サプリメント、プラセボ、またはロスバスタチン研究 (SPORT)
調査の概要
詳細な説明
市販されている数十種類の「コレステロールの健康」栄養補助食品の LDL 低下効果を研究した、十分に管理された試験はほとんどありません。 以前の調査によると、ほとんどの米国の消費者は、コレステロールの健康補助食品はスタチンよりも安全であると考えており、大多数の国民は、サプリメントが処方スタチンよりも効果的、またはより効果的であると考えています. コレステロールが高いと言われている米国の成人の約 3 分の 1 は、心臓の健康を守るためにスタチンではなくサプリメントを使用しています。 これは、重大な公衆衛生上の懸念を表しています。
この研究の目的は、低用量のスタチンと比較して、選択した栄養補助食品がコレステロールの健康に及ぼす影響を評価することです.
この研究では、LDL および HDL コレステロールと炎症マーカーに対する効果を比較しています。
ロスバスタチン 5 mg を評価するために、ランダム化された単一盲検試験デザインが使用されます。対プラセボおよび 6 つの市販の市販サプリメントを階層的なテスト順序で比較します。 各参加者は、合計4週間、治験薬/サプリメントを服用します。
この研究では、2018 年のコレステロール治療ガイドライン 7 に基づいて ASCVD の境界および中程度のリスクと見なされ、無作為化の時点で研究対象の薬剤やサプリメントを摂取していない一次予防患者を無作為に割り付けます。
参加者は、LDL コレステロール値が 70 ～ 189 mg/dL であることが文書化されている必要があり、現在スタチンまたは試験に含まれる栄養補助食品のいずれかを服用していてはなりません。 登録前の 4 週間、禁止されているサプリメントを中止する意思のある参加者は、参加が許可されます。 治験薬は無料で提供されます。 クリーブランド クリニックのラボでのラボ抽選を含む 2 回の訪問があります。 参加者はランダムに（コイン投げのように）8 つのグループのいずれかに割り当てられます。 この研究には200人の参加者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 40～75歳の原発性高コレステロール血症の米国成人。
- 現在、スタチンまたは試験に含まれる栄養補助食品のいずれかを服用していません。 登録前の 4 週間、禁止されているサプリメントの中止を希望する患者は、参加が許可されます。
- LDLコレステロールが70～189mg/dL。
- 真性糖尿病ではなく、ASCVD の 10 年間のリスクが 5 ～ 5 歳の患者
除外基準:
- 年齢 < 40 または > 75 歳
- 妊娠中、6 か月以内に妊娠を予定している、または授乳中の女性。
- -文書化された肝機能障害または活動性肝疾患を示すLFTの上昇の病歴
- -eGFRとして定義された過去2年間の記録された慢性腎機能障害
- -ロスバスタチンまたは調査中のサプリメントに対する既知の過敏症（すなわち 甲殻類アレルギーなど）。
- 現在、コレステロールまたはトリグリセリドの上昇を治療するために処方スタチン、またはその他の処方薬/サプリメントを服用しています。
- 現在、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、HIV薬、コルヒチン、シクロスポリン、ワルファリン、C型肝炎を治療するための抗ウイルス薬、レゴラフェニブ、ダロルタミドなど、ロスバスタチンとの相互作用が知られている薬/サプリメントを服用しています。
- -参加前の4週間または試験の過程で、禁止されている栄養補助食品を中止したくない. その他の禁止されていないサプリメントは、用量が少なくとも 4 週間安定している場合に許可されます。
- -以前のMI、脳卒中/ TIA、PAD、または心臓または血管系の以前の血行再建術の履歴を含む既知の心血管疾患（例： CABG、ステント留置術、PCI など）。
- 空腹時トリグリセリド >200mg/dl。
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
5mgを1日1回
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ロスバスタチン 5 mg を 1 日 1 回投与する場合と同等
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：魚油
ネイチャーメイド 1日2ソフトジェル
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：シナモン
1200mg、1日2カプセル
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：ガーリック
Focus Consumer Health Marketgate 製、1 日 1 錠
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：ターメリック
Bio Schwartz ウコン クルクミン 1500 mg、1 日 3 カプセル
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：植物ステロール
ネイチャー メイド コレストオフ プラス、ソフト ジェル 2 個、1 日 2 回
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：紅麹米
Arazo Nutrition 1200mg、1日2カプセル
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被験者は、スタチン（ロスバスタチン 5 mg）、プラセボ、または栄養補助食品（魚油、シナモン、ニンニク、ターメリック、植物ステロール、紅麹米）に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボおよび各栄養補助食品と比較した、ロスバスタチン 5mg/日のベースラインからの LDL-C の変化率。
時間枠：ロスバスタチン 5 mg を栄養補助食品と比較した 4 週間後の LDL-C の変化率
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この研究の主な目的は、ロスバスタチンの LDL 低下と、コレステロールの健康に対する一般的に使用される 6 種類の栄養補助食品の効果を比較することです。
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ロスバスタチン 5 mg を栄養補助食品と比較した 4 週間後の LDL-C の変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンと栄養補助食品の hsCRP の変化率。
時間枠：ロスバスタチン 5 mg および栄養補助食品の 4 週間後のプラセボと比較した高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率。
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ロスバスタチン 5 mg と比較して、炎症マーカーに対する各サプリメントの効果を評価します。
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ロスバスタチン 5 mg および栄養補助食品の 4 週間後のプラセボと比較した高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率。
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ロスバスタチンと栄養補助食品の HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。
時間枠：4週間後
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ロスバスタチンと比較した各サプリメントの HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。 ロスバスタチンと比較した各サプリメントの HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。 プラセボと比較した各サプリメントの HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。 |
4週間後
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プラセボと栄養補助食品の HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。
時間枠：4週間後
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プラセボと比較した各サプリメントの HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化率。
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4週間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luke Laffin, M.D.、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Steven Nissen, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 1.0 23February2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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