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Pädiatrisches Delir-Screening auf der PICU via EEG (PEDEEGO)

12. April 2021 aktualisiert von: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Das Delir auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist ein ernsthaftes Problem, das in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat. Diese Studie wird die Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) für das Delir-Screening auf der PICU bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: In einer prospektiven Kohorte von Kindern, die auf einer PICU hospitalisiert sind, werden EEG-Merkmale im Zusammenhang mit pädiatrischem Delirium (über VEEGix) identifiziert und der diagnostische Wert zur genauen Delirerkennung dieser Merkmale berechnet.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Genauigkeit und Schnelligkeit der Delirdiagnose mit dem VEEGix.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmefähige Kinder 1) < 18 Jahre; und 2) zugelassen auf der PICU am Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Um Patienten mit hohem Delirrisiko auszuwählen, wird eines der folgenden Einschlusskriterien benötigt: 3) mechanisch beatmete Patienten; oder 4) nicht-invasiv beatmete Patienten (BiPap, Cpap oder High-Flow-Nasenkanüle); oder 5) Patienten, die Opioide erhalten; oder 6) Patienten, die Benzodiazepine erhalten.

Ausschlusskriterien:

Kinder 1) mit Hirntodverdacht zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die PICU (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 und Verlust aller Hirnstammreflexe); 2) mit signifikanter klinischer Entwicklungsverzögerung (basierend auf der klinischen Beurteilung und/oder dem Bericht der Eltern über Entwicklungsprobleme, die das Verhalten oder die Kommunikationsfähigkeit des Kindes beeinträchtigten; pädiatrische zerebrale Leistungskategorie ≥4); 3) geplante Entlassung aus der Intensivstation am selben oder am nächsten Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amplituden-EEG (aEEG) über VEEGix
Ein amplitudenintegriertes EEG kann mit einer begrenzten Anzahl frontaler Elektroden erreicht werden.
Gerät: aEEG über vEEGix
Ein amplitudenintegriertes EEG kann mit einer begrenzten Anzahl frontaler Elektroden erreicht werden. Es ist eine neue aEEG-Technologie verfügbar: VEEGix, entwickelt von NeuroServo Inc. Es ist ein miniaturisiertes aEEG, nicht-intrusiv, tragbar und widerstandsfähig gegenüber Bewegungen des Patienten. Sein Hauptvorteil ist seine einfache Anwendung, da ein einziger Klebestreifen mit allen Elektroden an der Stirn des Patienten befestigt und mit dem VEEGix-Gerät verbunden wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In einer prospektiven Kohorte von Kindern, die auf einer PICU hospitalisiert sind, werden die mit pädiatrischem Delir (über VEEGix) verbundenen EEG-Merkmale identifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr Rekrutierung
Zu den Variablen gehören 1) vorherrschende Hintergrundfrequenzen: Delta 0–3,9 Hz, Theta 4–7,9 Hz, Alpha 8–11,9 Hz und Beta 12–30 Hz und Leistungsspektrum (Verhältnis jeder Frequenz/insgesamt 0–30 Hz), 2) EEG: Symmetrie (symmetrisch, leichte Asymmetrie, ausgeprägte Asymmetrie) und Prävalenz (kontinuierlich, nahezu kontinuierlich (1–9 % Unterdrückung). oder Dämpfung), diskontinuierlich (10–49 % Unterdrückung oder Dämpfung), Burst-Unterdrückung oder Burst-Dämpfung (50–99 % Unterdrückung oder Dämpfung), Unterdrückung (> 99 % Unterdrückung oder Dämpfung), gemessen in Prozent pro Stunde von Aufnahme)(19). Da die Leistung über alle Frequenzbänder mit zunehmendem Alter deutlich abnimmt, werden Kinder in 0 bis 6 Monate, 6 Monate bis 3 Jahre und 3 bis 18 Jahre eingeteilt.
1 Jahr Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Genauigkeit und Schnelligkeit der Delirdiagnose mit dem VEEGix.
Zeitfenster: 1 Jahr Rekrutierung
Die Diagnose eines Delirs durch das vEEGix wird als Vorhandensein von EEG-Merkmale des Delirs (identifiziert in Ziel 1) definiert. Die Delir-Diagnose durch das vEEGix wird mit der Delir-Diagnose durch das medizinische Team verglichen (bestätigt durch einen Bewertungsausschuss). Der Zeitpunkt der Delirdiagnose wird verglichen: Diagnose durch das medizinische Team (definiert als die ersten CAPD-Werte gleich oder größer als 9) versus Diagnose durch das vEEGix (der Beginn der Delirepisode wird als das Auftreten dieser EEG-Merkmale definiert).
1 Jahr Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSJ-2021-xxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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