Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Delirium Screening op de PICU Via EEG (PEDEEGO)

12 april 2021 bijgewerkt door: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium op de pediatrische intensive care (PICU) is een ernstig probleem dat de laatste tijd veel aandacht krijgt. Deze studie zal het gebruik van elektro-encefalogram (EEG) voor deliriumscreening op de PICU evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: In een prospectief cohort van kinderen die in een PICU zijn opgenomen, zullen EEG-kenmerken geassocieerd met pediatrisch delirium (via VEEGix) worden geïdentificeerd en zal de diagnostische waarde worden berekend om delirium van deze kenmerken nauwkeurig te detecteren.

Secundaire doelstelling: Onderzoeken van de accuratesse en snelheid van delierdiagnose met de VEEGix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Komt in aanmerking kinderen 1) <18 jaar; en 2) opgenomen op de PICU van het Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Om patiënten met een hoog risico op delirium te selecteren, is een van de volgende inclusiecriteria nodig: 3) mechanisch beademde patiënten; of 4) niet-invasief beademde patiënten (BiPap, Cpap of high flow neuscanule); of 5) patiënten die opioïden krijgen; of 6) patiënten die benzodiazepinen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen 1) verdacht van hersendood op het moment van binnenkomst op de PICU (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 en verlies van alle hersenstamreflexen); 2) met significante klinische ontwikkelingsachterstand (gebaseerd op klinische beoordeling en/of ouderlijk rapport van ontwikkelingsproblemen die het gedrag of het communicatievermogen van het kind beïnvloedden; Pediatric Cerebral Performance Category ≥4); 3) gepland ontslag uit de PICU op dezelfde of volgende dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amplitude-EEG (aEEG) via VEEGix
Amplitude-geïntegreerde EEG kan worden bereikt met een beperkt aantal frontale elektroden.
Apparaat: aEEG via vEEGix
Amplitude-geïntegreerde EEG kan worden bereikt met een beperkt aantal frontale elektroden. Er is een nieuwe aEEG-technologie beschikbaar: VEEGix, ontwikkeld door NeuroServo Inc. Het is een geminiaturiseerde aEEG, niet-opdringerig, draagbaar en bestand tegen de bewegingen van de patiënt. Het belangrijkste voordeel is de eenvoud in gebruik, aangezien een enkele kleefstrip inclusief alle elektroden op het voorhoofd van de patiënt wordt bevestigd en wordt aangesloten op het VEEGix-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In een prospectief cohort van kinderen die in een PICU zijn opgenomen, zullen de EEG-kenmerken geassocieerd met pediatrisch delirium (via VEEGix) worden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 1 jaar werving
Variabelen omvatten 1) overheersende achtergrondfrequenties: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz en bèta 12-30 Hz en vermogensspectrum (verhouding van elke frequentie/totaal 0-30 Hz), 2) EEG: symmetrie (symmetrisch, milde asymmetrie, duidelijke asymmetrie) en prevalentie (continu, bijna continu (1-9% van onderdrukking of verzwakking), discontinu (10-49% van onderdrukking of verzwakking), burst-onderdrukking of burst-verzwakking (50-99% van onderdrukking of verzwakking), onderdrukking (>99% van onderdrukking of verzwakking) zoals gemeten als percentage per uur van opname)(19). Aangezien het vermogen over alle frequentiebanden aanzienlijk afneemt met de leeftijd, worden kinderen verdeeld in de categorieën 0 tot 6 maanden, 6 maanden tot 3 jaar en 3-18 jaar.
1 jaar werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid en snelheid van deliriumdiagnose met de VEEGix te onderzoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar werving
De diagnose delirium door de vEEGix wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van EEG-kenmerken van delirium (geïdentificeerd in doelstelling 1). Diagnose van delirium door de vEEGix wordt vergeleken met de diagnose van delirium door het medisch team (bevestigd door een jury). De timing van de deliriumdiagnose zal worden vergeleken: diagnose door het medisch team (gedefinieerd als de eerste CAPD-scores gelijk aan of groter dan 9) versus diagnose door de vEEGix (het begin van de deliriumepisode wordt gedefinieerd als het optreden van deze EEG-kenmerken).
1 jaar werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSJ-2021-xxx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op aEEG via vEEGix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren