补充剂、安慰剂或瑞舒伐他汀研究 (SPORT)
研究概览
详细说明
很少有控制良好的试验研究过数十种市售的“胆固醇健康”膳食补充剂的 LDL 降低效果。 之前的研究表明，大多数美国消费者认为胆固醇保健品比他汀类药物更安全，而且大多数公众也认为补充剂与处方他汀类药物一样有效，甚至更有效。 大约三分之一被告知胆固醇升高的美国成年人正在使用补充剂来保护心脏健康，而不是他汀类药物。 这是一个重大的公共卫生问题。
本研究的目的是评估与低剂量他汀类药物相比，精选膳食补充剂对胆固醇健康的影响。
该研究正在比较它们对低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇和炎症标志物的影响。
将使用随机、单盲研究设计来评估瑞舒伐他汀 5 mg。对比安慰剂和 6 种市售的非处方补充剂，按分层测试顺序排列。 每个参与者将服用研究药物/补充剂总共 4 周。
该研究将根据 2018 年胆固醇治疗指南 7 将被认为具有 ASCVD 临界和中度风险且在随机化时未服用任何研究药物/补充剂的一级预防患者随机分组。
参与者的低密度脂蛋白胆固醇水平升高的记录必须在 70-189 毫克/分升之间，目前不得服用他汀类药物或试验中包含的一种膳食补充剂。 愿意在注册前 4 周停止服用违禁补充剂的参与者将被允许参加。 将免费提供研究药物。 将进行 2 次访问，其中包括在任何 Cleveland Clinic 实验室进行的实验室抽签。 参与者将被随机分配（像掷硬币一样）到 8 个可能的组中：瑞舒伐他汀、鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米或安慰剂。 该研究将招募 200 名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 患有原发性高胆固醇血症的美国成年人，年龄在 40-75 岁之间。
- 目前未服用他汀类药物或试验中包含的一种膳食补充剂。 愿意在入组前 4 周停用禁用补充剂的患者将被允许参加。
- LDL-胆固醇在 70 和 189 mg/dL 之间。
- 无糖尿病且 10 年 ASCVD 风险在 5 至 5 岁之间的患者
排除标准：
- 年龄 < 40 岁或 >75 岁
- 怀孕、计划在未来 6 个月内怀孕或正在哺乳的妇女。
- 有记录的肝功能障碍或 LFT 升高的病史表明活动性肝病
- 过去两年内记录的慢性肾功能不全定义为 eGFR
- 已知对瑞舒伐他汀或正在研究的任何补充剂过敏（即 贝类过敏等）。
- 目前正在服用任何处方他汀类药物或其他处方药/补充剂来治疗升高的胆固醇或甘油三酯。
- 目前正在服用已知与瑞舒伐他汀相互作用的药物/补充剂，包括非诺贝特、吉非贝齐、HIV 药物、秋水仙碱、环孢菌素、华法林、治疗丙型肝炎的抗病毒药物、瑞戈非尼和达洛鲁胺。
- 不愿意在参与前 4 周或试验期间停用禁用的膳食补充剂。 如果剂量已稳定至少 4 周，则允许使用其他未禁止的补充剂。
- 已知的心血管疾病，包括既往 MI、中风/TIA、PAD 或既往心脏或脉管系统血运重建手术史（例如 CABG、支架术、PCI 等）。
- 空腹甘油三酯>200mg/dl。
- 根据研究者的意见，将排除参与研究的任何其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞舒伐他汀
每天一次 5 毫克
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相当于瑞舒伐他汀 5 mg 每天一次
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：鱼油
Nature Made 每天 2 粒软胶囊
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：肉桂
1200 毫克，每天 2 粒胶囊
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：大蒜
由 Focus Consumer Health Marketgate 制造，每天 1 片
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：姜黄
Bio Schwartz 姜黄姜黄素 1500 毫克，每天 3 粒胶囊
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：植物甾醇
Nature Made CholestOff Plus，每天两次，每次 2 粒软胶囊
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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有源比较器：红色酵母米
Arazo Nutrition 1200 毫克，每天 2 粒胶囊
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受试者将随机接受他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 毫克）、安慰剂或膳食补充剂（鱼油、肉桂、大蒜、姜黄、植物甾醇、红曲米）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂和每种膳食补充剂相比，每天服用瑞舒伐他汀 5mg 的 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
大体时间：4 周后与膳食补充剂相比，瑞舒伐他汀 5 mg 的 LDL-C 百分比变化
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本研究的主要目的是比较瑞舒伐他汀降低 LDL 的作用与六种常用膳食补充剂对胆固醇健康的影响。
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4 周后与膳食补充剂相比，瑞舒伐他汀 5 mg 的 LDL-C 百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀与膳食补充剂的 hsCRP 百分比变化。
大体时间：4 周后，与安慰剂相比，瑞舒伐他汀 5 毫克和膳食补充剂的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的百分比变化。
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与瑞舒伐他汀 5 毫克相比，评估每种补充剂对炎症标志物的影响。
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4 周后，与安慰剂相比，瑞舒伐他汀 5 毫克和膳食补充剂的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的百分比变化。
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瑞舒伐他汀与膳食补充剂的 HDL-C、总胆固醇和甘油三酯百分比变化。
大体时间：4周后
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与瑞舒伐他汀相比，每种补充剂的 HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的百分比变化。 与瑞舒伐他汀相比，每种补充剂的 HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的百分比变化。 与安慰剂相比，每种补充剂的 HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的变化百分比。 |
4周后
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安慰剂与膳食补充剂相比，HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的百分比变化。
大体时间：4周后
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与安慰剂相比，每种补充剂的 HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的变化百分比。
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4周后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luke Laffin, M.D.、The Cleveland Clinic
- 学习椅：Steven Nissen, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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