Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки, плацебо или исследование розувастатина (SPORT)

24 мая 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Исследование, в котором оценивается низкая доза статинов, одобренных FDA, по сравнению с несколькими коммерчески доступными безрецептурными пищевыми добавками, которые продаются для снижения уровня холестерина. В исследовании сравнивается их влияние на уровень холестерина ЛПНП. Холестерин ЛПНП представляет собой холестерин низкой плотности, и его иногда называют «плохим» холестерином. Участники должны проживать в Огайо и иметь задокументированный повышенный уровень холестерина ЛПНП в пределах 70-189 мг/дл, не должны в настоящее время принимать статины или одну из пищевых добавок, включенных в исследование. Участники, желающие прекратить прием запрещенной добавки за 4 недели до регистрации, будут допущены к участию. Пробное участие 4 недели. Исследуемые лекарства будут предоставляться бесплатно. Будет 2 визита, которые включают жеребьевку в любой лаборатории Кливлендской клиники. Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монетки) и попадут в одну из 8 возможных групп: розувастатин, рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис или плацебо. В исследовании примут участие 200 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких хорошо контролируемых исследованиях изучалось влияние на снижение ЛПНП десятков продаваемых пищевых добавок «для здоровья холестерина». Предыдущие исследования показывают, что большинство потребителей в США считают, что добавки для здоровья с холестерином безопаснее, чем статины, и большинство населения также считает, что добавки столь же или даже более эффективны, чем отпускаемые по рецепту статины. Примерно треть взрослых американцев, которым сказали, что у них повышен уровень холестерина, принимают добавки для защиты здоровья сердца, а не статины. Это представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения.

Целью этого исследования является оценка влияния некоторых пищевых добавок на здоровье холестерина по сравнению с низкой дозой статина.

В исследовании сравнивается их влияние на холестерин ЛПНП и ЛПВП и маркеры воспаления.

Для оценки розувастатина в дозе 5 мг будет использоваться дизайн рандомизированного одиночного слепого исследования. по сравнению с плацебо и 6 коммерчески доступными безрецептурными добавками в иерархическом порядке тестирования. Каждый участник будет принимать исследуемое лекарство/добавку в течение 4 недель.

В исследовании будут рандомизированы пациенты с первичной профилактикой, которые считаются пограничными и промежуточными рисками АСССЗ на основании Руководства по лечению холестерина 2018 года7 и не принимают какие-либо исследуемые лекарства/добавки на момент рандомизации.

У участников должен быть задокументирован повышенный уровень холестерина ЛПНП в пределах 70-189 мг/дл, они не должны в настоящее время принимать статины или одну из пищевых добавок, включенных в исследование. Участники, желающие прекратить прием запрещенной добавки за 4 недели до регистрации, будут допущены к участию. Исследуемые лекарства будут предоставляться бесплатно. Будет 2 визита, которые включают жеребьевку в любой лаборатории Кливлендской клиники. Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монетки) и попадут в одну из 8 возможных групп: розувастатин, рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис или плацебо. В исследовании примут участие 200 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Взрослые в США с первичной гиперхолестеринемией в возрасте 40-75 лет.
  3. В настоящее время не принимает статины или одну из пищевых добавок, включенных в исследование. Пациенты, желающие прекратить прием запрещенной добавки за 4 недели до регистрации, будут допущены к участию.
  4. Холестерин ЛПНП от 70 до 189 мг/дл.
  5. Пациенты без сахарного диабета и 10-летний риск АСССЗ от 5 до

Критерий исключения:

  1. Возраст < 40 или > 75 лет
  2. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев или кормят грудью.
  3. Документально подтвержденная дисфункция печени или повышенный уровень LFT в анамнезе, указывающий на активное заболевание печени
  4. Документально подтвержденная хроническая почечная дисфункция в течение последних двух лет, определяемая как рСКФ
  5. Известная гиперчувствительность к розувастатину или любой исследуемой добавке (т. аллергия на моллюсков и др.).
  6. В настоящее время принимает какие-либо рецептурные статины или другие лекарства/добавки, отпускаемые по рецепту, для лечения повышенного уровня холестерина или триглицеридов.
  7. В настоящее время принимает лекарства/добавки, о которых известно, что они взаимодействуют с розувастатином, включая фенофибрат, гемфиброзил, препараты против ВИЧ, колхицин, циклоспорин, варфарин, противовирусные препараты для лечения гепатита С, регорафениб и даролутамид.
  8. Не желают прекращать прием запрещенных пищевых добавок за 4 недели до участия или в ходе исследования. Другие незапрещенные добавки будут разрешены, если их дозы остаются стабильными в течение как минимум 4 недель.
  9. Известные сердечно-сосудистые заболевания, включая перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, ЗПА или предшествующие процедуры реваскуляризации сердца или сосудов (например, АКШ, стентирование, ЧКВ и др.).
  10. Триглицериды натощак > 200 мг/дл.
  11. По мнению исследователя, любые другие условия, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин
5 мг один раз в день
Лекарство: Розувастатин
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Другие имена:
  • Крестор
Плацебо Компаратор: Плацебо
сравнимо с розувастатином 5 мг один раз в день
Другой: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Рыбий жир
Nature Made 2 мягких геля в день
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Корица
1200 мг, 2 капсулы в день
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Чеснок
Производитель Focus Consumer Health Marketgate, 1 таблетка в день.
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Куркума
Куркумин с куркумой Bio Schwartz 1500 мг, 3 капсулы в день
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Растительный стерол
Nature Made CholestOff Plus, 2 мягких желатиновых капсулы два раза в день
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).
Активный компаратор: Красный дрожжевой рис
Arazo Nutrition 1200 мг, 2 капсулы в день
Диетическая добавка: Рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис
Субъекты будут рандомизированы для получения статина (розувастатин 5 мг), плацебо или пищевой добавки (рыбий жир, корица, чеснок, куркума, растительный стерол, красный дрожжевой рис).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня для розувастатина 5 мг ежедневно по сравнению с плацебо и каждой пищевой добавкой.
Временное ограничение: Процентное изменение LDL-C для розувастатина 5 мг по сравнению с диетическими добавками через 4 недели
Основная цель этого исследования — сравнить снижение ЛПНП розувастатина с эффектом шести широко используемых пищевых добавок на здоровье холестерина.
Процентное изменение LDL-C для розувастатина 5 мг по сравнению с диетическими добавками через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение вчСРБ для розувастатина по сравнению с диетическими добавками.
Временное ограничение: Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) для розувастатина 5 мг и пищевых добавок по сравнению с плацебо через 4 недели.
Оцените влияние каждой добавки на маркеры воспаления по сравнению с розувастатином в дозе 5 мг.
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) для розувастатина 5 мг и пищевых добавок по сравнению с плацебо через 4 недели.
Процентное изменение ХС-ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для розувастатина по сравнению с пищевыми добавками.
Временное ограничение: Через 4 недели

Процентное изменение ХС-ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для каждой добавки по сравнению с розувастатином.

Процентное изменение ХС-ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для каждой добавки по сравнению с розувастатином. Процентное изменение ХС-ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для каждой добавки по сравнению с плацебо.
Через 4 недели
Процентное изменение ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для плацебо по сравнению с диетическими добавками.
Временное ограничение: Через 4 недели
Процентное изменение ХС-ЛПВП, общего холестерина и триглицеридов для каждой добавки по сравнению с плацебо.
Через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Учебный стул: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0 23February2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться