Estudio de suplementos, placebo o rosuvastatina (SPORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pocos ensayos bien controlados han estudiado los efectos reductores de LDL de docenas de suplementos dietéticos comercializados para la "salud del colesterol". Investigaciones anteriores sugieren que la mayoría de los consumidores estadounidenses creen que los suplementos para la salud del colesterol son más seguros que las estatinas, y la mayoría del público también cree que los suplementos son tan efectivos o más efectivos que las estatinas recetadas. Aproximadamente un tercio de los adultos estadounidenses a quienes se les ha dicho que tienen el colesterol elevado están usando un suplemento para brindar protección para la salud del corazón en lugar de una estatina. Esto representa un importante problema de salud pública.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de suplementos dietéticos seleccionados sobre la salud del colesterol en comparación con una dosis baja de una estatina.
El estudio está comparando su efecto sobre el colesterol LDL y HDL y los marcadores inflamatorios.
Se utilizará un diseño de estudio aleatorio simple ciego para evaluar la rosuvastatina 5 mg. versus placebo y 6 suplementos de venta libre comercialmente disponibles en un orden de prueba jerárquico. Cada participante tomará el medicamento/suplemento del estudio durante un total de 4 semanas.
El estudio aleatorizará a los pacientes de prevención primaria que se consideren de riesgo límite e intermedio de ASCVD según las Pautas de tratamiento del colesterol de 20187 y que no estén tomando ninguno de los medicamentos/suplementos estudiados en el momento de la aleatorización.
Los participantes deben tener un nivel de colesterol LDL elevado documentado entre 70 y 189 mg/dL, no deben estar tomando una estatina o uno de los suplementos dietéticos incluidos en el ensayo. Los participantes que deseen suspender un suplemento prohibido durante 4 semanas antes de la inscripción podrán participar. La medicación del estudio se proporcionará sin cargo. Habrá 2 visitas que incluyen un sorteo de laboratorio en cualquier laboratorio de Cleveland Clinic. Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para estar en uno de los 8 grupos posibles: rosuvastatina, aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja o placebo. El estudio inscribirá a 200 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Adultos estadounidenses con hipercolesterolemia primaria, de 40 a 75 años de edad.
- Actualmente no toma estatinas ni uno de los suplementos dietéticos incluidos en el ensayo. Los pacientes que deseen suspender un suplemento prohibido durante 4 semanas antes de la inscripción podrán participar.
- Colesterol LDL entre 70 y 189 mg/dL.
- Pacientes sin diabetes mellitus y un riesgo a 10 años de ASCVD entre 5 y
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 o > 75 años
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses o están amamantando.
- Disfunción hepática documentada o antecedentes de LFT elevados que indiquen una enfermedad hepática activa
- Disfunción renal crónica documentada en los últimos dos años definida como eGFR
- Hipersensibilidad conocida a la rosuvastatina o a cualquier suplemento bajo investigación (es decir, alergia a los mariscos, etc.).
- Actualmente toma estatinas recetadas u otros medicamentos/suplementos recetados para tratar el colesterol o los triglicéridos elevados.
- Actualmente toma un medicamento/suplemento que tiene una interacción conocida con la rosuvastatina, incluidos fenofibrato, gemfibrozilo, medicamentos para el VIH, colchicina, ciclosporina, warfarina, medicamentos antivirales para tratar la hepatitis C, regorafenib y darolutamida.
- No están dispuestos a descontinuar los suplementos dietéticos prohibidos durante las 4 semanas anteriores a la participación o durante el transcurso del ensayo. Se permitirán otros suplementos no prohibidos si las dosis se han mantenido estables durante al menos 4 semanas.
- Enfermedad cardiovascular conocida, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, EAP o procedimientos previos de revascularización del corazón o la vasculatura (p. CABG, colocación de stent, PCI, etc.).
- Triglicéridos en ayunas >200mg/dl.
- En opinión del investigador, cualquier otra condición que impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rosuvastatina
5 mg una vez al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
comparable a rosuvastatina 5 mg una vez al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Aceite de pescado
Nature Made 2 cápsulas blandas al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Canela
1200 mg, 2 cápsulas al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Ajo
Fabricado por Focus Consumer Health Marketgate, 1 tableta por día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Cúrcuma
Bio Schwartz Cúrcuma Curcumina 1500 mg, 3 cápsulas al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Esterol vegetal
Nature Made CholestOff Plus, 2 cápsulas blandas dos veces al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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Comparador activo: Arroz de levadura roja
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 cápsulas al día
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Los sujetos serán asignados al azar a una estatina (5 mg de rosuvastatina), un placebo o un suplemento dietético (aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esterol vegetal, arroz de levadura roja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio para rosuvastatina 5 mg diarios en comparación con placebo y cada suplemento dietético.
Periodo de tiempo: El cambio porcentual en LDL-C para rosuvastatina 5 mg en comparación con suplementos dietéticos después de 4 semanas
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El objetivo principal de este estudio es comparar la reducción de LDL de la rosuvastatina con el efecto de seis suplementos dietéticos de uso común en la salud del colesterol.
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El cambio porcentual en LDL-C para rosuvastatina 5 mg en comparación con suplementos dietéticos después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en hsCRP para rosuvastatina frente a suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: El cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) para rosuvastatina 5 mg y suplementos dietéticos en comparación con el placebo después de 4 semanas.
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Evaluar el efecto de cada suplemento sobre los marcadores inflamatorios en comparación con rosuvastatina 5 mg.
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El cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) para rosuvastatina 5 mg y suplementos dietéticos en comparación con el placebo después de 4 semanas.
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Cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para rosuvastatina frente a suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para cada suplemento en comparación con rosuvastatina. El cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para cada suplemento en comparación con rosuvastatina. El cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para cada suplemento en comparación con el placebo. |
Después de 4 semanas
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El cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para el placebo frente a los suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El cambio porcentual en HDL-C, colesterol total y triglicéridos para cada suplemento en comparación con el placebo.
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Después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0 23February2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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