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Screening del delirium pediatrico in PICU tramite EEG (PEDEEGO)

12 aprile 2021 aggiornato da: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Il delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è un problema serio che ha recentemente attirato molta attenzione. Questo studio valuterà l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) per lo screening del delirium nel PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: in una coorte prospettica di bambini ricoverati in terapia intensiva, verranno identificate le caratteristiche EEG associate al delirio pediatrico (tramite VEEGix) e verrà calcolato il valore diagnostico per rilevare con precisione il delirio di queste caratteristiche.

Obiettivo secondario: indagare l'accuratezza e la rapidità della diagnosi del delirium con il VEEGix.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idonei all'inclusione i bambini 1) <18 anni; e 2) ammesso al PICU presso il Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Per selezionare i pazienti ad alto rischio di delirio, sarà necessario uno dei seguenti criteri di inclusione: 3) pazienti ventilati meccanicamente; o 4) pazienti ventilati in modo non invasivo (BiPap, Cpap o cannula nasale ad alto flusso); o 5) pazienti che assumono oppioidi; o 6) pazienti che ricevono benzodiazepine.

Criteri di esclusione:

Bambini 1) sospettati di morte cerebrale al momento dell'ingresso in PICU (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 e perdita di tutti i riflessi del tronco encefalico); 2) con significativo ritardo dello sviluppo clinico (basato sulla valutazione clinica e/o sulla segnalazione dei genitori di problemi di sviluppo che hanno influito sul comportamento o sulla capacità di comunicare del bambino; ​​Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche ≥4); 3) dimissione programmata dalla PICU lo stesso giorno o il giorno successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG di ampiezza (aEEG) tramite VEEGix
L'EEG integrato in ampiezza può essere ottenuto con un numero limitato di elettrodi frontali.
Dispositivo: aEEG tramite vEEGix
L'EEG integrato in ampiezza può essere ottenuto con un numero limitato di elettrodi frontali. È disponibile una nuova tecnologia aEEG: VEEGix, sviluppata da NeuroServo Inc. È un aEEG miniaturizzato, non intrusivo, portatile e resistente ai movimenti del paziente. Il suo vantaggio principale è la sua semplicità d'uso in quanto una singola striscia adesiva comprendente tutti gli elettrodi è fissata alla fronte del paziente ed è collegata al dispositivo VEEGix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In una coorte prospettica di bambini ricoverati in terapia intensiva, saranno identificate le caratteristiche EEG associate al delirio pediatrico (tramite VEEGix).
Lasso di tempo: Assunzione di 1 anno
Le variabili includeranno 1) frequenze di fondo predominanti: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz e beta 12-30 Hz e spettro di potenza (rapporto di ogni frequenza/totale 0-30Hz), 2) EEG: simmetria (simmetrica, lieve asimmetria, marcata asimmetria) e prevalenza (continua, quasi continua (1-9% di soppressione o attenuazione), discontinuo (10-49% di soppressione o attenuazione), soppressione burst o attenuazione burst (50-99% di soppressione o attenuazione), soppressione (>99% di soppressione o attenuazione) misurata come percentuale per ora di registrazione)(19). Poiché la potenza su tutte le bande di frequenza diminuisce in modo significativo con l'età, i bambini saranno divisi da 0 a 6 mesi, da 6 mesi a 3 anni e da 3 a 18 anni.
Assunzione di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'accuratezza e la rapidità della diagnosi del delirium con il VEEGix.
Lasso di tempo: Assunzione di 1 anno
La diagnosi di delirium da parte del vEEGix sarà definita come presenza di caratteristiche EEG del delirium (identificate nell'obiettivo 1). La diagnosi di delirio da parte del vEEGix sarà confrontata con la diagnosi di delirio da parte del team medico (confermata da una commissione giudicante). La tempistica della diagnosi del delirio sarà confrontata: la diagnosi del team medico (definita come i primi punteggi CAPD uguali o superiori a 9) rispetto alla diagnosi del vEEGix (l'inizio dell'episodio del delirio sarà definito come la comparsa di queste caratteristiche EEG).
Assunzione di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSJ-2021-xxx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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