Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten delirium-seulonta PICU:ssa EEG:n kautta (PEDEEGO)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium lasten tehohoitoyksikössä (PICU) on vakava ongelma, joka on viime aikoina herättänyt paljon huomiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elektroenkefalogrammin (EEG) käyttöä delirium-seulonnassa PICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Mahdollisessa PICU-sairaalaan joutuneiden lasten kohortissa lasten deliriumiin liittyvät EEG-ominaisuudet (VEEGixin kautta) tunnistetaan ja diagnostinen arvo näiden ominaisuuksien deliriumin havaitsemiseksi tarkasti lasketaan.

Toissijainen tavoite: Tutkia deliriumdiagnoosin tarkkuutta ja nopeutta VEEGixillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oikeus inkluusioon lapset 1) <18 vuotta; ja 2) otettu PICU:hun Center Hospitalier Universitaire Ste-Justinessa (CHUSJ). Potilaiden valitsemiseksi, joilla on suuri deliriumin riski, tarvitaan yksi seuraavista sisällyttämiskriteereistä: 3) mekaanisesti ventiloidut potilaat; tai 4) ei-invasiivisesti ventiloidut potilaat (BiPap, Cpap tai korkean virtauksen nenäkanyyli); tai 5) potilaat, jotka saavat opioideja; tai 6) bentsodiatsepiineja saavat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset 1) joiden epäillään olevan aivokuolema PICU:n tullessa (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 ja kaikkien aivorungon refleksien menetys); 2) jolla on merkittävä kliininen kehitysviive (perustuu kliiniseen arviointiin ja/tai vanhempien raporttiin kehitysongelmista, jotka vaikuttivat lapsen käyttäytymiseen tai kykyyn kommunikoida; lasten aivojen suorituskykyluokka ≥4); 3) suunniteltu kotiutus PICU:sta samana tai seuraavana päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amplitudi-EEG (aEEG) VEEGixin kautta
Amplitudiintegroitu EEG voidaan saavuttaa rajoitetulla määrällä etuelektrodeja.
Laite: aEEG vEEGixin kautta
Amplitudiintegroitu EEG voidaan saavuttaa rajoitetulla määrällä etuelektrodeja. Saatavilla on uusi aEEG-tekniikka: VEEGix, jonka on kehittänyt NeuroServo Inc. Se on pienikokoinen aEEG, ei-tunkeileva, kannettava ja kestää potilaan liikkeitä. Sen tärkein etu on sen helppokäyttöisyys, koska yksi liimanauha, joka sisältää kaikki elektrodit, kiinnitetään potilaan otsaan ja liitetään VEEGix-laitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisessa PICU:ssa sairaalahoidossa olevien lasten kohortissa lasten deliriumiin liittyvät EEG-ominaisuudet (VEEGixin kautta) tunnistetaan.
Aikaikkuna: 1 vuoden rekrytointi
Muuttujat sisältävät 1) vallitsevat taustataajuudet: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz ja beeta 12-30 Hz ja tehospektri (kunkin taajuuden suhde 0-30 Hz yhteensä), 2) EEG: symmetria (symmetrinen, lievä epäsymmetria, huomattava epäsymmetria) ja esiintyvyys (jatkuva, lähes jatkuva (1-9 % vaimennusta) tai vaimennus), epäjatkuva (10-49 % vaimennusta tai vaimennusta), purskeen vaimennus tai purskevaimennus (50-99 % vaimennus tai vaimennus), vaimennus (> 99 % vaimennus tai vaimennus) mitattuna prosentteina per tunti tallennus)(19). Koska teho kaikilla taajuuskaistoilla laskee merkittävästi iän myötä, lapset jaetaan 0–6 kuukauden, 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisille sekä 3–18-vuotiaille.
1 vuoden rekrytointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-diagnoosin tarkkuuden ja nopeuden tutkiminen VEEGix-laitteella.
Aikaikkuna: 1 vuoden rekrytointi
VEEGixin tekemä delirium-diagnoosi määritellään deliriumin EEG-ominaisuuksien esiintymisenä (tunnistettu tavoitteessa 1). vEEGixin tekemää delirium-diagnoosia verrataan lääkintäryhmän delirium-diagnoosiin (tuomiokomitean vahvistama). Deliriumdiagnoosin ajoitusta verrataan: lääkintäryhmän diagnoosi (määritelty ensimmäisiksi CAPD-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 9) vEEGixin diagnoosiin (deliriumjakson alku määritellään näiden EEG-ominaisuuksien ilmaantumisena).
1 vuoden rekrytointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSJ-2021-xxx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset aEEG vEEGixin kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa