Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe delirium u dzieci na OIOM-ie za pomocą EEG (PEDEEGO)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) jest poważnym problemem, któremu ostatnio poświęca się wiele uwagi. Badanie to oceni wykorzystanie elektroencefalogramu (EEG) do badań przesiewowych delirium na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: W prospektywnej kohorcie dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie zostaną zidentyfikowane cechy EEG związane z majaczeniem dziecięcym (za pomocą VEEGix) i obliczona wartość diagnostyczna umożliwiająca dokładne wykrycie majaczenia tych cech.

Cel drugorzędny: Zbadanie dokładności i szybkości diagnozy delirium za pomocą VEEGix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się do włączenia dzieci 1) <18 lat; oraz 2) przyjęty na OIOM w Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Aby wybrać pacjentów z grupy wysokiego ryzyka delirium, potrzebne będzie jedno z następujących kryteriów włączenia: 3) pacjenci wentylowani mechanicznie; lub 4) pacjenci wentylowani nieinwazyjnie (BiPap, Cpap lub kaniula nosowa o wysokim przepływie); lub 5) pacjenci otrzymujący opioidy; lub 6) pacjentów otrzymujących benzodiazepiny.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci 1) z podejrzeniem śmierci mózgu w chwili przyjęcia na OIOM (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 i utrata wszystkich odruchów pnia mózgu); 2) ze znacznym klinicznym opóźnieniem rozwojowym (na podstawie oceny klinicznej i/lub raportu rodziców na temat problemów rozwojowych, które miały wpływ na zachowanie dziecka lub zdolność komunikowania się; kategoria sprawności mózgowej dziecka ≥4); 3) planowanego wypisu z OIT tego samego lub następnego dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amplituda EEG (aEEG) przez VEEGix
EEG ze zintegrowaną amplitudą można uzyskać za pomocą ograniczonej liczby elektrod czołowych.
Urządzenie: aEEG przez vEEGix
EEG ze zintegrowaną amplitudą można uzyskać za pomocą ograniczonej liczby elektrod czołowych. Dostępna jest nowa technologia aEEG: VEEGix, opracowana przez NeuroServo Inc. Jest to zminiaturyzowany aEEG, nieinwazyjny, przenośny i odporny na ruchy pacjenta. Jego główną zaletą jest prostota użycia, ponieważ pojedynczy pasek samoprzylepny zawierający wszystkie elektrody mocuje się na czole pacjenta i łączy z urządzeniem VEEGix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W prospektywnej kohorcie dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie zostaną zidentyfikowane cechy EEG związane z majaczeniem dziecięcym (poprzez VEEGix).
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok
Zmienne będą obejmować 1) dominujące częstotliwości tła: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz i beta 12-30 Hz i widmo mocy (stosunek każdej częstotliwości/łącznie 0-30 Hz), 2) EEG: symetria (symetria, łagodna asymetria, wyraźna asymetria) i przewaga (ciągła, prawie ciągła (1-9% tłumienia) tłumienie lub tłumienie), nieciągłe (10-49% tłumienia lub tłumienia), tłumienie lub tłumienie impulsów (50-99% tłumienia lub tłumienia), tłumienie (> 99% tłumienia lub tłumienia) mierzone jako procent na godzinę nagrywanie)(19). Ponieważ moc we wszystkich pasmach częstotliwości znacznie spada wraz z wiekiem, dzieci zostaną podzielone na grupy od 0 do 6 miesięcy, od 6 miesięcy do 3 lat i od 3 do 18 lat.
Rekrutacja 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać dokładność i szybkość diagnozy delirium za pomocą VEEGix.
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok
Diagnoza delirium za pomocą vEEGix zostanie zdefiniowana jako obecność cech EEG delirium (zidentyfikowanych w celu 1). Rozpoznanie delirium przez vEEGix zostanie porównane z rozpoznaniem delirium przez zespół medyczny (potwierdzone przez komisję orzekającą). Porównany zostanie czas rozpoznania delirium: rozpoznanie przez zespół medyczny (zdefiniowane jako pierwsze wyniki CAPD równe lub większe niż 9) z rozpoznaniem przez vEEGix (początek epizodu majaczenia zostanie zdefiniowany jako pojawienie się tych cech EEG).
Rekrutacja 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSJ-2021-xxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na aEEG przez vEEGix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj