Gyermekkori delírium-szűrés a PICU-ban EEG-n keresztül (PEDEEGO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A PICU-ban kórházba került gyermekek leendő kohorszában azonosítják a gyermekkori delíriummal kapcsolatos EEG-jellemzőket (VEEGix-en keresztül), és kiszámítják a diagnosztikai értéket ezen jellemzők delíriumának pontos kimutatásához.
Másodlagos cél: A delírium diagnózis pontosságának és gyorsaságának vizsgálata a VEEGix segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételre jogosult gyermekek 1) 18 év alattiak; és 2) felvételt nyert a Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ) PICU-ba. A delíriumra magas kockázatú betegek kiválasztásához a következő felvételi kritériumok egyikére lesz szükség: 3) gépi lélegeztetésű betegek; vagy 4) nem invazívan lélegeztetett betegek (BiPap, Cpap vagy nagy áramlású orrkanül); vagy 5) opioidokat kapó betegek; vagy 6) benzodiazepint kapó betegek.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek 1) agyhalál gyanúja a PICU-ba való belépéskor (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 és az összes agytörzsi reflex elvesztése); 2) jelentős klinikai fejlődési késéssel (a gyermek viselkedését vagy kommunikációs képességét befolyásoló fejlődési problémák klinikai értékelése és/vagy szülői jelentése alapján; Gyermek agyi teljesítmény kategória ≥4); 3) aznap vagy másnap tervezett kiürítés a PICU-ból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amplitúdójú EEG (aEEG) a VEEGix-en keresztül
Az amplitúdóba integrált EEG korlátozott számú elülső elektródával érhető el.
|
Az amplitúdóba integrált EEG korlátozott számú elülső elektródával érhető el.
Elérhető egy új aEEG technológia: a VEEGix, amelyet a NeuroServo Inc. fejlesztett ki.
Ez egy miniatürizált aEEG, nem tolakodó, hordozható és ellenáll a páciens mozgásának.
Fő előnye az egyszerű használat, mivel egyetlen ragasztócsík, amely az összes elektródát tartalmazza, a páciens homlokára van rögzítve és a VEEGix készülékhez csatlakozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICU-ban kórházba kerülő gyermekek egy leendő csoportjában azonosítani fogják a gyermekkori delíriumhoz kapcsolódó EEG-jellemzőket (VEEGix-en keresztül).
Időkeret: 1 éves toborzás
|
A változók között szerepel 1) a domináns háttérfrekvencia: delta 0-3,9 Hz, théta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9
Hz és béta 12-30 Hz és teljesítményspektrum (az egyes frekvenciák aránya/összesen 0-30 Hz), 2) EEG: szimmetria (szimmetrikus, enyhe aszimmetria, jelentős aszimmetria) és prevalencia (folyamatos, közel folyamatos (az elnyomás 1-9%-a) vagy csillapítás), nem folyamatos (az elnyomás vagy csillapítás 10-49%-a), robbanás-elnyomás vagy burst-csillapítás (az elnyomás vagy csillapítás 50-99%-a), elnyomás (az elnyomás vagy csillapítás >99%-a) óránkénti százalékban mérve felvétel)(19).
Mivel az életkor előrehaladtával a teljesítmény minden frekvenciasávban jelentősen csökken, a gyermekek 0-6 hónapos, 6 hónapos és 3 éves, valamint 3-18 éves korúak lesznek.
|
1 éves toborzás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium diagnózis pontosságának és gyorsaságának vizsgálata a VEEGix segítségével.
Időkeret: 1 éves toborzás
|
A delírium vEEGix általi diagnózisát a delírium EEG-jellemzőinek jelenléteként határozzák meg (az 1. célkitűzésben azonosítva).
A delírium vEEGix általi diagnosztizálását összehasonlítják az orvosi csapat delírium-diagnózisával (ezt egy ítélőbizottság erősíti meg).
A delírium-diagnózis időzítését össze kell hasonlítani: az orvosi csapat diagnózisát (amely az első CAPD-pontszám 9-el egyenlő vagy nagyobb) a vEEGix által végzett diagnózissal (a delírium epizód kezdetét ezen EEG-jellemzők megjelenéseként határozzák meg).
|
1 éves toborzás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSJ-2021-xxx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .