hver frekvens/total 0-30Hz), 2) EEG: symmetri (symmetrisk, mild asymmetri, markant asymmetri) og prævalens (kontinuerlig, næsten kontinuerlig (1-9 % af undertrykkelse) eller dæmpning), diskontinuerlig (10-49% af undertrykkelse eller dæmpning), burst-undertrykkelse eller burst-dæmpning (50-99% af undertrykkelse eller dæmpning), undertrykkelse (>99% af undertrykkelse eller dæmpning) målt i procent pr. time af optagelse)(19).
Da effekten på tværs af alle frekvensbånd falder markant med alderen, vil børn blive opdelt 0 til 6 måneder, 6 måneder til 3 år og 3-18 år gamle.
|
1 års rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge nøjagtigheden og hurtigheden af deliriumdiagnose med VEEGix.
Tidsramme: 1 års rekruttering
|
Diagnosen delirium af vEEGix vil blive defineret som tilstedeværelsen af EEG-karakteristika for delirium (identificeret i mål 1).
Diagnose af delirium af vEEGix vil blive sammenlignet med diagnosen delirium af det medicinske team (bekræftet af en bedømmelseskomité).
Tidspunktet for deliriumdiagnose vil blive sammenlignet: diagnose af det medicinske team (defineret som de første CAPD-score lig med eller større end 9) versus diagnose af vEEGix (begyndelsen af delirium-episoden vil blive defineret som udseendet af disse EEG-karakteristika).
|
1 års rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSJ-2021-xxx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .