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Detección de delirio pediátrico en la UCIP a través de EEG (PEDEEGO)

12 de abril de 2021 actualizado por: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
El delirio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) es un problema grave que últimamente ha llamado mucho la atención. Este estudio evaluará el uso del electroencefalograma (EEG) para la detección del delirio en la UCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: en una cohorte prospectiva de niños hospitalizados en una UCIP, se identificarán las características del EEG asociadas con el delirio pediátrico (a través de VEEGix) y se calculará el valor diagnóstico para detectar con precisión el delirio de estas características.

Objetivo secundario: investigar la precisión y rapidez del diagnóstico de delirio con VEEGix.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños elegibles para inclusión 1) <18 años; y 2) ingresado en la UCIP del Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ). Para seleccionar pacientes con alto riesgo de delirio, se necesitará uno de los siguientes criterios de inclusión: 3) pacientes con ventilación mecánica; o 4) pacientes con ventilación no invasiva (BiPap, Cpap o cánula nasal de alto flujo); o 5) pacientes que reciben opioides; o 6) pacientes que reciben benzodiazepinas.

Criterio de exclusión:

Niños 1) con sospecha de muerte cerebral en el momento del ingreso a la UCIP (escala de coma de Glasgow (GCS) 3 y pérdida de todos los reflejos del tronco encefálico); 2) con un retraso significativo en el desarrollo clínico (basado en la evaluación clínica y/o el informe de los padres sobre los problemas de desarrollo que afectaron el comportamiento o la capacidad de comunicación del niño; Categoría de rendimiento cerebral pediátrico ≥4); 3) alta planificada de la UCIP el mismo día o al día siguiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EEG de amplitud (aEEG) a través de VEEGix
El EEG de amplitud integrada se puede lograr con un número limitado de electrodos frontales.
Dispositivo: aEEG a través de vEEGix
El EEG de amplitud integrada se puede lograr con un número limitado de electrodos frontales. Hay una nueva tecnología aEEG disponible: VEEGix, desarrollada por NeuroServo Inc. Es un aEEG miniaturizado, no intrusivo, portátil y resistente a los movimientos del paciente. Su principal ventaja es su sencillez de uso ya que una única tira adhesiva que incluye todos los electrodos se fija a la frente del paciente y se conecta al dispositivo VEEGix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En una cohorte prospectiva de niños hospitalizados en una UCIP, se identificarán las características del EEG asociadas con el delirio pediátrico (a través de VEEGix).
Periodo de tiempo: Reclutamiento de 1 año
Las variables incluirán 1) frecuencias de fondo predominantes: delta 0-3,9 Hz, theta 4-7,9 Hz, alfa 8-11,9 Hz y beta 12-30 Hz y espectro de potencia (relación de cada frecuencia/total 0-30 Hz), 2) EEG: simetría (simétrica, asimetría leve, asimetría marcada) y prevalencia (continua, casi continua (1-9% de supresión o atenuación), discontinua (10-49 % de supresión o atenuación), supresión de ráfaga o atenuación de ráfaga (50-99 % de supresión o atenuación), supresión (>99 % de supresión o atenuación) medida por porcentaje por hora de grabación)(19). Como la potencia en todas las bandas de frecuencia disminuye significativamente con la edad, los niños se dividirán de 0 a 6 meses, de 6 meses a 3 años y de 3 a 18 años.
Reclutamiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la precisión y rapidez del diagnóstico de delirio con VEEGix.
Periodo de tiempo: Reclutamiento de 1 año
El diagnóstico de delirio por el vEEGix se definirá como la presencia de características EEG de delirio (identificado en el objetivo 1). El diagnóstico de delirio por vEEGix se comparará con el diagnóstico de delirio por parte del equipo médico (confirmado por un comité de adjudicación). Se comparará el momento del diagnóstico de delirio: diagnóstico por el equipo médico (definido como las primeras puntuaciones de CAPD iguales o superiores a 9) versus diagnóstico por vEEGix (el inicio del episodio de delirio se definirá como la aparición de estas características EEG).
Reclutamiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSJ-2021-xxx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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