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Nahrungsergänzungsmittel, Placebo oder Rosuvastatin-Studie (SPORT)

24. Mai 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Eine Forschungsstudie, die eine niedrige Dosis eines von der FDA zugelassenen Statin-Medikaments im Vergleich zu mehreren im Handel erhältlichen rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln bewertet, die für die Cholesteringesundheit vermarktet werden. Die Studie vergleicht ihre Wirkung auf das LDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin ist ein Cholesterin niedriger Dichte und wird manchmal als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet. Die Teilnehmer müssen in Ohio leben und einen dokumentierten erhöhten LDL-Cholesterinspiegel zwischen 70-189 mg/dL haben und dürfen derzeit kein Statin oder eines der in der Studie enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Teilnehmer, die bereit sind, eine verbotene Nahrungsergänzung 4 Wochen vor der Anmeldung einzustellen, dürfen teilnehmen. Die Probezeit beträgt 4 Wochen. Die Studienmedikation wird kostenlos zur Verfügung gestellt. Es wird 2 Besuche geben, die eine Laborentnahme in einem beliebigen Labor der Cleveland Clinic beinhalten. Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Münzwurf) in eine von 8 möglichen Gruppen eingeteilt: Rosuvastatin, Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis oder Placebo. Die Studie wird 200 Teilnehmer einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige gut kontrollierte Studien haben die LDL-senkenden Wirkungen von Dutzenden von vermarkteten Nahrungsergänzungsmitteln zur „Cholesteringesundheit“ untersucht. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die meisten US-Verbraucher glauben, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Cholesterin sicherer als Statine sind, und eine Mehrheit der Öffentlichkeit glaubt auch, dass Nahrungsergänzungsmittel genauso wirksam oder wirksamer sind als verschreibungspflichtige Statine. Ungefähr ein Drittel der Erwachsenen in den USA, denen mitgeteilt wurde, dass sie einen erhöhten Cholesterinspiegel haben, verwenden anstelle eines Statins ein Nahrungsergänzungsmittel zum Schutz der Herzgesundheit. Dies stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung ausgewählter Nahrungsergänzungsmittel auf die Cholesteringesundheit im Vergleich zu einer niedrigen Dosis eines Statins zu bewerten.

Die Studie vergleicht ihre Wirkung auf LDL- und HDL-Cholesterin und Entzündungsmarker.

Zur Bewertung von Rosuvastatin 5 mg wird ein randomisiertes, einfach verblindetes Studiendesign verwendet. vs. Placebo und 6 im Handel erhältliche rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel in einer hierarchischen Testreihenfolge. Jeder Teilnehmer nimmt die Studienmedikation/Ergänzung für insgesamt 4 Wochen ein.

Die Studie wird Primärpräventionspatienten randomisieren, die auf der Grundlage der Cholesterinbehandlungsrichtlinien von 20187 als grenzwertiges und mittleres Risiko für ASCVD gelten und zum Zeitpunkt der Randomisierung keines der untersuchten Medikamente/Ergänzungen einnehmen.

Die Teilnehmer müssen einen dokumentierten erhöhten LDL-Cholesterinspiegel zwischen 70-189 mg/dL haben und dürfen derzeit kein Statin oder eines der in der Studie enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Teilnehmer, die bereit sind, eine verbotene Nahrungsergänzung 4 Wochen vor der Anmeldung einzustellen, dürfen teilnehmen. Die Studienmedikation wird kostenlos zur Verfügung gestellt. Es wird 2 Besuche geben, die eine Laborentnahme in einem beliebigen Labor der Cleveland Clinic beinhalten. Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Münzwurf) in eine von 8 möglichen Gruppen eingeteilt: Rosuvastatin, Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis oder Placebo. Die Studie wird 200 Teilnehmer einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. US-Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie, 40-75 Jahre alt.
  3. Nehmen Sie derzeit keine Statine oder eines der in der Studie enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel ein. Patienten, die bereit sind, ein verbotenes Nahrungsergänzungsmittel 4 Wochen vor der Einschreibung abzusetzen, dürfen teilnehmen.
  4. LDL-Cholesterin zwischen 70 und 189 mg/dL.
  5. Patienten ohne Diabetes mellitus und einem 10-Jahres-Risiko für ASCVD zwischen 5 und

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 40 oder > 75 Jahre
  2. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planen oder stillen.
  3. Dokumentierte Leberfunktionsstörung oder Vorgeschichte erhöhter LFTs, die auf eine aktive Lebererkrankung hinweisen
  4. Dokumentierte chronische Nierenfunktionsstörung innerhalb der letzten zwei Jahre, definiert als eGFR
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einem untersuchten Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Schalentierallergie usw.).
  6. Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Statine oder andere verschreibungspflichtige Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von erhöhten Cholesterin- oder Triglyceridwerten ein.
  7. Nehmen Sie derzeit ein Medikament / Nahrungsergänzungsmittel ein, das eine bekannte Wechselwirkung mit Rosuvastatin aufweist, einschließlich Fenofibrat, Gemfibrozil, HIV-Medikamente, Colchicin, Cyclosporin, Warfarin, antivirale Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C, Regorafenib und Darolutamid.
  8. nicht bereit sind, verbotene Nahrungsergänzungsmittel 4 Wochen vor der Teilnahme oder im Verlauf der Studie abzusetzen. Andere nicht verbotene Nahrungsergänzungsmittel sind zulässig, wenn die Dosen seit mindestens 4 Wochen stabil sind.
  9. Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von früherem MI, Schlaganfall/TIA, pAVK oder früheren Revaskularisierungsverfahren des Herzens oder des Gefäßsystems (z. CABG, Stenting, PCI usw.).
  10. Nüchtern Triglyceride >200mg/dl.
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes jede andere Bedingung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: Placebo
vergleichbar mit Rosuvastatin 5 mg einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Fischöl
Nature Made 2 Softgels pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Zimt
1200 mg, 2 Kapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Knoblauch
Hergestellt von Focus Consumer Health Marketgate, 1 Tablette pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Kurkuma
Bio Schwartz Kurkuma Curcumin 1500 mg, 3 Kapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Pflanzensterin
Nature Made CholestOff Plus, 2 Softgels zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Roter Hefereis
Arazo Nutrition 1200 mg, 2 Kapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, roter Hefereis
Die Probanden werden randomisiert einem Statin (Rosuvastatin 5 mg), einem Placebo oder einem Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Zimt, Knoblauch, Kurkuma, Pflanzensterin, Rotschimmelreis) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert für Rosuvastatin 5 mg täglich im Vergleich zu Placebo und jedem Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Die prozentuale Veränderung des LDL-C für Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln nach 4 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die LDL-Senkung von Rosuvastatin mit der Wirkung von sechs häufig verwendeten Nahrungsergänzungsmitteln auf die Cholesteringesundheit zu vergleichen.
Die prozentuale Veränderung des LDL-C für Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des hsCRP für Rosuvastatin im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: Die prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) bei Rosuvastatin 5 mg und Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo nach 4 Wochen.
Bewerten Sie die Wirkung jedes Nahrungsergänzungsmittels auf Entzündungsmarker im Vergleich zu Rosuvastatin 5 mg.
Die prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) bei Rosuvastatin 5 mg und Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo nach 4 Wochen.
Prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden für Rosuvastatin im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen

Die prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden für jedes Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Rosuvastatin.

Die prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden für jedes Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Rosuvastatin. Die prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden für jedes Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo.
Nach 4 Wochen
Die prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden bei Placebo im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die prozentuale Veränderung von HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden für jedes Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo.
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Laffin, M.D., The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Steven Nissen, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0 23February2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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