Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage du délire pédiatrique à l'USIP via EEG (PEDEEGO)

12 avril 2021 mis à jour par: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Le délire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) est un problème grave qui a récemment attiré beaucoup d'attention. Cette étude évaluera l'utilisation de l'électroencéphalogramme (EEG) pour le dépistage du délire à l'USIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Dans une cohorte prospective d'enfants hospitalisés en USIP, les caractéristiques EEG associées au délire pédiatrique (via VEEGix) seront identifiées et la valeur diagnostique pour détecter avec précision le délire de ces caractéristiques sera calculée.

Objectif secondaire : Étudier la précision et la rapidité du diagnostic du délire avec le VEEGix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Éligibles pour les enfants d'inclusion 1) <18 ans; et 2) admis à l'USIP du Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Pour sélectionner les patients à haut risque de délire, l'un des critères d'inclusion suivants sera nécessaire : 3) patients ventilés mécaniquement ; ou 4) patients ventilés de manière non invasive (BiPap, Cpap ou canule nasale à haut débit) ; ou 5) les patients recevant des opioïdes ; ou 6) patients recevant des benzodiazépines.

Critère d'exclusion:

Enfants 1) suspectés de mort cérébrale au moment de l'entrée en USIP (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 et perte de tous les réflexes du tronc cérébral) ; 2) avec un retard de développement clinique important (basé sur une évaluation clinique et/ou un rapport parental de problèmes de développement qui ont affecté le comportement ou la capacité de communication de l'enfant ; catégorie de performance cérébrale pédiatrique ≥ 4) ; 3) sortie prévue de l'USIP le jour même ou le lendemain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EEG d'amplitude (aEEG) via VEEGix
L'EEG à amplitude intégrée peut être réalisé avec un nombre limité d'électrodes frontales.
Dispositif: aEEG via vEEGix
L'EEG à amplitude intégrée peut être réalisé avec un nombre limité d'électrodes frontales. Une nouvelle technologie aEEG est disponible : VEEGix, développée par NeuroServo Inc. C'est un aEEG miniaturisé, non intrusif, portable et résistant aux mouvements du patient. Son principal avantage est sa simplicité d'utilisation puisqu'une seule bande adhésive comprenant toutes les électrodes est fixée sur le front du patient et est connectée au dispositif VEEGix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans une cohorte prospective d'enfants hospitalisés en USIP, les caractéristiques EEG associées au délire pédiatrique (via VEEGix) seront identifiées.
Délai: 1 an de recrutement
Les variables incluront 1) les fréquences de fond prédominantes : delta 0-3,9 Hz, thêta 4-7,9 Hz, alpha 8-11,9 Hz et bêta 12-30 Hz et spectre de puissance (rapport de chaque fréquence/total 0-30Hz), 2) EEG : symétrie (symétrique, asymétrie légère, asymétrie marquée) et prévalence (continu, presque continu (1-9 % de suppression ou atténuation), discontinue (10 à 49 % de suppression ou d'atténuation), suppression de rafale ou atténuation de rafale (50 à 99 % de suppression ou d'atténuation), suppression (> 99 % de suppression ou d'atténuation) mesurée en pourcentage par heure de enregistrement)(19). Comme la puissance sur toutes les bandes de fréquences diminue considérablement avec l'âge, les enfants seront divisés de 0 à 6 mois, de 6 mois à 3 ans et de 3 à 18 ans.
1 an de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la précision et la rapidité du diagnostic du délire avec le VEEGix.
Délai: 1 an de recrutement
Le diagnostic de délire par le vEEGix sera défini comme la présence de caractéristiques EEG de délire (identifiées dans l'objectif 1). Le diagnostic de délire par le vEEGix sera comparé au diagnostic de délire par l'équipe médicale (confirmé par un comité d'évaluation). Le moment du diagnostic de délire sera comparé : diagnostic par l'équipe médicale (défini comme les premiers scores CAPD égaux ou supérieurs à 9) versus diagnostic par le vEEGix (le début de l'épisode de délire sera défini comme l'apparition de ces caractéristiques EEG).
1 an de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSJ-2021-xxx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur aEEG via vEEGix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner