EEGによるPICUでの小児せん妄スクリーニング (PEDEEGO)
2021年4月12日 更新者：Laurence Ducharme-Crevier、St. Justine's Hospital
小児集中治療室 (PICU) におけるせん妄は、最近多くの注目を集めている深刻な問題です。
この研究では、PICU でのせん妄スクリーニングのための脳波 (EEG) の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: PICU に入院している小児の前向きコホートにおいて、(VEEGix を介して) 小児せん妄に関連する EEG 機能が特定され、これらの機能のせん妄を正確に検出するための診断値が計算されます。
副次的な目的: VEEGix によるせん妄診断の精度と迅速性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インクルージョンの対象となる子供 1) 18 歳未満。および 2) Center Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ) の PICU に入院しました。 せん妄のリスクが高い患者を選択するには、次の選択基準のいずれかが必要になります。3) 人工呼吸器を装着した患者。または 4) 非侵襲的換気患者 (BiPap、Cpap または高流量鼻カニューレ);または 5) オピオイドを投与されている患者。または 6) ベンゾジアゼピンを投与されている患者。
除外基準:
小児 1) PICU 入室時に脳死の疑いがある (グラスゴー昏睡尺度 (GCS) 3 およびすべての脳幹反射の喪失); 2) 重大な臨床的発達遅延を伴う (子供の行動またはコミュニケーション能力に影響を与える発達上の問題の臨床評価および/または保護者の報告に基づく; 小児脳機能カテゴリ ≥4); 3) 同日または翌日に PICU から退院する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEEGix による振幅 EEG (aEEG)
振幅統合型 EEG は、限られた数の前頭電極で実現できます。
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振幅統合型 EEG は、限られた数の前頭電極で実現できます。
利用可能な新しい aEEG テクノロジーがあります。NeuroServo Inc. によって開発された VEEGix です。
これは、小型化された aEEG であり、邪魔にならず、持ち運び可能で、患者の動きに耐性があります。
その主な利点は、すべての電極を含む単一の接着ストリップが患者の額に固定され、VEEGix デバイスに接続されるため、使用が簡単なことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU に入院した子供の前向きコホートでは、小児せん妄 (VEEGix 経由) に関連する EEG の特徴が特定されます。
時間枠：1年募集
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変数には 1) 主なバックグラウンド周波数が含まれます: デルタ 0 ～ 3.9 Hz、シータ 4 ～ 7.9 Hz、アルファ 8 ～ 11.9
Hz とベータ 12 ～ 30 Hz とパワー スペクトル (各周波数の比率/合計 0 ～ 30 Hz)、2) EEG: 対称性 (対称性、軽度の非対称性、顕著な非対称性) および有病率 (連続、ほぼ連続 (抑制の 1 ～ 9%)または減衰)、不連続 (抑制または減衰の 10 ～ 49%)、バースト抑制またはバースト減衰 (抑制または減衰の 50 ～ 99%)、抑制 (抑制または減衰の >99%) の 1 時間あたりのパーセンテージで測定録音）（19）。
すべての周波数帯域の電力は年齢とともに大幅に低下するため、子供は 0 から 6 か月、6 か月から 3 歳、3 歳から 18 歳に分けられます。
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1年募集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEEGix によるせん妄診断の精度と迅速性を調査する。
時間枠：1年募集
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VEEGix によるせん妄の診断は、せん妄の EEG 特性の存在として定義されます (目的 1 で特定)。
vEEGix によるせん妄の診断は、医療チームによるせん妄の診断と比較されます (裁定委員会によって確認されます)。
せん妄診断のタイミングが比較されます: 医療チームによる診断 (最初の CAPD スコアが 9 以上であると定義されます) と vEEGix による診断 (せん妄エピソードの開始は、これらの EEG 特性の出現として定義されます)。
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1年募集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん妄の臨床試験
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