Pädiatrisches Delir-Screening auf der PICU via EEG (PEDEEGO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: In einer prospektiven Kohorte von Kindern, die auf einer PICU hospitalisiert sind, werden EEG-Merkmale im Zusammenhang mit pädiatrischem Delirium (über VEEGix) identifiziert und der diagnostische Wert zur genauen Delirerkennung dieser Merkmale berechnet.
Sekundäres Ziel: Untersuchung der Genauigkeit und Schnelligkeit der Delirdiagnose mit dem VEEGix.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmefähige Kinder 1) < 18 Jahre; und 2) zugelassen auf der PICU am Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Um Patienten mit hohem Delirrisiko auszuwählen, wird eines der folgenden Einschlusskriterien benötigt: 3) mechanisch beatmete Patienten; oder 4) nicht-invasiv beatmete Patienten (BiPap, Cpap oder High-Flow-Nasenkanüle); oder 5) Patienten, die Opioide erhalten; oder 6) Patienten, die Benzodiazepine erhalten.
Ausschlusskriterien:
Kinder 1) mit Hirntodverdacht zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die PICU (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 und Verlust aller Hirnstammreflexe); 2) mit signifikanter klinischer Entwicklungsverzögerung (basierend auf der klinischen Beurteilung und/oder dem Bericht der Eltern über Entwicklungsprobleme, die das Verhalten oder die Kommunikationsfähigkeit des Kindes beeinträchtigten; pädiatrische zerebrale Leistungskategorie ≥4); 3) geplante Entlassung aus der Intensivstation am selben oder am nächsten Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amplituden-EEG (aEEG) über VEEGix
Ein amplitudenintegriertes EEG kann mit einer begrenzten Anzahl frontaler Elektroden erreicht werden.
|
Ein amplitudenintegriertes EEG kann mit einer begrenzten Anzahl frontaler Elektroden erreicht werden.
Es ist eine neue aEEG-Technologie verfügbar: VEEGix, entwickelt von NeuroServo Inc.
Es ist ein miniaturisiertes aEEG, nicht-intrusiv, tragbar und widerstandsfähig gegenüber Bewegungen des Patienten.
Sein Hauptvorteil ist seine einfache Anwendung, da ein einziger Klebestreifen mit allen Elektroden an der Stirn des Patienten befestigt und mit dem VEEGix-Gerät verbunden wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In einer prospektiven Kohorte von Kindern, die auf einer PICU hospitalisiert sind, werden die mit pädiatrischem Delir (über VEEGix) verbundenen EEG-Merkmale identifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr Rekrutierung
|
Zu den Variablen gehören 1) vorherrschende Hintergrundfrequenzen: Delta 0–3,9 Hz, Theta 4–7,9 Hz, Alpha 8–11,9
Hz und Beta 12–30 Hz und Leistungsspektrum (Verhältnis jeder Frequenz/insgesamt 0–30 Hz), 2) EEG: Symmetrie (symmetrisch, leichte Asymmetrie, ausgeprägte Asymmetrie) und Prävalenz (kontinuierlich, nahezu kontinuierlich (1–9 % Unterdrückung). oder Dämpfung), diskontinuierlich (10–49 % Unterdrückung oder Dämpfung), Burst-Unterdrückung oder Burst-Dämpfung (50–99 % Unterdrückung oder Dämpfung), Unterdrückung (> 99 % Unterdrückung oder Dämpfung), gemessen in Prozent pro Stunde von Aufnahme)(19).
Da die Leistung über alle Frequenzbänder mit zunehmendem Alter deutlich abnimmt, werden Kinder in 0 bis 6 Monate, 6 Monate bis 3 Jahre und 3 bis 18 Jahre eingeteilt.
|
1 Jahr Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Genauigkeit und Schnelligkeit der Delirdiagnose mit dem VEEGix.
Zeitfenster: 1 Jahr Rekrutierung
|
Die Diagnose eines Delirs durch das vEEGix wird als Vorhandensein von EEG-Merkmale des Delirs (identifiziert in Ziel 1) definiert.
Die Delir-Diagnose durch das vEEGix wird mit der Delir-Diagnose durch das medizinische Team verglichen (bestätigt durch einen Bewertungsausschuss).
Der Zeitpunkt der Delirdiagnose wird verglichen: Diagnose durch das medizinische Team (definiert als die ersten CAPD-Werte gleich oder größer als 9) versus Diagnose durch das vEEGix (der Beginn der Delirepisode wird als das Auftreten dieser EEG-Merkmale definiert).
|
1 Jahr Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSJ-2021-xxx
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .