Pediatrisk deliriumscreening i PICU via EEG (PEDEEGO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: I en blivande kohort av barn inlagda på sjukhus i en PICU kommer EEG-funktioner associerade med pediatriskt delirium (via VEEGix) att identifieras och det diagnostiska värdet för att exakt detektera delirium av dessa funktioner kommer att beräknas.
Sekundärt mål: Att undersöka noggrannheten och snabbheten för deliriumdiagnostik med VEEGix.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade till inkludering barn 1) <18 år; och 2) antagen till PICU vid Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). För att välja patienter med hög risk för delirium kommer ett av följande inklusionskriterier att behövas: 3) mekaniskt ventilerade patienter; eller 4) icke-invasivt ventilerade patienter (BiPap, Cpap eller högflödesnäskanyl); eller 5) patienter som får opioider; eller 6) patienter som får bensodiazepiner.
Exklusions kriterier:
Barn 1) som misstänks vara hjärndöd vid tidpunkten för PICU-inträde (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 och förlust av alla hjärnstamsreflexer); 2) med betydande klinisk utvecklingsförsening (baserat på klinisk bedömning och/eller föräldrars rapport om utvecklingsproblem som påverkade barnets beteende eller förmåga att kommunicera; Pediatric Cerebral Performance Category ≥4); 3) planerad utskrivning från PICU samma eller nästa dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: amplitud EEG (aEEG) via VEEGix
Amplitudintegrerad EEG kan uppnås med ett begränsat antal frontala elektroder.
|
Amplitudintegrerad EEG kan uppnås med ett begränsat antal frontala elektroder.
Det finns en ny aEEG-teknik tillgänglig: VEEGix, utvecklad av NeuroServo Inc.
Det är ett miniatyriserat aEEG, icke-påträngande, bärbart och motståndskraftigt mot patientens rörelser.
Dess främsta fördel är dess enkelhet att använda eftersom en enda självhäftande remsa inklusive alla elektroder fästs på patientens panna och ansluts till VEEGix-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I en blivande kohort av barn inlagda på sjukhus i en PICU kommer EEG-funktionerna associerade med pediatriskt delirium (via VEEGix) att identifieras.
Tidsram: 1 års rekrytering
|
Variabler kommer att inkludera 1) dominerande bakgrundsfrekvenser: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9
Hz och beta 12-30 Hz och effektspektrum (förhållande mellan varje frekvens/totalt 0-30Hz), 2) EEG: symmetri (symmetrisk, mild asymmetri, markerad asymmetri) och prevalens (kontinuerlig, nästan kontinuerlig (1-9 % av undertryckningen) eller dämpning), diskontinuerlig (10-49 % av undertryckning eller dämpning), skurdämpning eller skurdämpning (50-99 % av undertryckning eller dämpning), undertryckning (>99 % av undertryckning eller dämpning) mätt i procent per timme av inspelning)(19).
Eftersom effekten över alla frekvensband minskar avsevärt med åldern kommer barn att delas mellan 0 och 6 månader, 6 månader till 3 år och 3-18 år gamla.
|
1 års rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka noggrannheten och snabbheten för deliriumdiagnostik med VEEGix.
Tidsram: 1 års rekrytering
|
Diagnosen delirium av vEEGix kommer att definieras som närvaron av EEG-karakteristika för delirium (identifierad i mål 1).
Diagnos av delirium av vEEGix kommer att jämföras med diagnos av delirium av det medicinska teamet (bekräftad av en bedömningskommitté).
Tidpunkten för deliriediagnostik kommer att jämföras: diagnos av det medicinska teamet (definierad som de första CAPD-poängen lika med eller större än 9) kontra diagnos av vEEGix (början av deliriumepisoden kommer att definieras som utseendet på dessa EEG-egenskaper).
|
1 års rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSJ-2021-xxx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .