Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud, placebo eller rosuvastatin undersøgelse (SPORT)

24. maj 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic
En forskningsundersøgelse, der evaluerer en lav dosis af en FDA-godkendt statinmedicin i sammenligning med flere kommercielt tilgængelige håndkøbs-kosttilskud, som markedsføres til kolesterolsundhed. Undersøgelsen sammenligner deres effekt på LDL-kolesterol. LDL-kolesterol er kolesterol med lav densitet og omtales nogle gange som "dårligt" kolesterol. Deltagerne skal bo i Ohio og have et dokumenteret forhøjet LDL-kolesterolniveau mellem 70-189mg/dL, må i øjeblikket ikke tage et statin eller et af de kosttilskud, der er inkluderet i forsøget. Deltagere, der er villige til at afbryde et forbudt tillæg i 4 uger før tilmelding, får lov til at deltage. Prøvedeltagelse er 4 uger. Studiemedicin vil blive leveret uden beregning. Der vil være 2 besøg, som inkluderer en laboratorielodtrækning på et hvilket som helst Cleveland Clinic-laboratorium. Deltagerne vil blive randomiseret (som en møntflip) til at være i en af ​​8 mulige grupper: Rosuvastatin, fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få velkontrollerede forsøg har undersøgt de LDL-sænkende virkninger af snesevis af markedsførte "kolesterol sundhed" kosttilskud. Tidligere forskning tyder på, at de fleste amerikanske forbrugere mener, at kosttilskud til kolesterol er sikrere end statiner, og et flertal af offentligheden mener også, at kosttilskud er lige så effektive eller mere effektive end receptpligtige statiner. Omtrent en tredjedel af amerikanske voksne, som har fået at vide, at de har forhøjet kolesterol, bruger et supplement til beskyttelse af hjertesundheden i stedet for et statin. Dette repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​udvalgte kosttilskud på kolesterol sundhed sammenlignet med en lav dosis af et statin.

Undersøgelsen sammenligner deres effekt på LDL- og HDL-kolesterol og inflammatoriske markører.

Et randomiseret, enkeltblindt studiedesign vil blive brugt til at evaluere rosuvastatin 5 mg. vs. placebo og 6 kommercielt tilgængelige håndkøbstilskud i en hierarkisk testrækkefølge. Hver deltager vil tage undersøgelsesmedicin/tilskud i i alt 4 uger.

Undersøgelsen vil randomisere primære forebyggelsespatienter, der anses for at være grænseoverskridende og mellemliggende risiko for ASCVD baseret på 2018 Cholesterol Treatment Guidelines7 og ikke tager nogen af ​​de undersøgte medicin/kosttilskud på tidspunktet for randomiseringen.

Deltagerne skal have et dokumenteret forhøjet LDL-kolesterolniveau mellem 70-189mg/dL, må ikke på nuværende tidspunkt tage et statin eller et af de kosttilskud, der er inkluderet i forsøget. Deltagere, der er villige til at afbryde et forbudt tillæg i 4 uger før tilmelding, får lov til at deltage. Studiemedicin vil blive leveret uden beregning. Der vil være 2 besøg, som inkluderer en laboratorielodtrækning på et hvilket som helst Cleveland Clinic-laboratorium. Deltagerne vil blive randomiseret (som en møntflip) til at være i en af ​​8 mulige grupper: Rosuvastatin, fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Voksne i USA med primær hyperkolesterolæmi, 40-75 år.
  3. Tager ikke i øjeblikket statiner eller et af de kosttilskud, der er inkluderet i forsøget. Patienter, der er villige til at afbryde et forbudt tillæg i 4 uger før tilmelding, får lov til at deltage.
  4. LDL-kolesterol mellem 70 og 189 mg/dL.
  5. Patienter uden diabetes mellitus og 10 års risiko for ASCVD mellem 5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <40 eller >75 år
  2. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder eller ammer.
  3. Dokumenteret leverdysfunktion eller historie med forhøjede LFT'er, der indikerer aktiv leversygdom
  4. Dokumenteret kronisk nyreinsufficiens inden for de seneste to år defineret som en eGFR
  5. Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin eller ethvert tilskud, der undersøges (dvs. skaldyrsallergi osv.).
  6. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig statin eller anden receptpligtig medicin/kosttilskud til behandling af forhøjet kolesterol eller triglycerider.
  7. Tager i øjeblikket en medicin/supplement, der har kendt interaktion med rosuvastatin, inklusive fenofibrat, gemfibrozil, HIV-medicin, colchicin, cyclosporin, warfarin, antiviral medicin til behandling af hepatitis C, regorafenib og darolutamid.
  8. Er uvillige til at afbryde forbudte kosttilskud i 4 uger før deltagelse eller i løbet af forsøget. Andre ikke-forbudte kosttilskud vil være tilladt, hvis doser har været stabile i mindst 4 uger.
  9. Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med tidligere MI, slagtilfælde/TIA, PAD eller tidligere revaskulariseringsprocedurer i hjertet eller vaskulaturen (f. CABG, stenting, PCI osv.).
  10. Fastende triglycerider >200mg/dl.
  11. Efter investigators mening enhver anden betingelse, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
5 mg én gang dagligt
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: Placebo
sammenlignes med rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Fiskeolie
Nature Lavet 2 bløde geler om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Kanel
1200mg, 2 kapsler om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Garlique
Fremstillet af Focus Consumer Health Marketgate, 1 tablet om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Gurkemeje
Bio Schwartz Gurkemeje Curcumin 1500 mg, 3 kapsler om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Plantesterol
Nature Made CholestOff Plus, 2 bløde geler to gange om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).
Aktiv komparator: Rød gærris
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 kapsler om dagen
Kosttilskud: Fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller et kosttilskud (fiskeolie, kanel, hvidløg, gurkemeje, plantesterol, rød gærris).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline for Rosuvastatin 5 mg dagligt sammenlignet med placebo og hvert kosttilskud.
Tidsramme: Den procentvise ændring i LDL-C for rosuvastatin 5 mg sammenlignet med kosttilskud efter 4 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne LDL-sænkningen af ​​rosuvastatin med effekten af ​​seks almindeligt anvendte kosttilskud på kolesterolsundheden.
Den procentvise ændring i LDL-C for rosuvastatin 5 mg sammenlignet med kosttilskud efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i hsCRP for Rosuvastatin vs kosttilskud.
Tidsramme: Den procentvise ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) for rosuvastatin 5 mg og kosttilskud sammenlignet med placebo efter 4 uger.
Vurder effekten af ​​hvert tilskud på inflammatoriske markører sammenlignet med rosuvastatin 5 mg.
Den procentvise ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) for rosuvastatin 5 mg og kosttilskud sammenlignet med placebo efter 4 uger.
Procentvis ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for Rosuvastatin vs kosttilskud.
Tidsramme: Efter 4 uger

Den procentvise ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for hvert tilskud sammenlignet med rosuvastatin.

Den procentvise ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for hvert tilskud sammenlignet med rosuvastatin. Den procentvise ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for hvert tilskud sammenlignet med placebo.
Efter 4 uger
Den procentvise ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for placebo vs. kosttilskud.
Tidsramme: Efter 4 uger
Den procentvise ændring i HDL-C, totalt kolesterol og triglycerider for hvert tilskud sammenlignet med placebo.
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0 23February2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner