Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dětského deliria na PICU pomocí EEG (PEDEEGO)

12. dubna 2021 aktualizováno: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Delirium na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) je vážný problém, který v poslední době přitahuje velkou pozornost. Tato studie bude hodnotit použití elektroencefalogramu (EEG) pro screening deliria na PICU.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: V prospektivní kohortě dětí hospitalizovaných na JIP budou identifikovány EEG rysy spojené s dětským deliriem (prostřednictvím VEEGix) a bude vypočtena diagnostická hodnota pro přesnou detekci deliria těchto rysů.

Sekundární cíl: Zkoumat přesnost a rychlost diagnostiky deliria pomocí VEEGix.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nárok na zařazení děti 1) <18 let; a 2) přijat na PICU v Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Pro výběr pacientů s vysokým rizikem deliria bude zapotřebí jedno z následujících kritérií pro zařazení: 3) mechanicky ventilovaní pacienti; nebo 4) neinvazivně ventilovaní pacienti (BiPap, Cpap nebo vysokoprůtoková nosní kanyla); nebo 5) pacientů užívajících opioidy; nebo 6) pacientů užívajících benzodiazepiny.

Kritéria vyloučení:

Děti 1) s podezřením na mozkovou smrt v době vstupu na PICU (Glasgow Coma Scale (GCS) 3 a ztráta všech reflexů mozkového kmene); 2) s významným klinickým vývojovým zpožděním (na základě klinického hodnocení a/nebo zprávy rodičů o vývojových problémech, které ovlivnily chování nebo schopnost dítěte komunikovat; kategorie dětské mozkové výkonnosti ≥4); 3) plánované propuštění z PICU tentýž nebo následující den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amplitudové EEG (aEEG) přes VEEGix
Amplitudově integrované EEG lze dosáhnout s omezeným počtem čelních elektrod.
Přístroj: aEEG přes vEEGix
Amplitudově integrované EEG lze dosáhnout s omezeným počtem čelních elektrod. K dispozici je nová technologie aEEG: VEEGix, vyvinutá společností NeuroServo Inc. Jedná se o miniaturizovaný aEEG, nerušivý, přenosný a odolný vůči pohybům pacienta. Jeho hlavní výhodou je jednoduchost použití, protože jeden lepicí pásek včetně všech elektrod je upevněn na čelo pacienta a je připojen k zařízení VEEGix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V prospektivní kohortě dětí hospitalizovaných na PICU budou identifikovány EEG rysy spojené s dětským deliriem (prostřednictvím VEEGix).
Časové okno: 1 rok nábor
Proměnné budou zahrnovat 1) převládající frekvence pozadí: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz a beta 12–30 Hz a výkonové spektrum (poměr každé frekvence/celkem 0–30 Hz), 2) EEG: symetrie (symetrická, mírná asymetrie, výrazná asymetrie) a prevalence (kontinuální, téměř kontinuální (1–9 % potlačení nebo zeslabení), diskontinuální (10–49 % potlačení nebo zeslabení), potlačení burst nebo zeslabení impulzu (50–99 % potlačení nebo zeslabení), suprese (> 99 % potlačení nebo zeslabení) měřeno procentem za hodinu záznam) (19). Protože výkon ve všech frekvenčních pásmech s věkem výrazně klesá, budou děti rozděleny na 0 až 6 měsíců, 6 měsíců až 3 roky a 3 až 18 let.
1 rok nábor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat přesnost a rychlost diagnostiky deliria pomocí VEEGix.
Časové okno: 1 rok nábor
Diagnóza deliria pomocí vEEGix bude definována jako přítomnost EEG charakteristik deliria (identifikováno v cíli 1). Diagnóza deliria pomocí vEEGix bude porovnána s diagnózou deliria lékařským týmem (potvrzeno porotou). Bude porovnáno načasování diagnózy deliria: diagnóza lékařským týmem (definovaná jako první skóre CAPD rovné nebo vyšší než 9) versus diagnóza pomocí vEEGix (začátek epizody deliria bude definován jako výskyt těchto charakteristik EEG).
1 rok nábor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSJ-2021-xxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na aEEG přes vEEGix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit