Studie av kosttillskott, placebo eller rosuvastatin (SPORT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få välkontrollerade studier har studerat de LDL-sänkande effekterna av dussintals marknadsförda "kolesterolhälsa" kosttillskott. Tidigare forskning tyder på att de flesta amerikanska konsumenter tror att kolesterolhälsotillskott är säkrare än statiner, och en majoritet av allmänheten tror också att kosttillskott är lika effektiva eller effektivare än receptbelagda statiner. Ungefär en tredjedel av amerikanska vuxna som har fått veta att de har förhöjt kolesterol använder ett tillskott för att ge skydd för hjärtats hälsa snarare än en statin. Detta representerar ett betydande folkhälsoproblem.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av utvalda kosttillskott på kolesterolhälsan jämfört med en låg dos av en statin.
Studien jämför deras effekt på LDL- och HDL-kolesterol och inflammatoriska markörer.
En randomiserad, enkelblind studiedesign kommer att användas för att utvärdera rosuvastatin 5 mg. kontra placebo och 6 kommersiellt tillgängliga över disk kosttillskott i en hierarkisk testordning. Varje deltagare kommer att ta studiemedicin/tillägg under totalt 4 veckor.
Studien kommer att randomisera primärpreventionspatienter som anses vara gränsöverskridande och intermediär risk för ASCVD baserat på 2018 års kolesterolbehandlingsriktlinjer7 och som inte tar någon av de studerade medicinerna/tillskotten vid tidpunkten för randomiseringen.
Deltagarna måste ha en dokumenterad förhöjd LDL-kolesterolnivå mellan 70-189 mg/dL, får för närvarande inte ta ett statin eller något av de kosttillskott som ingår i försöket. Deltagare som är villiga att avbryta ett förbjudet tillägg under 4 veckor före registreringen kommer att tillåtas delta. Studiemedicin kommer att tillhandahållas utan kostnad. Det kommer att finnas 2 besök som inkluderar en labbdragning vid vilket Cleveland Clinic-laboratorium som helst. Deltagarna kommer att randomiseras (som en myntflip) för att vara i en av 8 möjliga grupper: Rosuvastatin, Fiskolja, Kanel, Vitlök, Gurkmeja, Växtsterol, Rött jästris eller placebo. Studien kommer att omfatta 200 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Vuxna i USA med primär hyperkolesterolemi, 40-75 år.
- Tar för närvarande inte statiner eller något av de kosttillskott som ingår i försöket. Patienter som är villiga att avbryta ett förbjudet tillägg under 4 veckor före registreringen kommer att tillåtas delta.
- LDL-kolesterol mellan 70 och 189 mg/dL.
- Patienter utan diabetes mellitus och 10 års risk för ASCVD mellan 5 och
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 eller >75 år
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna eller som ammar.
- Dokumenterad leverdysfunktion eller historia av förhöjda LFT som indikerar aktiv leversjukdom
- Dokumenterad kronisk njurdysfunktion under de senaste två åren definierad som eGFR
- Känd överkänslighet mot rosuvastatin eller något tillskott under utredning (dvs. skaldjursallergi etc.).
- Tar för närvarande alla receptbelagda statiner, eller andra receptbelagda läkemedel/kosttillskott för att behandla förhöjt kolesterol eller triglycerider.
- Tar för närvarande ett läkemedel/tillskott som har känd interaktion med rosuvastatin, inklusive fenofibrat, gemfibrozil, HIV-läkemedel, colchicin, ciklosporin, warfarin, antivirala läkemedel för att behandla hepatit C, regorafenib och darolutamid.
- Är ovilliga att avbryta förbjudna kosttillskott i 4 veckor före deltagande eller under försökets gång. Andra icke-förbjudna tillskott kommer att tillåtas om doserna har varit stabila i minst 4 veckor.
- Känd kardiovaskulär sjukdom inklusive en historia av tidigare hjärtinfarkt, stroke/TIA, PAD eller tidigare revaskulariseringsprocedurer av hjärtat eller kärlsystemet (t.ex. CABG, stenting, PCI etc.).
- Fastande triglycerider >200mg/dl.
- Enligt utredarens uppfattning, alla andra villkor som utesluter deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
5 mg en gång om dagen
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
jämförbar med rosuvastatin 5 mg en gång om dagen
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Fisk olja
Nature Made 2 mjuka geler per dag
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Kanel
1200mg, 2 kapslar per dag
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Garlique
Tillverkad av Focus Consumer Health Marketgate, 1 tablett per dag
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Gurkmeja
Bio Schwartz Gurkmeja Curcumin 1500 mg, 3 kapslar per dag
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Växtsterol
Nature Made CholestOff Plus, 2 mjuka geler två gånger om dagen
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
|
Aktiv komparator: Rött jästris
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 kapslar per dag
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en statin (Rosuvastatin 5 mg), en placebo eller ett kosttillskott (fiskolja, kanel, vitlök, gurkmeja, växtsterol, rödjästris).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen för Rosuvastatin 5 mg dagligen jämfört med placebo och varje kosttillskott.
Tidsram: Den procentuella förändringen i LDL-C för rosuvastatin 5 mg jämfört med kosttillskott efter 4 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra LDL-sänkningen av rosuvastatin med effekten av sex vanliga kosttillskott på kolesterolhälsan.
|
Den procentuella förändringen i LDL-C för rosuvastatin 5 mg jämfört med kosttillskott efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hsCRP för Rosuvastatin vs kosttillskott.
Tidsram: Den procentuella förändringen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) för rosuvastatin 5 mg och kosttillskott jämfört med placebo efter 4 veckor.
|
Bedöm effekten av varje tillskott på inflammatoriska markörer jämfört med rosuvastatin 5 mg.
|
Den procentuella förändringen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) för rosuvastatin 5 mg och kosttillskott jämfört med placebo efter 4 veckor.
|
|
Procentuell förändring i HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för Rosuvastatin vs kosttillskott.
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Den procentuella förändringen av HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för varje tillskott jämfört med rosuvastatin. Den procentuella förändringen av HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för varje tillskott jämfört med rosuvastatin. Den procentuella förändringen i HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för varje tillskott jämfört med placebo. |
Efter 4 veckor
|
|
Den procentuella förändringen i HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för placebo vs kosttillskott.
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Den procentuella förändringen i HDL-C, totalt kolesterol och triglycerider för varje tillskott jämfört med placebo.
|
Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
- Studiestol: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Rött jästris
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0 23February2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .