Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский скрининг делирия в отделении интенсивной терапии с помощью ЭЭГ (PEDEEGO)

12 апреля 2021 г. обновлено: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Делирий в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ОРИТ) — серьезная проблема, которой в последнее время уделяется большое внимание. В этом исследовании будет оцениваться использование электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: в предполагаемой когорте детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, будут определены признаки ЭЭГ, связанные с детским делирием (с помощью VEEGix), и будет рассчитана диагностическая ценность для точного выявления делирия этих признаков.

Дополнительная цель: изучить точность и скорость диагностики делирия с помощью VEEGix.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Право на включение детей 1) <18 лет; и 2) поступил в отделение интенсивной терапии Университетского госпитального центра Сент-Жюстин (CHUSJ). Для отбора пациентов с высоким риском развития делирия потребуется один из следующих критериев включения: 3) пациенты на искусственной вентиляции легких; или 4) пациенты, находящиеся на неинвазивной вентиляции (BiPap, Cpap или назальная канюля с высоким потоком); или 5) пациенты, получающие опиоиды; или 6) пациенты, получающие бензодиазепины.

Критерий исключения:

Дети 1) с подозрением на смерть головного мозга на момент поступления в отделение интенсивной терапии (шкала комы Глазго (ШКГ) 3 и потеря всех рефлексов ствола головного мозга); 2) со значительной задержкой клинического развития (на основании клинической оценки и/или отчета родителей о проблемах развития, которые повлияли на поведение или способность ребенка к общению; детская церебральная категория ≥4); 3) плановая выписка из ОРИТ в тот же или на следующий день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амплитуда ЭЭГ (аЭЭГ) через VEEGix
Амплитудно-интегрированная ЭЭГ может быть достигнута с ограниченным количеством лобных электродов.
Устройство: АЭЭГ через vEEGix
Амплитудно-интегрированная ЭЭГ может быть достигнута с ограниченным количеством лобных электродов. Доступна новая технология аЭЭГ: VEEGix, разработанная NeuroServo Inc. Это миниатюрный аЭЭГ, ненавязчивый, портативный и устойчивый к движениям пациента. Его главное преимущество заключается в простоте использования, поскольку единая клейкая полоска, включающая все электроды, фиксируется на лбу пациента и подключается к аппарату VEEGix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В предполагаемой когорте детей, госпитализированных в PICU, будут определены особенности ЭЭГ, связанные с детским делирием (через VEEGix).
Временное ограничение: Набор на 1 год
Переменные будут включать 1) преобладающие фоновые частоты: дельта 0-3,9 Гц, тета 4-7,9 Гц, альфа 8-11,9 Гц и бета 12-30 Гц и спектр мощности (отношение каждой частоты/всего 0-30 Гц), 2) ЭЭГ: симметричность (симметричная, легкая асимметрия, выраженная асимметрия) и распространенность (непрерывная, почти непрерывная (1-9% подавления). или затухание), прерывистое (10–49 % подавления или затухания), импульсное подавление или пакетное затухание (50–99 % подавления или затухания), подавление (> 99 % подавления или затухания), измеряемое в процентах в час запись)(19). Поскольку мощность во всех частотных диапазонах значительно снижается с возрастом, дети будут разделены на возраст от 0 до 6 месяцев, от 6 месяцев до 3 лет и от 3 до 18 лет.
Набор на 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать точность и скорость диагностики делирия с помощью VEEGix.
Временное ограничение: Набор на 1 год
Диагноз делирия с помощью vEEGix будет определяться наличием признаков делирия на ЭЭГ (указанных в задаче 1). Диагноз делирия с помощью vEEGix будет сравниваться с диагнозом делирия, поставленным медицинской бригадой (подтвержденным судейской комиссией). Будут сравниваться сроки постановки диагноза делирия: диагноз, поставленный медицинской бригадой (определяется как первая оценка ПАПД, равная или превышающая 9) и диагноз, поставленный vEEGix (начало эпизода делирия будет определяться как появление этих характеристик ЭЭГ).
Набор на 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSJ-2021-xxx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЭЭГ через vEEGix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться