Badania przesiewowe delirium u dzieci na OIOM-ie za pomocą EEG (PEDEEGO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel główny: W prospektywnej kohorcie dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie zostaną zidentyfikowane cechy EEG związane z majaczeniem dziecięcym (za pomocą VEEGix) i obliczona wartość diagnostyczna umożliwiająca dokładne wykrycie majaczenia tych cech.
Cel drugorzędny: Zbadanie dokładności i szybkości diagnozy delirium za pomocą VEEGix.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujące się do włączenia dzieci 1) <18 lat; oraz 2) przyjęty na OIOM w Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Aby wybrać pacjentów z grupy wysokiego ryzyka delirium, potrzebne będzie jedno z następujących kryteriów włączenia: 3) pacjenci wentylowani mechanicznie; lub 4) pacjenci wentylowani nieinwazyjnie (BiPap, Cpap lub kaniula nosowa o wysokim przepływie); lub 5) pacjenci otrzymujący opioidy; lub 6) pacjentów otrzymujących benzodiazepiny.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci 1) z podejrzeniem śmierci mózgu w chwili przyjęcia na OIOM (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 i utrata wszystkich odruchów pnia mózgu); 2) ze znacznym klinicznym opóźnieniem rozwojowym (na podstawie oceny klinicznej i/lub raportu rodziców na temat problemów rozwojowych, które miały wpływ na zachowanie dziecka lub zdolność komunikowania się; kategoria sprawności mózgowej dziecka ≥4); 3) planowanego wypisu z OIT tego samego lub następnego dnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: amplituda EEG (aEEG) przez VEEGix
EEG ze zintegrowaną amplitudą można uzyskać za pomocą ograniczonej liczby elektrod czołowych.
|
EEG ze zintegrowaną amplitudą można uzyskać za pomocą ograniczonej liczby elektrod czołowych.
Dostępna jest nowa technologia aEEG: VEEGix, opracowana przez NeuroServo Inc.
Jest to zminiaturyzowany aEEG, nieinwazyjny, przenośny i odporny na ruchy pacjenta.
Jego główną zaletą jest prostota użycia, ponieważ pojedynczy pasek samoprzylepny zawierający wszystkie elektrody mocuje się na czole pacjenta i łączy z urządzeniem VEEGix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W prospektywnej kohorcie dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie zostaną zidentyfikowane cechy EEG związane z majaczeniem dziecięcym (poprzez VEEGix).
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok
|
Zmienne będą obejmować 1) dominujące częstotliwości tła: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9
Hz i beta 12-30 Hz i widmo mocy (stosunek każdej częstotliwości/łącznie 0-30 Hz), 2) EEG: symetria (symetria, łagodna asymetria, wyraźna asymetria) i przewaga (ciągła, prawie ciągła (1-9% tłumienia) tłumienie lub tłumienie), nieciągłe (10-49% tłumienia lub tłumienia), tłumienie lub tłumienie impulsów (50-99% tłumienia lub tłumienia), tłumienie (> 99% tłumienia lub tłumienia) mierzone jako procent na godzinę nagrywanie)(19).
Ponieważ moc we wszystkich pasmach częstotliwości znacznie spada wraz z wiekiem, dzieci zostaną podzielone na grupy od 0 do 6 miesięcy, od 6 miesięcy do 3 lat i od 3 do 18 lat.
|
Rekrutacja 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać dokładność i szybkość diagnozy delirium za pomocą VEEGix.
Ramy czasowe: Rekrutacja 1 rok
|
Diagnoza delirium za pomocą vEEGix zostanie zdefiniowana jako obecność cech EEG delirium (zidentyfikowanych w celu 1).
Rozpoznanie delirium przez vEEGix zostanie porównane z rozpoznaniem delirium przez zespół medyczny (potwierdzone przez komisję orzekającą).
Porównany zostanie czas rozpoznania delirium: rozpoznanie przez zespół medyczny (zdefiniowane jako pierwsze wyniki CAPD równe lub większe niż 9) z rozpoznaniem przez vEEGix (początek epizodu majaczenia zostanie zdefiniowany jako pojawienie się tych cech EEG).
|
Rekrutacja 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSJ-2021-xxx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .